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Um estudo comparando o creme de tazaroteno 0,05% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,05% e ambos com um controle placebo no tratamento da psoríase em placas

30 de julho de 2018 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando o creme de tazaroteno 0,05% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,05% e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo no tratamento da psoríase em placa estável

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando o creme de tazaroteno 0,05% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,05% e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo no tratamento da psoríase em placa estável

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
855

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Fougera Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico definitivo de psoríase em placas estável (pelo menos 6 meses), envolvendo pelo menos 2% e não mais que 20% da área de superfície corporal (ASC) (não incluindo couro cabeludo e áreas intertriginosas)
  • Ter uma elevação mínima da placa no local da lesão-alvo de gravidade pelo menos moderada (grau ≥ 3 no Psoriasis Area Severity Index [PASI]). A lesão mais grave no início do estudo deve ser identificada como a lesão-alvo
  • Tenha uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença de pelo menos moderada (pontuação ≥ 3) como uma avaliação geral de todas as lesões a serem tratadas.

Critério de exclusão:

  • Uma mulher grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou que não concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período de participação no estudo
  • Ter um diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase pustulosa, gutata, esfoliativa ou eritrodérmica
  • Tem um histórico de psoríase que não responde a tratamentos tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
Creme de Tazaroteno 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicamento: Creme de Tazaroteno 0,05%
Tazarotene Creme 0,05% para cobrir apenas as lesões com uma película fina.
Outros nomes:
  • Tazaroteno
Comparador Ativo: Referência
TAZORAC® (tazaroteno) Creme 0,05% (Allergan, Inc.)
Medicamento: TAZORAC® (tazaroteno) Creme 0,05%
TAZORAC® (tazaroteno) Creme 0,05% para cobrir apenas as lesões com uma película fina.
Outros nomes:
  • Tazaroteno
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Veículo do produto de teste) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicamento: Placebo
Placebo (veículo do produto teste) para cobrir apenas as lesões com uma película fina.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento avaliado pela IGA
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento (definido como nenhum, doença mínima ou leve, uma pontuação de 0, 1 ou 2 dentro da área de tratamento) na "Avaliação Global da Gravidade da Doença do Investigador" (IGA) na visita da Semana 12 (Dia 85 ± 4 dias, Fim do Estudo).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Doença Nenhuma ou Mínima na IGA
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com doença mínima ou nenhuma, uma pontuação de 0 ou 1 no IGA na visita da Semana 12 (Dia 85 ± 4 dias, Fim do Estudo).
Semana 12
Elevação da placa no local alvo, descamação e pontuações de eritema menores ou iguais a 1 no PASI
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com pontuação de elevação da placa no local alvo, descamação e eritema menor ou igual a 1 (Limpo ou Quase Limpo) no Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) na visita da Semana 12 (Dia 85 ± 4 dias, Fim do Estudo ).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Outro identificador: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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