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Cicatrização da Fratura Avaliada por HR-pQCT Após Administração de Cálcio e Vitamina D

16 de novembro de 2021 atualizado por: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Avaliação da cicatrização de fraturas por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) e análise de força óssea em cuidados padrão e após administração imediata de suplementação de cálcio e vitamina D

Este estudo foi concebido como um RCT simples-cego em 80 mulheres na pós-menopausa para comparar o efeito da administração imediata de suplementação diária de cálcio (1.000 mg de cálcio) ou duas doses diárias de cálcio + vitamina D (1.000 mg de cálcio + 880 UI de vitamina D ou 1.000 mg de cálcio + 1760 UI de vitamina D) ao tratamento padrão (administração de vitamina D3 12 semanas após a fratura) em termos de resistência óssea calculada com base na análise dos parâmetros ósseos corticais e trabeculares usando HR-pQCT, consolidação da fratura e resultado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5912BL
        • VieCuri Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com mais de 50 anos que se apresentam na clínica com fratura do rádio distal devido a um trauma.
  • Pacientes com fratura estável do rádio distal tratados com imobilização gessada.
  • Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações bioquímicas e radiográficas agendadas e a reabilitação prescrita.
  • Os pacientes que assinaram o Comitê de Ética aprovaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram operados no punho ou rádio em uma ocasião anterior do mesmo lado ou que precisam ser operados neste momento.
  • Pacientes com infecção ativa ou suspeita, como pneumonia ou infecção complicada do trato urinário nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com malignidade ou fratura patológica nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com déficit neuromuscular ou neurossensorial, por ex. doença de Parkinson, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho durante o período de cicatrização.
  • Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos conhecidos que levam à deterioração óssea progressiva, como: hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, doença renal crônica com eGFR
  • Pacientes com uma doença inflamatória ativa durante o último ano, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, por ex. Doença de Crohn e colite ulcerativa.
  • Uso de glicocorticoides nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com alergia a cálcio, carbonato de cálcio, colecalciferol, aspartame, ácido cítrico, lactose, dimeticona, metilcelulose, ácido sórbico, macrogole, polividona, manitol, aroma de laranja, natriumsacarina, amido ou sacarose.
  • Pacientes que, conforme julgado pelo investigador principal, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprirão o cronograma de avaliação de acompanhamento.
  • Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves que podem afetar seu resultado.
  • Pacientes já selecionados para outro ensaio sobre fraturas do rádio distal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Início da suplementação de cálcio e vitamina D3 de acordo com o tratamento padrão, ou seja, 12 semanas após a fratura.
Comparador Ativo: Cálcio
Administração imediata de suplementação diária de cálcio (1000 mg de cálcio)
Suplemento dietético: Cálcio
Administração imediata de suplementação diária de cálcio por 12 semanas
Outros nomes:
  • Cacit comprimido efervescente '1000'
Comparador Ativo: Cálcio e baixa dose de vitamina D
Administração imediata de cálcio diário + suplementação de vitamina D em baixa dose (1000 mg de cálcio + 880 UI de vitamina D).
Suplemento dietético: Cálcio + baixa dose de vitamina D
Administração imediata de suplementação diária de cálcio e baixa dose de vitamina D (1 sachê CaD 1000/880) por 12 semanas
Outros nomes:
  • CaD® sachê 1000/880
Comparador Ativo: Cálcio e altas doses de vitamina D
Administração imediata de cálcio diário + suplementação de vitamina D em altas doses (1.000 mg de cálcio + 1.760 UI de vitamina D)
Suplemento dietético: Cálcio + alta dose de vitamina D
Administração imediata de suplementação diária de cálcio e alta dose de vitamina D (2 sachês CaD 500/880) por 12 semanas
Outros nomes:
  • CaD® sachês 500/880
Sem intervenção: Já em tratamento com Cálcio ou vitamina D
Pacientes já tratados com Cálcio ou Vitamina D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Óssea
Prazo: 1 ano
Os parâmetros de força óssea serão avaliados por HRpQCT
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de fraturas
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultado funcional avaliado por PRWE
Prazo: 1 ano
O resultado funcional é avaliado usando o questionário de exame de pulso relacionado ao paciente (PRWE)
1 ano
Resultado funcional avaliado pelo QuickDASH
Prazo: 1 ano
O resultado funcional é avaliado usando questionários QuickDASH
1 ano
Resultado funcional avaliado usando VAS para escore de dor
Prazo: 1 ano
O resultado funcional é avaliado usando VAS para pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
1 ano
Resultado funcional avaliado usando amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
O resultado funcional é avaliado pela medição da amplitude de movimento do punho fraturado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VieCuri Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL46035.072.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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