Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy Ⅲ, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród zdrowych dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy Ⅲ, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród zdrowych dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat stary. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku LAIV do placebo w stosunku 1:1. Każdy osobnik zostanie zaszczepiony pojedynczą dawką LAIV lub Placebo. W celu oceny skuteczności, od osób spełniających zdefiniowaną w protokole definicję przypadku klinicznego 14 dni po szczepieniu zostanie pobrany wymaz z nosa do badania metodą RT-PCR lub hodowli wirusa w celu wykrycia zakażenia wirusem grypy. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane 30 minut, 0-30 dni po szczepieniu i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane podczas całego okresu próbnego. Próbki krwi będą pobierane od części osób przed szczepieniem iw 30 dniu po szczepieniu. Próbki surowicy zostaną odwirowane w celu wykrycia przeciwciał przeciwko H1N1, H3N2 i grypie B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Chiny, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci i młodzież w wieku 3-17 lat.
  2. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przez osoby badane lub opiekunów prawnych przed badaniem przesiewowym. Dzieci lub młodzież w wieku 10-17 lat muszą samodzielnie podpisać świadomą zgodę.
  3. Chęć uczestnictwa przez planowany czas trwania badania, w tym dostępność do kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy badany lub niezarejestrowany produkt (lek, szczepionka lub urządzenie) został użyty w ciągu 30 dni lub miał być użyty podczas badania.
  2. były szczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują szczepienie w trakcie wyprawy.
  3. Środki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące (zdefiniowane jako ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni) były stosowane przez okres 3 miesięcy.
  4. Immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne były używane w ciągu 3 miesięcy lub miały być użyte przed pobraniem krwi.
  5. Historia zespołu Guillain-Barré; Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik LAIV, w tym jaja lub produkty jajeczne.
  6. Ciężkie reakcje alergiczne po szczepieniu (w tym wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, miejscowa martwica alergiczna).
  7. Ostre choroby, infekcje lub choroby przebiegające z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,1℃) w dniu szczepienia.
  8. Wyraźne zaburzenia krzepnięcia lub historia leczenia przeciwzakrzepowego
  9. Stosowana jest aspiryna (salicylany są potencjalnym czynnikiem ryzyka zespołu Reye'a)
  10. Znane lub podejrzewane choroby związane z niedoborem odporności lub immunosupresją
  11. Choroby serca, choroby układu oddechowego (w tym ciężki nieżyt nosa, deformacje nosa, polipy itp.), choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia psychiczne, przewlekłe infekcje itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LAIV
pojedyncza dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie; Dawka: 0,2 ml; Każda dawka zawiera nie mniej niż 6,9 μg EID50 reasortantów żywych atenuowanych wirusów grypy typu A (H1N1 i H3N2) i nie mniej niż 6,4 μg EID50 reasortantów żywych atenuowanych wirusów grypy typu B.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)
Komparator placebo: Placebo
pojedynczą dawkę placebo. Inaktywowane placebo będzie identyczne z LAIV pod względem wyglądu, składników i stężeń, bez atenuowanego wirusa grypy.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie (RT-PCR/hodowla wirusa) infekcją wirusem grypy (szczepy szczepionkopodobne)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie (RT-PCR/hodowlą wirusa) zakażeniem wirusem grypy (niezależnie od dopasowania szczepionki)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Odsetek pacjentów z chorobą grypopodobną spowodowaną zakażeniem wirusem grypy (potwierdzone laboratoryjnie przez RT-PCR/hodowlę wirusa)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 minut od podania badanej szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 minut po szczepieniu
Przez 30 minut po szczepieniu
Zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu
Przez 14 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 30 dni po szczepieniu
Przez 30 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla każdego ze szczepów grypy w otrzymanej szczepionce
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Odsetek osobników z pozytywną konwersją przeciwciał do każdego ze szczepów grypy w otrzymanej szczepionce.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F20160728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami