Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frakturheling vurdert av HR-pQCT etter administrering av kalsium og vitamin D

16. november 2021 oppdatert av: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Vurdering av bruddheling ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og beinstyrkeanalyse i standardbehandling og etter umiddelbar administrering av kalsium- og vitamin D-tilskudd

Denne studien er designet som en enkeltblind RCT hos 80 postmenopausale kvinner for å sammenligne effekten av umiddelbar administrering av daglig kalsiumtilskudd (1000 mg kalsium) eller to daglige doser kalsium + vitamin D (1000 mg kalsium + 880 IE vitamin D eller 1000 IE) mg kalsium + 1760 IE vitamin D) til standardbehandling (administrasjon av vitamin D3 12 uker etter brudd) når det gjelder beregnet benstyrke basert på analyse av kortikale og trabekulære benparametre ved bruk av HR-pQCT, bruddtilheling og funksjonelt utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner over 50 år som presenterer seg på klinikken med et distal radiusbrudd på grunn av et traume.
  • Pasienter med stabil distal radiusfraktur behandlet med gipsimmobilisering.
  • Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de planlagte biokjemiske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
  • Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente et spesifikt skjema for informert samtykke før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er operert i håndleddet eller radius ved en tidligere anledning på samme side eller som trenger operasjon denne gangen.
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon som lungebetennelse eller komplisert urinveisinfeksjon de siste 3 månedene.
  • Pasienter med malignitet eller patologisk brudd siste 12 måneder.
  • Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk underskudd, f.eks. Parkinsons sykdom, noe som ville begrense muligheten til å vurdere ytelsen under helbredelsesperioden.
  • Pasienter med kjente systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse, slik som: hypertyreose, hyperparatyreose, kronisk nyresykdom med eGFR
  • Pasienter med aktiv inflammatorisk sykdom i løpet av det siste året som revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs, inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
  • Bruk av glukokortikoider i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med allergi mot kalsium, kalsiumkarbonat, kolekalsiferol, aspartam, sitronsyre, laktose, dimetikon, metylcellulose, sorbinsyre, makrogole, polyvidon, mannitol, appelsinsmak, natriumsakkarin, stivelse eller sukrose.
  • Pasienter, som vurderes av hovedetterforskeren, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med oppfølgings-evalueringsplanen.
  • Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger som kan påvirke resultatet.
  • Pasienter som allerede er valgt ut for et nytt forsøk vedrørende distale radiusfrakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Start av tilskudd av kalsium og vitamin D3 i henhold til standardbehandling, dvs. 12 uker etter brudd.
Aktiv komparator: Kalsium
Umiddelbar administrering av daglig kalsiumtilskudd (1000 mg kalsium)
Kosttilskudd: Kalsium
Umiddelbar administrering av daglig kalsiumtilskudd i 12 uker
Andre navn:
  • Cacit brusetablett '1000'
Aktiv komparator: Kalsium og lavdose vitamin D
Umiddelbar administrering av daglig kalsium + lavdose vitamin D-tilskudd (1000 mg kalsium + 880 IE vitamin D).
Kosttilskudd: Kalsium + lavdose vitamin D
Umiddelbar administrering av daglig kalsium og lavdose vitamin D (1 pose CaD 1000/880) tilskudd i 12 uker
Andre navn:
  • CaD® pose 1000/880
Aktiv komparator: Kalsium og høydose vitamin D
Umiddelbar administrering av daglig kalsium + høydose vitamin D-tilskudd (1000 mg kalsium + 1760 IE vitamin D)
Kosttilskudd: Kalsium + høydose vitamin D
Umiddelbar administrering av daglig kalsium og høydose vitamin D (2 poser CaD 500/880) tilskudd i 12 uker
Andre navn:
  • CaD®-poser 500/880
Ingen inngripen: Allerede på behandling med kalsium eller vitamin D
Pasienter som allerede er behandlet med kalsium eller vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinstyrke
Tidsramme: 1 år
Benstyrkeparametere vil bli vurdert av HRpQCT
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddheling
Tidsramme: 1 år
1 år
Funksjonelt resultat vurdert av PRWE
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt utfall vurderes ved hjelp av pasientrelatert håndleddsundersøkelse (PRWE) spørreskjema
1 år
Funksjonelt resultat vurdert av QuickDASH
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt utfall vurderes ved hjelp av QuickDASH spørreskjemaer
1 år
Funksjonelt utfall vurdert ved bruk av VAS for smertescore
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt utfall vurderes ved hjelp av VAS for smertescore på Visual Analogue Scale (VAS)
1 år
Funksjonelt resultat vurdert ved hjelp av bevegelsesutslag
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt utfall vurderes ved å måle bevegelsesområdet til det frakturerte håndleddet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VieCuri Medical Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL46035.072.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger