Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení zlomenin hodnoceno pomocí HR-pQCT po podání vápníku a vitamínu D

16. listopadu 2021 aktualizováno: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Hodnocení hojení zlomenin pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a analýza pevnosti kostí ve standardní péči a po okamžitém podání vápníku a suplementace vitaminu D

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená RCT u 80 postmenopauzálních žen s cílem porovnat účinek okamžitého podávání denní suplementace vápníkem (1000 mg vápníku) nebo dvou denních dávek vápníku + vitamínu D (1000 mg vápníku + 880 IU vitamínu D nebo 1000 IU mg vápníku + 1760 IU vitaminu D) na standardní péči (podávání vitaminu D3 12 týdnů po zlomenině) ve smyslu vypočtené pevnosti kosti na základě analýzy parametrů kortikální a trabekulární kosti pomocí HR-pQCT, hojení zlomenin a funkčního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy starší 50 let, které se na klinice dostaví se zlomeninou distálního radia v důsledku traumatu.
  • Pacienti se stabilní zlomeninou distálního radia léčeni imobilizací sádrou.
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržet plánované biochemické a radiografické vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
  • Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před zařazením konkrétní formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zápěstí nebo radia při předchozí příležitosti na stejné straně nebo kteří potřebují operaci tentokrát.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí, jako je pneumonie nebo komplikovaná infekce močových cest v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s maligním onemocněním nebo patologickou zlomeninou v posledních 12 měsících.
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, např. Parkinsonova nemoc, která by omezovala možnost hodnocení výkonnosti v době hojení.
  • Pacienti se známými systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí, jako jsou: hypertyreóza, hyperparatyreóza, chronické onemocnění ledvin s eGFR
  • Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním během posledního roku, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
  • Užívání glukokortikoidů během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s alergií na vápník, uhličitan vápenatý, cholekalciferol, aspartam, kyselinu citrónovou, laktózu, dimethikon, methylcelulózu, kyselinu sorbovou, makrogol, polyvidon, mannitol, pomerančovou příchuť, natriumsacharin, škrob nebo sacharózu.
  • Pacienti, kteří jsou podle posouzení hlavního zkoušejícího mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi plán následného hodnocení.
  • Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
  • Pacienti, kteří jsou již vybráni pro další studii týkající se zlomenin distálního radia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Zahájení suplementace vápníkem a vitaminem D3 dle standardní péče, tedy 12 týdnů po zlomenině.
Aktivní komparátor: Vápník
Okamžitá denní suplementace vápníku (1000 mg vápníku)
Doplněk stravy: Vápník
Okamžité podávání denní suplementace vápníkem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cacit šumivá tableta '1000'
Aktivní komparátor: Vápník a nízká dávka vitamínu D
Okamžité denní podávání vápníku + suplementace nízkou dávkou vitamínu D (1000 mg vápníku + 880 IU vitamínu D).
Doplněk stravy: Vápník + nízká dávka vitaminu D
Okamžitá denní suplementace vápníkem a nízkou dávkou vitaminu D (1 sáček CaD 1000/880) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CaD® sáček 1000/880
Aktivní komparátor: Vápník a vysoká dávka vitamínu D
Okamžité denní podávání vápníku + suplementace vysokou dávkou vitamínu D (1000 mg vápníku + 1760 IU vitamínu D)
Doplněk stravy: Vápník + vysoká dávka vitaminu D
Okamžité podávání vápníku a vysokých dávek vitamínu D (2 sáčky CaD 500/880) denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CaD® sáčky 500/880
Žádný zásah: Již při léčbě vápníkem nebo vitamínem D
Pacienti, kteří jsou již léčeni vápníkem nebo vitamínem D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost kostí
Časové okno: 1 rok
Parametry pevnosti kostí budou hodnoceny pomocí HRpQCT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční výsledek hodnocený PRWE
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek je hodnocen pomocí dotazníku Patient-Related Wrist Examination (PRWE).
1 rok
Funkční výsledek hodnocený QuickDASH
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek je hodnocen pomocí dotazníků QuickDASH
1 rok
Funkční výsledek hodnocený pomocí VAS pro skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek se hodnotí pomocí VAS pro skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
1 rok
Funkční výsledek hodnocený pomocí rozsahu pohybu
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek je hodnocen měřením rozsahu pohybu zlomeného zápěstí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VieCuri Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL46035.072.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení