Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR-pQCT:n arvioima murtumien paraneminen kalsiumin ja D-vitamiinin antamisen jälkeen

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Murtumien paranemisen arviointi korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) ja luuston vahvuusanalyysillä normaalihoidossa ja kalsium- ja D-vitamiinilisän välittömän annon jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkotutkimukseksi 80 postmenopausaalisella naisella vertaamaan välittömästi päivittäisen kalsiumlisän (1000 mg kalsiumia) tai kahden päivittäisen kalsium + D-vitamiiniannoksen (1000 mg kalsiumia + 880 IU D-vitamiinia tai 1000 IU) vaikutusta. mg kalsiumia + 1760 IU D-vitamiinia) tavanomaiseen hoitoon (D3-vitamiinin anto 12 viikkoa murtuman jälkeen) lasketun luuston lujuuden perusteella, joka perustuu aivokuoren ja trabekulaarisen luun parametrien analyysiin HR-pQCT:llä, murtumien paranemiseen ja toiminnalliseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka saapuvat klinikalle trauman aiheuttaman distaalisen säteen murtuman vuoksi.
  • Potilaat, joilla on stabiili distaalisen säteen murtuma, jotka hoidetaan kipsi immobilisaatiolla.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja biokemiallisia ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on leikattu ranteen tai säteen aiemmin samalla puolella tai jotka tarvitsevat leikkausta tällä kertaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio, kuten keuhkokuume tai komplisoitunut virtsatieinfektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai patologinen murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, esim. Parkinsonin tauti, joka rajoittaisi kykyä arvioida suorituskykyä paranemisjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen heikkenemiseen, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, krooninen munuaissairaus, johon liittyy eGFR
  • Potilaat, joilla on viime vuoden aikana ollut aktiivinen tulehdussairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
  • Glukokortikoidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kalsiumille, kalsiumkarbonaatille, kolekalsiferolille, aspartaamille, sitruunahapolle, laktoosille, dimetikonille, metyyliselluloosalle, sorbiinihapolle, makrogolille, polyvidonille, mannitolille, appelsiinimakulle, natriumsakkariinille, tärkkelykselle tai sakkaroosille.
  • Potilaat, jotka päätutkijan arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
  • Potilaat, jotka on jo valittu toiseen distaalisen säteen murtumia koskevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kalsium- ja D3-vitamiinilisän aloitus normaalihoidon mukaisesti, eli 12 viikkoa murtuman jälkeen.
Active Comparator: Kalsium
Päivittäisen kalsiumlisän välitön antaminen (1000 mg kalsiumia)
Ravintolisä: Kalsium
Päivittäisen kalsiumlisän välitön antaminen 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cacit poretabletti '1000'
Active Comparator: Kalsium ja pieni annos D-vitamiinia
Välitön päivittäinen kalsium + pieni annos D-vitamiinilisä (1000 mg kalsiumia + 880 IU D-vitamiinia).
Ravintolisä: Kalsium + pieni annos D-vitamiinia
Päivittäinen kalsium- ja pieniannoksinen D-vitamiinilisä (1 pussi CaD 1000/880) välittömästi 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • CaD®-pussi 1000/880
Active Comparator: Kalsium ja suuri annos D-vitamiinia
Päivittäisen kalsiumin välitön anto + suuri annos D-vitamiinilisää (1000 mg kalsiumia + 1760 IU D-vitamiinia)
Ravintolisä: Kalsium + suuri annos D-vitamiinia
Välitön päivittäisen kalsium- ja suuren annoksen D-vitamiinilisä (2 pussia CaD 500/880) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • CaD®-pussit 500/880
Ei väliintuloa: Jo kalsium- tai D-vitamiinihoidossa
Potilaat, joita on jo hoidettu kalsiumilla tai D-vitamiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luun lujuusparametrit arvioidaan HRpQCT:llä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PRWE:n arvioima toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttämällä potilaskohtaista ranteentutkimusta (PRWE) -kyselylomaketta
1 vuosi
QuickDASHin arvioima toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan QuickDASH-kyselylomakkeilla
1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttämällä VAS-kipupisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttämällä VAS-kipupisteitä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttämällä liikelaajuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan murtuneen ranteen liikeratojen mittauksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VieCuri Medical Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL46035.072.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia