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Cicatrisation des fractures évaluée par HR-pQCT après administration de calcium et de vitamine D

16 novembre 2021 mis à jour par: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Évaluation de la cicatrisation des fractures par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) et analyse de la résistance osseuse dans les soins standard et après l'administration immédiate d'une supplémentation en calcium et en vitamine D

Cette étude est conçue comme un ECR en simple aveugle chez 80 femmes ménopausées pour comparer l'effet de l'administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium (1 000 mg de calcium) ou de deux doses quotidiennes de calcium + vitamine D (1 000 mg de calcium + 880 UI de vitamine D ou 1 000 mg de calcium + 1760 UI de vitamine D) aux soins standard (administration de vitamine D3 12 semaines après la fracture) en termes de résistance osseuse calculée sur la base de l'analyse des paramètres de l'os cortical et trabéculaire à l'aide du HR-pQCT, de la cicatrisation de la fracture et des résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées âgées de plus de 50 ans qui se présentent à la clinique avec une fracture du radius distal due à un traumatisme.
  • Patients avec une fracture stable du radius distal traités par immobilisation plâtrée.
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations biochimiques et radiographiques prévues et à la rééducation prescrite.
  • Les patients ayant signé le comité d'éthique ont approuvé le formulaire de consentement éclairé spécifique avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale du poignet ou du radius à une occasion précédente du même côté ou qui ont besoin d'une intervention chirurgicale cette fois.
  • Patients présentant une infection active ou suspectée telle qu'une pneumonie ou une infection compliquée des voies urinaires au cours des 3 derniers mois.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une fracture pathologique au cours des 12 derniers mois.
  • Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel, par ex. la maladie de Parkinson, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances pendant la période de cicatrisation.
  • Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques connus entraînant une détérioration osseuse progressive, tels que : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, maladie rénale chronique avec DFGe
  • Les patients atteints d'une maladie inflammatoire active au cours de la dernière année telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie intestinale inflammatoire, par ex. Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
  • L'utilisation de glucocorticoïdes au cours des 12 derniers mois.
  • Patients allergiques au calcium, carbonate de calcium, cholécalciférol, aspartame, acide citrique, lactose, diméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, macrogole, polyvidone, mannitol, arôme orange, natriumsaccharine, amidon ou saccharose.
  • Les patients qui, selon l'investigateur principal, sont mentalement incompétents ou sont peu susceptibles de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi.
  • Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves pouvant affecter leur résultat.
  • Patients déjà sélectionnés pour un autre essai concernant les fractures du radius distal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins standards
Début de la supplémentation en calcium et vitamine D3 selon les soins standards, soit 12 semaines après la fracture.
Comparateur actif: Calcium
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg de calcium)
Complément alimentaire: Calcium
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimé effervescent Cacit '1000'
Comparateur actif: Calcium et vitamine D à faible dose
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium + vitamine D à faible dose (1000 mg de calcium + 880 UI de vitamine D).
Complément alimentaire: Calcium + vitamine D à faible dose
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D à faible dose (1 sachet CaD 1000/880) pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Sachet CaD® 1000/880
Comparateur actif: Calcium et vitamine D à forte dose
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium + vitamine D à forte dose (1000 mg de calcium + 1760 UI de vitamine D)
Complément alimentaire: Calcium + vitamine D à forte dose
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D à forte dose (2 sachets CaD 500/880) pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Sachets CaD® 500/880
Aucune intervention: Déjà sous traitement au calcium ou à la vitamine D
Les patients qui sont déjà traités avec du calcium ou de la vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La solidité des os
Délai: 1 année
Les paramètres de résistance osseuse seront évalués par HRpQCT
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des fractures
Délai: 1 année
1 année
Résultat fonctionnel évalué par PRWE
Délai: 1 année
Le résultat fonctionnel est évalué à l'aide du questionnaire d'examen du poignet lié au patient (PRWE)
1 année
Résultat fonctionnel évalué par QuickDASH
Délai: 1 année
Le résultat fonctionnel est évalué à l'aide de questionnaires QuickDASH
1 année
Résultat fonctionnel évalué à l'aide de l'EVA pour le score de douleur
Délai: 1 année
Le résultat fonctionnel est évalué à l'aide de l'EVA pour le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 année
Résultat fonctionnel évalué à l'aide de l'amplitude des mouvements
Délai: 1 année
Le résultat fonctionnel est évalué par la mesure de l'amplitude de mouvement du poignet fracturé
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VieCuri Medical Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL46035.072.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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