Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV)

13. září 2017 aktualizováno: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅲ studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) u zdravých dětí a dospívajících ve věku 3–17 let .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) u zdravých dětí a dospívajících ve věku 3–17 let starý. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 LAIV k placebu. Každý subjekt bude očkován jednou dávkou LAIV nebo placeba. Pro hodnocení účinnosti bude subjektům splňujícím protokolem definovanou definici klinického případu 14. den po vakcinaci odebrán nosní výtěr pro testování pomocí RT-PCR nebo virové kultury na důkaz infekce virem chřipky. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány 30 minut, 0-30 dní po vakcinaci a všechny závažné nežádoucí příhody během celého zkušebního období. U části subjektů budou odebrány vzorky krve před vakcinací a 30. den po imunizaci. Vzorky séra budou centrifugovány pro detekci protilátek proti H1N1, H3N2 a chřipce B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Čína, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti a dospívající ve věku 3-17 let.
  2. Informovaný souhlas získaný a podepsaný subjekty nebo zákonnými zástupci před screeningem. Děti nebo mladiství ve věku 10-17 let potřebují samy podepsat informovaný souhlas.
  3. Ochota zúčastnit se po plánovanou dobu trvání studie, včetně dostupnosti pro následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék, vakcína nebo zařízení) byl použit do 30 dnů nebo byl plánován k použití během studie.
  2. byli očkováni jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců nebo plánují být očkováni během cesty.
  3. Imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky (definované jako nepřetržité užívání po dobu delší než 14 dní) byly používány po dobu 3 měsíců.
  4. Imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty byly použity do 3 měsíců nebo byly plánovány k použití před odběrem krve.
  5. Historie Guillain-Barrého syndromu; Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku LAIV, včetně vajec nebo vaječných výrobků.
  6. Závažné alergické reakce po očkování (včetně anafylaktického šoku, alergického laryngeálního edému, alergické purpury, lokální alergické nekrózy).
  7. Akutní onemocnění, infekce nebo horečnatá onemocnění (axilární teplota ≥37,1℃) v den očkování.
  8. Zjevná koagulační dysfunkce nebo anamnéza antikoagulační léčby
  9. Používá se aspirin (salicyláty jsou potenciálním rizikovým faktorem pro Reyeův syndrom)
  10. Známá nebo suspektní onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo imunosuprimovaná
  11. Onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest (včetně těžké rýmy, nosní deformity, polypy atd.), onemocnění jater, ledvin, duševní poruchy, chronické infekce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAIV
jedna dávka živé atenuované vakcíny proti chřipce; Dávka: 0,2 ml; Každá dávka obsahuje ne méně než 6,9 lg EID50 živých atenuovaných reasortantů chřipkového viru typu A (H1N1 a H3N2) a ne méně než 6,4 lg EID50 živých atenuovaných reasortantů chřipkového viru typu B.
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV)
Komparátor placeba: Placebo
jedna dávka placeba. Inaktivované placebo bude identické s LAIV co do vzhledu, složek a koncentrací, atenuovaný chřipkový virus neobsahuje.
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se symptomatickou, laboratorně potvrzenou (RT-PCR/virová kultura) infekcí virem chřipky (kmeny podobné vakcíně)
Časové okno: Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
Během 2 týdnů až 1 roku po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se symptomatickou, laboratorně potvrzenou (RT-PCR/virová kultura) infekcí virem chřipky (bez ohledu na shodu vakcíny)
Časové okno: Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
Procento subjektů s onemocněním podobným chřipce způsobeným infekcí virem chřipky (laboratorně potvrzeno RT-PCR/kulturou viru)
Časové okno: Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
Nežádoucí účinky vyskytující se do 30 minut po podání studijní vakcíny
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Do 30 minut po očkování
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Do 14 dnů po očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Do 30 dnů po očkování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku po očkování
Do 1 roku po očkování
Geometrické střední titry (GMT) protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) proti každému z chřipkových kmenů v obdržené vakcíně
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Procento subjektů s pozitivní konverzí protilátek na každý z chřipkových kmenů v obdržené vakcíně.
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F20160728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení