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Une étude comparant la crème de tazarotène à 0,05 % à la crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % et les deux à un témoin placebo dans le traitement du psoriasis en plaques

30 juillet 2018 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotène à 0,05 % à la crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement du psoriasis en plaques stable

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotène à 0,05 % à la crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement du psoriasis en plaques stable

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
855

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Fougera Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable (au moins 6 mois), impliquant au moins 2 % et pas plus de 20 % de la surface corporelle (BSA) (sans compter le cuir chevelu et les zones intertrigineuses)
  • Avoir une élévation minimale de la plaque au site de la lésion cible d'au moins une sévérité modérée (grade ≥ 3 sur le Psoriasis Area Severity Index [PASI]). La lésion la plus sévère au départ doit être identifiée comme la lésion cible
  • Avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie au moins modérée (score ≥ 3) comme évaluation globale de toutes les lésions à traiter.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet féminin qui est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou n'accepte pas d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la période de participation à l'étude
  • Avoir un diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis pustuleux, en gouttes, exfoliatif ou érythrodermique
  • Avoir des antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test
Crème de tazarotène à 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Crème de tazarotène 0,05 %
Tazarotene Cream 0,05% pour recouvrir uniquement les lésions d'un film fin.
Autres noms:
  • Tazarotène
Comparateur actif: Référence
Crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % (Allergan, Inc.)
Médicament: TAZORAC® (tazarotène) Crème 0,05 %
TAZORAC® (tazarotène) Crème 0,05% pour recouvrir uniquement les lésions d'une fine pellicule.
Autres noms:
  • Tazarotène
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Véhicule du produit testé) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Placebo
Placebo (véhicule du produit à tester) pour recouvrir uniquement les lésions d'un film fin.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement évalué par IGA
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets avec succès du traitement (défini comme aucun, maladie minime ou bénigne, un score de 0, 1 ou 2 dans la zone de traitement) sur l'"Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) lors de la visite de la semaine 12 (jour 85 ± 4 jours, fin d'étude).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie Aucune ou minime sur IGA
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets sans maladie ou avec une maladie minime, un score de 0 ou 1 sur l'IGA lors de la visite de la semaine 12 (jour 85 ± 4 jours, fin de l'étude).
Semaine 12
Élévation de la plaque du site cible, desquamation et scores d'érythème inférieurs ou égaux à 1 sur le PASI
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets présentant des scores d'élévation de la plaque, de desquamation et d'érythème du site cible inférieurs ou égaux à 1 (clair ou presque clair) sur l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) lors de la visite de la semaine 12 (jour 85 ± 4 jours, fin de l'étude ).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Autre identifiant: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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