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Frakturheilung bewertet durch HR-pQCT nach Verabreichung von Calcium und Vitamin D

16. November 2021 aktualisiert von: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Bewertung der Frakturheilung durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) und Knochenfestigkeitsanalyse in der Standardversorgung und nach sofortiger Verabreichung von Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung

Diese Studie ist als einfach verblindete RCT an 80 postmenopausalen Frauen konzipiert, um die Wirkung der sofortigen Verabreichung einer täglichen Kalziumergänzung (1000 mg Kalzium) oder zweier täglicher Dosen von Kalzium + Vitamin D (1000 mg Kalzium + 880 IE Vitamin D oder 1000 mg Calcium + 1760 IE Vitamin D) bis zur Standardversorgung (Verabreichung von Vitamin D3 12 Wochen nach Fraktur) in Bezug auf die berechnete Knochenfestigkeit basierend auf der Analyse von kortikalen und trabekulären Knochenparametern mittels HR-pQCT, Frakturheilung und funktionellem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen älter als 50 Jahre, die sich aufgrund eines Traumas mit einer distalen Radiusfraktur in der Klinik vorstellen.
  • Patienten mit einer stabilen distalen Radiusfraktur, die durch Gipsimmobilisierung behandelt wurden.
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten biochemischen und radiologischen Untersuchungen und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
  • Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Aufnahme eine spezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei einer früheren Operation am Handgelenk oder an der Speiche auf derselben Seite unterzogen haben oder die dieses Mal operiert werden müssen.
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion wie Lungenentzündung oder komplizierter Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Malignität oder einer pathologischen Fraktur in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit einem neuromuskulären oder neurosensorischen Defizit, z. Parkinson-Krankheit, was die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung während der Heilungsphase zu beurteilen.
  • Patienten mit bekannten systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen, wie z. B.: Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, chronische Nierenerkrankung mit eGFR
  • Patienten mit einer aktiven entzündlichen Erkrankung im letzten Jahr, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, entzündliche Darmerkrankung, z. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
  • Die Verwendung von Glukokortikoiden während der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Calcium, Calciumcarbonat, Cholecalciferol, Aspartam, Zitronensäure, Lactose, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure, Macrogol, Polyvidon, Mannit, Orangenaroma, Natriumsaccharin, Stärke oder Saccharose.
  • Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes geistig inkompetent sind oder den Zeitplan für die Nachsorge wahrscheinlich nicht einhalten werden.
  • Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
  • Patienten, die bereits für eine andere Studie zu distalen Radiusfrakturen ausgewählt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Beginn der Calcium- und Vitamin-D3-Supplementierung gemäß Standardversorgung, d. h. 12 Wochen nach Fraktur.
Aktiver Komparator: Kalzium
Sofortige Verabreichung einer täglichen Kalziumergänzung (1000 mg Kalzium)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Sofortige Verabreichung einer täglichen Kalziumergänzung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cacit Brausetablette '1000'
Aktiver Komparator: Calcium und niedrig dosiertes Vitamin D
Sofortige Verabreichung einer täglichen Calcium- + niedrig dosierten Vitamin-D-Ergänzung (1000 mg Calcium + 880 IE Vitamin D).
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium + niedrig dosiertes Vitamin D
Sofortige Verabreichung von täglich Calcium und niedrig dosiertem Vitamin D (1 Beutel CaD 1000/880) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • CaD®-Beutel 1000/880
Aktiver Komparator: Calcium und hochdosiertes Vitamin D
Sofortige tägliche Gabe von Calcium + hochdosierter Vitamin-D-Supplementierung (1000 mg Calcium + 1760 IE Vitamin D)
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium + hochdosiertes Vitamin D
Sofortige tägliche Gabe von Calcium und hochdosiertem Vitamin D (2 Beutel CaD 500/880) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • CaD®-Beutel 500/880
Kein Eingriff: Bereits in Behandlung mit Calcium oder Vitamin D
Patienten, die bereits mit Calcium oder Vitamin D behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenfestigkeitsparameter werden durch HRpQCT bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis bewertet durch PRWE
Zeitfenster: 1 Jahr
Das funktionelle Ergebnis wird anhand des PRWE-Fragebogens (Patient-Related Wrist Examination) bewertet
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis bewertet durch QuickDASH
Zeitfenster: 1 Jahr
Das funktionelle Ergebnis wird mithilfe von QuickDASH-Fragebögen bewertet
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis bewertet mit VAS für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Das funktionelle Ergebnis wird mit VAS für den Schmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
1 Jahr
Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Bewegungsbereichs bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Das funktionelle Ergebnis wird durch Messung des Bewegungsbereichs des gebrochenen Handgelenks beurteilt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VieCuri Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL46035.072.13

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