Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление переломов по оценке HR-pQCT после введения кальция и витамина D

16 ноября 2021 г. обновлено: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Оценка заживления переломов с помощью периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR-pQCT) и анализа прочности костей при стандартном лечении и после немедленного введения добавок кальция и витамина D

Это исследование разработано как простое слепое РКИ с участием 80 женщин в постменопаузе для сравнения эффекта немедленного приема ежедневной добавки кальция (1000 мг кальция) или двух ежедневных доз кальция + витамина D (1000 мг кальция + 880 МЕ витамина D или 1000 мг кальция + витамин D). мг кальция + 1760 МЕ витамина D) по сравнению со стандартной терапией (введение витамина D3 через 12 недель после перелома) с точки зрения расчетной прочности кости на основе анализа параметров кортикального и трабекулярного слоя кости с помощью HR-pQCT, заживления перелома и функционального результата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе старше 50 лет, обратившиеся в клинику с переломом дистального отдела лучевой кости вследствие травмы.
  • Лечение пациентов со стабильным переломом дистального отдела лучевой кости с иммобилизацией гипсовой повязкой.
  • Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут выполнять запланированные биохимические и рентгенологические исследования и предписанную реабилитацию.
  • Пациенты, подписавшие Комитет по этике, одобрили конкретную форму информированного согласия до включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие операцию на запястье или лучевой кости на той же стороне или нуждающиеся в операции на этот раз.
  • Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией, такой как пневмония или осложненная инфекция мочевыводящих путей, за последние 3 месяца.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями или патологическим переломом за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, т.е. Болезнь Паркинсона, что ограничивало бы возможность оценки работоспособности в период заживления.
  • Пациенты с известными системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей, например: гипертиреоз, гиперпаратиреоз, хроническое заболевание почек с рСКФ
  • Пациенты с активным воспалительным заболеванием в течение последнего года, таким как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, т.е. Болезнь Крона и язвенный колит.
  • Применение глюкокортикоидов в течение последних 12 мес.
  • Пациенты с аллергией на кальций, карбонат кальция, холекальциферол, аспартам, лимонную кислоту, лактозу, диметикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, макрогол, поливидон, маннитол, апельсиновый ароматизатор, сахарин натрия, крахмал или сахарозу.
  • Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, являются психически недееспособными или вряд ли будут соответствовать графику последующего обследования.
  • Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
  • Пациенты, которые уже отобраны для другого испытания по поводу переломов дистального отдела лучевой кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартный уход
Начало приема кальция и витамина D3 в соответствии со стандартной терапией, т.е. через 12 недель после перелома.
Активный компаратор: Кальций
Немедленное введение ежедневной добавки кальция (1000 мг кальция)
Диетическая добавка: Кальций
Немедленное введение ежедневной добавки кальция в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Кацит шипучие таблетки '1000'
Активный компаратор: Кальций и низкая доза витамина D
Немедленное ежедневное введение кальция + низкие дозы витамина D (1000 мг кальция + 880 МЕ витамина D).
Диетическая добавка: Кальций + низкая доза витамина D
Немедленное введение ежедневного кальция и низкой дозы витамина D (1 пакетик CaD 1000/880) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Саше CaD® 1000/880
Активный компаратор: Кальций и высокие дозы витамина D
Немедленное введение суточной дозы кальция + высокие дозы витамина D (1000 мг кальция + 1760 МЕ витамина D)
Диетическая добавка: Кальций + высокая доза витамина D
Немедленное введение ежедневного кальция и высокой дозы витамина D (2 пакетика CaD 500/880) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Саше CaD® 500/880
Без вмешательства: Уже на лечении кальцием или витамином D
Пациенты, которые уже лечатся кальцием или витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность костей
Временное ограничение: 1 год
Параметры прочности костей будут оцениваться с помощью HRpQCT.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление переломов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функциональный результат, оцененный PRWE
Временное ограничение: 1 год
Функциональный результат оценивается с помощью анкеты обследования запястья пациента (PRWE).
1 год
Функциональный результат, оцененный QuickDASH
Временное ограничение: 1 год
Функциональный результат оценивается с помощью опросников QuickDASH.
1 год
Функциональный результат, оцененный с использованием ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: 1 год
Функциональный результат оценивают с помощью ВАШ оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
1 год
Функциональный результат, оцениваемый по диапазону движений
Временное ограничение: 1 год
Функциональный результат оценивают по измерению диапазона движений сломанного запястья.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VieCuri Medical Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL46035.072.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками