Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin tazaroteenivoidetta 0,05 % TAZORAC® (tazaroteeni) emulsiovoiteeseen 0,05 % ja molempia plasebokontrolliin plakkipsoriaasin hoidossa

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tazaroteenivoidetta 0,05 % TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 %:iin ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin stabiilin plakkipsoriaasin hoidossa

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tazaroteenivoidetta 0,05 % TAZORAC® (tazaroteeni) -voideeseen ja kumpaakin aktiivista hoitoa ajoneuvokontrolliin stabiilin plakkipsoriaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
855

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Fougera Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on selvä kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 6 kuukautta) plakkipsoriaasista, joka kattaa vähintään 2 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA) (ei sisällä päänahkaa ja välialueita)
  • Leesiokohdassa on oltava vähintään kohtalainen plakin nousu (aste ≥ 3 psoriaasialueen vakavuusindeksissä [PASI]). Vakavin leesio lähtötilanteessa tulee tunnistaa kohdevaurioksi
  • Kaikkien hoidettavien leesioiden kokonaisarvioinnin on oltava vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) sairauden vakavuuden tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu psoriaasin epävakaat muodot hoitoalueella, mukaan lukien märkärakkula-, gutaatti-, hilseilevä tai erytroderminen psoriaasi
  • Sinulla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testata
Tazarotene Cream 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Tazarotene Cream 0,05%
Tazarotene Cream 0,05 % peittämään vain vauriot ohuella kalvolla.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Active Comparator: Viite
TAZORAC® (tazaroteeni) Cream 0,05% (Allergan, Inc.)
Lääke: TAZORAC® (tazaroteeni) kerma 0,05%
TAZORAC® (tazarotene) Cream 0,05% peittämään vain vauriot ohuella kalvolla.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (testituotteen vehicle) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Plasebo
Placebo (testituotteen vehikkeli) peittämään vain leesiot ohuella kalvolla.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA:n arvioima hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui (määritelty sairaudeksi ei yhtään, minimaalinen tai lievä sairaus, pisteet 0, 1 tai 2 hoitoalueella) "Tutkijan maailmanlaajuisessa taudin vakavuuden arvioinnissa" (IGA) viikon 12 käynnillä (päivä 85) ± 4 päivää, tutkimuksen loppu).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus Ei mitään tai minimaalinen IGA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole sairautta tai joilla oli vain vähän sairautta, pisteet 0 tai 1 IGA:sta viikon 12 käynnillä (päivä 85 ± 4 päivää, tutkimuksen loppu).
Viikko 12
Kohdealueen plakin nousu-, skaalaus- ja eryteeman pisteet alle tai yhtä suuret kuin 1 PASI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohdealueen plakin nousu, skaalaus ja punoituspisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 (selkeä tai melkein kirkas) psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI) viikon 12 käynnillä (päivä 85 ± 4 päivää, tutkimuksen loppu) ).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Muu tunniste: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia