Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef over de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt griepvaccin (LAIV)

13 september 2017 bijgewerkt door: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase Ⅲ-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt griepvaccin (LAIV)

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele dosis levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3-17 jaar. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele dosis levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3-17 jaar. oud. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van LAIV tot placebo. Elke proefpersoon zal worden gevaccineerd met een enkele dosis LAIV of Placebo. Voor evaluatie van de werkzaamheid wordt bij proefpersonen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde klinische casusdefinitie op de 14e dag na vaccinatie een neusuitstrijkje afgenomen voor testen met RT-PCR of viruskweek op bewijs van een influenzavirusinfectie. Alle bijwerkingen worden 30 minuten, 0-30 dagen na vaccinatie en alle ernstige bijwerkingen gedurende de gehele proefperiode verzameld. Bij een deel van de proefpersonen zullen vóór vaccinatie en op de 30e dag na immunisatie bloedmonsters worden afgenomen. Serummonsters worden gecentrifugeerd voor detectie van antilichamen tegen H1N1, H3N2 en influenza B.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend door proefpersonen of wettelijke voogden voorafgaand aan de screening. Kinderen of adolescenten van 10-17 jaar moeten zelf geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  3. Bereid om deel te nemen voor de geplande duur van het onderzoek, inclusief beschikbaarheid voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of apparaat) werd binnen 30 dagen gebruikt of was gepland om tijdens de proef te worden gebruikt.
  2. binnen 6 maanden zijn gevaccineerd met een griepvaccin, of van plan zijn om tijdens het traject te worden gevaccineerd.
  3. Immunosuppressieve middelen of andere immunomodulerende geneesmiddelen (gedefinieerd als continu gebruik gedurende meer dan 14 dagen) werden gedurende een periode van 3 maanden gebruikt.
  4. Immunoglobulinen en/of andere bloedproducten werden binnen 3 maanden gebruikt of waren gepland om te worden gebruikt vóór de bloedafname.
  5. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom; Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de LAIV, inclusief eieren of eiproducten.
  6. Ernstige allergische reacties na vaccinatie (waaronder anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, lokale allergische necrose).
  7. Acute ziekten, infecties of ziekten met koorts (okseltemperatuur ≥ 37,1 ℃) op de dag van vaccinatie.
  8. Voor de hand liggende stollingsdisfunctie of geschiedenis van antistollingstherapie
  9. Aspirine wordt gebruikt (salicylaten zijn een potentiële risicofactor voor het syndroom van Reye)
  10. Bekende of vermoede immuundeficiëntieziekten of immunosuppressie
  11. Hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen (waaronder ernstige rhinitis, misvormingen van de neus, poliepen, enz.), leverziekte, nierziekte, psychische stoornissen, chronische infecties enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LAIV
een enkele dosis levend verzwakt griepvaccin; dosis: 0,2 ml; Elke dosis bevat niet minder dan 6,9 lg EID50 van type A levend verzwakt influenzavirus reassortanten (H1N1 en H3N2), en niet minder dan 6,4 lg EID50 van type B levend verzwakt influenzavirus reassortanten.
Biologisch: Levend verzwakt griepvaccin (LAIV)
Placebo-vergelijker: Placebo
een enkele dosis Placebo. Geïnactiveerde placebo zal qua uiterlijk, ingrediënten en concentraties identiek zijn aan LAIV, vrij van verzwakt griepvirus.
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met symptomatische, laboratoriumbevestigde (RT-PCR/viruskweek) Influenzavirusinfectie (vaccinachtige stammen)
Tijdsspanne: Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde (RT-PCR/viruskweek) griepvirusinfectie (ongeacht of het vaccin overeenkomt)
Tijdsspanne: Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Percentage proefpersonen met griepachtige ziekte veroorzaakt door influenzavirusinfectie (laboratorium bevestigd door RT-PCR/viruskweek)
Tijdsspanne: Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten na toediening van het studievaccin
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na vaccinatie
Tot 30 minuten na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
Tot 14 dagen na vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
Tot 30 dagen na vaccinatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie
Tot 1 jaar na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Antilichamen tegen elk van de griepstammen in het ontvangen vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met antilichaampositieve conversie naar elk van de griepstammen in het ontvangen vaccin.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F20160728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen