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Curación de fractura evaluada por HR-pQCT después de la administración de calcio y vitamina D

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Evaluación de la curación de fracturas mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) y análisis de resistencia ósea en atención estándar y después de la administración inmediata de suplementos de calcio y vitamina D

Este estudio está diseñado como un ECA simple ciego en 80 mujeres posmenopáusicas para comparar el efecto de la administración inmediata de suplementos diarios de calcio (1000 mg de calcio) o dos dosis diarias de calcio + vitamina D (1000 mg de calcio + 880 UI de vitamina D o 1000 mg de calcio + 1760 UI de vitamina D) a la atención estándar (administración de vitamina D3 12 semanas después de la fractura) en términos de resistencia ósea calculada según el análisis de los parámetros del hueso cortical y trabecular mediante HR-pQCT, curación de la fractura y resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años que acuden a consulta con fractura de radio distal por traumatismo.
  • Pacientes con una fractura de radio distal estable tratados con inmovilización con yeso.
  • Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones bioquímicas y radiográficas programadas y la rehabilitación prescrita.
  • Los pacientes que firmaron el Comité de Ética aprobaron el Formulario de Consentimiento Informado específico antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido operados de muñeca o radio en una ocasión anterior del mismo lado o que necesiten cirugía en esta ocasión.
  • Pacientes con infección activa o sospechada como neumonía o infección urinaria complicada en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con malignidad o fractura patológica en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con un déficit neuromuscular o neurosensorial, p. enfermedad de Parkinson, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño durante el período de curación.
  • Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos conocidos que conducen a un deterioro óseo progresivo, como: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad renal crónica con eGFR
  • Pacientes con una enfermedad inflamatoria activa durante el último año, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, p. Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
  • El uso de glucocorticoides durante los últimos 12 meses.
  • Pacientes con alergia al calcio, carbonato de calcio, colecalciferol, aspartamo, ácido cítrico, lactosa, dimeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, macrogol, polividona, manitol, aroma de naranja, natrisacarina, almidón o sacarosa.
  • Pacientes que, a juicio del investigador principal, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con el programa de evaluación de seguimiento.
  • Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves que pueden afectar su resultado.
  • Pacientes que ya están seleccionados para otro ensayo sobre fracturas de radio distal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Atención estándar
Inicio de la suplementación con calcio y vitamina D3 de acuerdo con la atención estándar, es decir, 12 semanas después de la fractura.
Comparador activo: Calcio
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio (1000 mg de calcio)
Suplemento dietético: Calcio
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Cacit comprimido efervescente '1000'
Comparador activo: Calcio y dosis bajas de vitamina D
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio + dosis bajas de vitamina D (1000 mg de calcio + 880 UI de vitamina D).
Suplemento dietético: Calcio + dosis bajas de vitamina D
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio y vitamina D a dosis bajas (1 sobre CaD 1000/880) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • CaD® sobre 1000/880
Comparador activo: Calcio y altas dosis de vitamina D
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio + dosis altas de vitamina D (1000 mg de calcio + 1760 UI de vitamina D)
Suplemento dietético: Calcio + altas dosis de vitamina D
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio y dosis altas de vitamina D (2 sobres CaD 500/880) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • CaD® sobres 500/880
Sin intervención: Ya en tratamiento con Calcio o vitamina D
Pacientes que ya estén en tratamiento con Calcio o Vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza ósea
Periodo de tiempo: 1 año
Los parámetros de resistencia ósea se evaluarán mediante HRpQCT
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Resultado funcional evaluado por PRWE
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado funcional se evalúa mediante el cuestionario de examen de muñeca relacionado con el paciente (PRWE)
1 año
Resultado funcional evaluado por QuickDASH
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado funcional se evalúa mediante cuestionarios QuickDASH
1 año
Resultado funcional evaluado mediante EVA para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado funcional se evalúa mediante VAS para la puntuación del dolor en la escala visual analógica (VAS)
1 año
Resultado funcional evaluado mediante el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado funcional se evalúa midiendo el rango de movimiento de la muñeca fracturada
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VieCuri Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL46035.072.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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