Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breukgenezing beoordeeld door HR-pQCT na toediening van calcium en vitamine D

16 november 2021 bijgewerkt door: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Beoordeling van fractuurgenezing door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) en botsterkteanalyse bij standaardzorg en na onmiddellijke toediening van calcium- en vitamine D-suppletie

Deze studie is opgezet als een enkelblinde RCT bij 80 postmenopauzale vrouwen om het effect van onmiddellijke toediening van dagelijkse calciumsuppletie (1000 mg calcium) of twee dagelijkse doseringen calcium + vitamine D (1000 mg calcium + 880 IE vitamine D of 1000 IE vitamine D) te vergelijken. mg calcium + 1760 IE vitamine D) naar standaardzorg (toediening van vitamine D3 12 weken na fractuur) in termen van berekende botsterkte op basis van analyse van corticale en trabeculaire botparameters met behulp van HR-pQCT, fractuurgenezing en functionele uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar die zich in de kliniek melden met een distale radiusfractuur als gevolg van een trauma.
  • Patiënten met een stabiele distale radiusfractuur behandeld met gipsimmobilisatie.
  • Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande biochemische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
  • Patiënten die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden het specifieke formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname goed.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder aan dezelfde kant geopereerd zijn aan de pols of radius of die nu geopereerd moeten worden.
  • Patiënten met actieve of vermoedelijke infectie zoals longontsteking of gecompliceerde urineweginfectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met een maligniteit of een pathologische fractuur in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische uitval, b.v. de ziekte van Parkinson, wat het vermogen om de prestaties tijdens de genezingsperiode te beoordelen zou beperken.
  • Patiënten met bekende systemische of metabolische stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak, zoals: hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, chronische nierziekte met eGFR
  • Patiënten met een actieve ontstekingsziekte gedurende het afgelopen jaar, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, inflammatoire darmziekte, b.v. Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
  • Het gebruik van glucocorticoïden gedurende de laatste 12 maanden.
  • Patiënten met een allergie voor calcium, calciumcarbonaat, cholecalciferol, aspartaam, citroenzuur, lactose, dimethicon, methylcellulose, sorbinezuur, macrogol, polyvidon, mannitol, sinaasappelsmaakstof, natriumsaccharine, zetmeel of sucrose.
  • Patiënten die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan het schema voor de follow-up-evaluatie.
  • Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die al zijn geselecteerd voor een andere studie met betrekking tot distale radiusfracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Start van calcium- en vitamine D3-suppletie volgens standaardzorg, d.w.z. 12 weken na fractuur.
Actieve vergelijker: Calcium
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calciumsuppletie (1000 mg calcium)
Voedingssupplement: Calcium
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calciumsuppletie gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Cacit bruistablet '1000'
Actieve vergelijker: Calcium en lage dosis vitamine D
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calcium + laaggedoseerde vitamine D-suppletie (1000 mg calcium + 880 IE vitamine D).
Voedingssupplement: Calcium + lage dosis vitamine D
Onmiddellijke toediening van dagelijkse suppletie met calcium en een lage dosis vitamine D (1 sachet CaD 1000/880) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • CaD® zakje 1000/880
Actieve vergelijker: Calcium en hoge dosis vitamine D
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calcium + hoge dosis vitamine D-suppletie (1000 mg calcium + 1760 IE vitamine D)
Voedingssupplement: Calcium + hoge dosis vitamine D
Onmiddellijke toediening van dagelijkse suppletie met calcium en hoge dosis vitamine D (2 sachets CaD 500/880) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • CaD® sachets 500/880
Geen tussenkomst: Al in behandeling met Calcium of vitamine D
Patiënten die al worden behandeld met calcium of vitamine D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot sterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
Botsterkteparameters zullen worden beoordeeld door middel van HRpQCT
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Functioneel resultaat beoordeeld door PRWE
Tijdsspanne: 1 jaar
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Patiëntgerelateerd polsonderzoek (PRWE).
1 jaar
Functioneel resultaat beoordeeld door QuickDASH
Tijdsspanne: 1 jaar
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van QuickDASH-vragenlijsten
1 jaar
Functioneel resultaat beoordeeld met behulp van VAS voor pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat wordt beoordeeld met behulp van VAS voor pijnscore op Visual Analogue Scale (VAS)
1 jaar
Functioneel resultaat beoordeeld met behulp van bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Het functionele resultaat wordt bepaald door het bewegingsbereik van de gebroken pols te meten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VieCuri Medical Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL46035.072.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen