Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее крем тазаротен 0,05% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,05% и оба с плацебо-контролем при лечении бляшечного псориаза

30 июля 2018 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование, сравнивающее тазаротен крем 0,05% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,05% и оба активных препарата с контролем носителя при лечении стабильного бляшечного псориаза

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование, в котором сравнивали крем тазаротен 0,05% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,05% и оба активных препарата с контролем носителя при лечении стабильного бляшечного псориаза

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
855

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Fougera Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь определенный клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более 20% площади поверхности тела (ППТ) (не включая волосистую часть головы и интертригинозные зоны)
  • Иметь минимальное возвышение бляшки на целевом участке поражения как минимум средней степени тяжести (степень ≥ 3 по индексу тяжести псориаза [PASI]). Наиболее тяжелое поражение на исходном уровне должно быть определено как целевое поражение.
  • Иметь Глобальную оценку исследователя (IGA) тяжести заболевания как минимум средней тяжести (оценка ≥ 3) в качестве общей оценки всех поражений, подлежащих лечению.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, планирует беременность или не согласен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода участия в исследовании.
  • Иметь текущий диагноз нестабильных форм псориаза в зоне лечения, включая пустулезный, каплевидный, эксфолиативный или эритродермический псориаз
  • Наличие в анамнезе псориаза, не поддающегося местному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовое задание
Тазаротен крем 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Лекарство: Тазаротен крем 0,05%
Тазаротен крем 0,05% для покрытия только поражений с тонкой пленкой.
Другие имена:
  • Тазаротин
Активный компаратор: Справка
TAZORAC® (тазаротен) Крем 0,05% (Allergan, Inc.)
Лекарство: TAZORAC® (тазаротен) Крем 0,05%
TAZORAC® (тазаротен) Крем 0,05% для покрытия только поражений тонкой пленкой.
Другие имена:
  • Тазаротин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Лекарство: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) для покрытия только поражений тонкой пленкой.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения по оценке IGA
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с успешным лечением (определяемым как отсутствие, минимальное или легкое заболевание, оценка 0, 1 или 2 в области лечения) по «Глобальной оценке тяжести заболевания исследователем» (IGA) при посещении на 12-й неделе (день 85). ± 4 дня, конец исследования).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания Отсутствует или минимальная по IGA
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов без заболевания или с минимальным заболеванием, оценка 0 или 1 по шкале IGA при посещении на 12-й неделе (85-й день ± 4 дня, конец исследования).
Неделя 12
Высота бляшки на целевом участке, шелушение и эритема: меньше или равно 1 по шкале PASI
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с повышением уровня бляшек, шелушением и эритемой на целевом участке менее или равным 1 (чистый или почти чистый) по индексу тяжести псориаза (PASI) на визите на 12-й неделе (день 85 ± 4 дня, конец исследования) ).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Другой идентификатор: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками