Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie złamań oceniane za pomocą HR-pQCT po podaniu wapnia i witaminy D

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Ocena gojenia złamań za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) i analizy wytrzymałości kości w standardowej opiece i po natychmiastowym podaniu suplementacji wapnia i witaminy D

To badanie zostało zaprojektowane jako RCT z pojedynczą ślepą próbą u 80 kobiet po menopauzie w celu porównania efektu natychmiastowego podania dziennej suplementacji wapnia (1000 mg wapnia) lub dwóch dziennych dawek wapnia + witaminy D (1000 mg wapnia + 880 IU witaminy D lub 1000 mg wapnia + 1760 j.m. witaminy D) do standardowego leczenia (podanie witaminy D3 12 tygodni po złamaniu) pod kątem obliczonej wytrzymałości kości na podstawie analizy parametrów kości korowej i beleczkowej za pomocą HR-pQCT, gojenia złamania i wyniku czynnościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 50 lat zgłaszające się do kliniki ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej w wyniku urazu.
  • Pacjenci ze stabilnym złamaniem nasady dalszej kości promieniowej leczeni przez unieruchomienie w gipsie.
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych ocen biochemicznych i radiograficznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  • Pacjenci, którzy podpisali komisję etyczną, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację nadgarstka lub kości promieniowej po tej samej stronie lub którzy tym razem wymagają operacji.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją, taką jak zapalenie płuc lub powikłane zakażenie dróg moczowych, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub patologicznym złamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, np. Choroba Parkinsona, co ograniczałoby możliwość oceny sprawności w okresie gojenia.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości, takimi jak: nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerek z eGFR
  • Pacjenci z czynną chorobą zapalną w ciągu ostatniego roku, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z alergią na wapń, węglan wapnia, cholekalcyferol, aspartam, kwas cytrynowy, laktozę, dimetikon, metylocelulozę, kwas sorbinowy, makrogol, poliwidon, mannitol, aromat pomarańczowy, sacharynę sodową, skrobię lub sacharozę.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Głównego Badacza są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badań kontrolnych.
  • Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  • Pacjenci już zakwalifikowani do kolejnego badania dotyczącego złamań nasady dalszej kości promieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Rozpoczęcie suplementacji wapnia i witaminy D3 zgodnie ze standardową opieką, tj. 12 tygodni po złamaniu.
Aktywny komparator: Wapń
Natychmiastowe podanie dziennej suplementacji wapnia (1000 mg wapnia)
Suplement diety: Wapń
Natychmiastowe podanie codziennej suplementacji wapnia przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kacytowa tabletka musująca '1000'
Aktywny komparator: Wapń i niska dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie dziennej suplementacji wapnia + małej dawki witaminy D (1000 mg wapnia + 880 IU witaminy D).
Suplement diety: Wapń + niska dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie codziennej suplementacji wapnia i małej dawki witaminy D (1 saszetka CaD 1000/880) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • CaD® saszetka 1000/880
Aktywny komparator: Wapń i wysoka dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie dziennej dawki wapnia + wysoka dawka witaminy D (1000 mg wapnia + 1760 IU witaminy D)
Suplement diety: Wapń + duża dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie codziennej suplementacji wapnia i wysokiej dawki witaminy D (2 saszetki CaD 500/880) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Saszetki CaD® 500/880
Brak interwencji: Już w trakcie leczenia wapniem lub witaminą D
Pacjenci, którzy są już leczeni wapniem lub witaminą D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość kości
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry wytrzymałości kości zostaną ocenione za pomocą HRpQCT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany przez PRWE
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą kwestionariusza badania nadgarstka związanego z pacjentem (PRWE).
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą QuickDASH
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą kwestionariuszy QuickDASH
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą VAS dla oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą VAS dla oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany na podstawie zakresu ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się na podstawie pomiaru zakresu ruchu złamanego nadgarstka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VieCuri Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL46035.072.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami