Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV)

13 сентября 2017 г. обновлено: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности однократной дозы живой аттенуированной противогриппозной вакцины (ЖГВ) среди здоровых детей и подростков в возрасте 3–17 лет. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности однократной дозы живой аттенуированной противогриппозной вакцины (ЖГВ) среди здоровых детей и подростков в возрасте 3–17 лет. старый. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 LAIV к плацебо. Каждый субъект будет вакцинирован однократной дозой ЖГВ или плацебо. Для оценки эффективности у субъектов, отвечающих определению клинического случая, определенному в протоколе, на 14-й день после вакцинации будет взят мазок из носа для тестирования с помощью ОТ-ПЦР или посева вируса на наличие инфекции вируса гриппа. Все нежелательные явления будут собираться через 30 минут, через 0–30 дней после вакцинации, а все серьезные нежелательные явления — в течение всего испытательного периода. Образцы крови берут у части субъектов до вакцинации и на 30-й день после иммунизации. Образцы сыворотки будут центрифугированы для обнаружения антител к H1N1, H3N2 и гриппу B.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Китай, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети и подростки в возрасте 3-17 лет.
  2. Информированное согласие, полученное и подписанное субъектами или законными опекунами до скрининга. Дети или подростки в возрасте 10–17 лет должны сами подписать информированное согласие.
  3. Готов участвовать в течение запланированной продолжительности исследования, включая возможность последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Любой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство, вакцина или устройство) использовался в течение 30 дней или планировалось использовать во время испытания.
  2. были привиты какой-либо противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев или планируют пройти вакцинацию во время следа.
  3. Иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты (определяемые как непрерывное применение в течение более 14 дней) применялись в течение 3-месячного периода.
  4. Иммуноглобулины и/или любые препараты крови применялись в течение 3 мес, либо планировалось использовать до забора крови.
  5. Синдром Гийена-Барре в анамнезе; История гиперчувствительности к любому компоненту ЖГВ, включая яйца или яичные продукты.
  6. Тяжелые аллергические реакции после вакцинации (в т.ч. анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, местный аллергический некроз).
  7. Острые заболевания, инфекции или лихорадочные заболевания (подмышечная температура ≥37,1℃) в день вакцинации.
  8. Явная дисфункция коагуляции или антикоагулянтная терапия в анамнезе
  9. Применяется аспирин (салицилаты являются потенциальным фактором риска развития синдрома Рейе)
  10. Известные или подозреваемые иммунодефицитные заболевания или иммуносупрессия
  11. Болезни сердца, респираторные заболевания (в т.ч. тяжелый ринит, деформация носа, полипы и др.), заболевания печени, почек, психические расстройства, хронические инфекции и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛАИВ
однократная доза живой аттенуированной вакцины против гриппа; Доза: 0,2 мл; Каждая доза содержит не менее 6,9 lg EID50 живых аттенуированных реассортантов вируса гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и не менее 6,4 lg EID50 живых аттенуированных реассортантов вируса гриппа типа B.
Биологический: Живая ослабленная вакцина против гриппа (LAIV)
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая доза плацебо. Инактивированное плацебо будет идентично ЖГВ по внешнему виду, ингредиентам и концентрациям, не содержит аттенуированного вируса гриппа.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с симптоматической, лабораторно подтвержденной (RT-PCR/культура вируса) вирусной инфекцией гриппа (вакциноподобные штаммы)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после вакцинации
От 2 недель до 1 года после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с симптоматической лабораторно подтвержденной (ОТ-ПЦР/ посевом вируса) вирусной инфекцией гриппа (независимо от совпадения вакцины)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после вакцинации
От 2 недель до 1 года после вакцинации
Процент субъектов с гриппоподобным заболеванием, вызванным инфекцией вируса гриппа (лабораторно подтверждено ОТ-ПЦР/культурой вируса)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после вакцинации
От 2 недель до 1 года после вакцинации
Побочные явления, возникающие в течение 30 минут после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации
Через 30 минут после вакцинации
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации
Через 14 дней после вакцинации
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации
Через 30 дней после вакцинации
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
Через 1 год после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) к каждому из штаммов гриппа в полученной вакцине
Временное ограничение: 30 дней после прививки
30 дней после прививки
Процент субъектов с положительной конверсией антител к каждому из штаммов гриппа в полученной вакцине.
Временное ограничение: 30 дней после прививки
30 дней после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F20160728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками