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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV)

13. September 2017 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Influenza (LAIV) bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Influenza (LAIV) bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren alt. Die Probanden werden in einem 1:1-Verhältnis von LAIV zu Placebo randomisiert. Jeder Proband wird mit einer Einzeldosis LAIV oder Placebo geimpft. Zur Bewertung der Wirksamkeit wird bei Probanden, die die im Protokoll definierte klinische Falldefinition erfüllen, am 14. Tag nach der Impfung ein Nasenabstrich zum Testen mittels RT-PCR oder Viruskultur zum Nachweis einer Influenzavirusinfektion entnommen. Alle unerwünschten Ereignisse werden 30 Minuten, 0-30 Tage nach der Impfung und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des gesamten Versuchszeitraums erfasst. Von einem Teil der Probanden werden vor der Impfung und am 30. Tag nach der Immunisierung Blutproben entnommen. Serumproben werden zum Nachweis von Antikörpern gegen H1N1, H3N2 und Influenza B zentrifugiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren.
  2. Einverständniserklärung, die von den Probanden oder Erziehungsberechtigten vor dem Screening eingeholt und unterzeichnet wurde. Kinder oder Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren müssen selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme für die geplante Dauer der Studie, einschließlich Verfügbarkeit für Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Prüfprodukt oder nicht registrierte Produkt (Arzneimittel, Impfstoff oder Gerät) wurde innerhalb von 30 Tagen verwendet oder sollte während der Studie verwendet werden.
  2. innerhalb von 6 Monaten mit einem Influenza-Impfstoff geimpft wurden oder planen, während des Trails geimpft zu werden.
  3. Über einen Zeitraum von 3 Monaten wurden immunsuppressive Mittel oder andere immunmodulatorische Arzneimittel (definiert als kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage) verwendet.
  4. Immunglobuline und/oder Blutprodukte wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet oder sollten vor der Blutentnahme verwendet werden.
  5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LAIV, einschließlich Ei oder Eiprodukte.
  6. Schwere allergische Reaktionen nach der Impfung (einschließlich anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, lokale allergische Nekrose).
  7. Akute Erkrankungen, Infektionen oder fieberhafte Erkrankungen (Axillartemperatur ≥37,1℃) am Tag der Impfung.
  8. Offensichtliche Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte einer Antikoagulanzientherapie
  9. Aspirin wird verwendet (Salicylate sind ein potenzieller Risikofaktor für das Reye-Syndrom)
  10. Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheiten oder immunsupprimiert
  11. Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen (einschließlich schwerer Rhinitis, Nasenfehlbildungen, Polypen usw.), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, psychische Störungen, chronische Infektionen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAIV
eine Einzeldosis attenuierter Lebendimpfstoff; Dosis: 0,2 ml; Jede Dosis enthält nicht weniger als 6,9 lg EID50 lebender attenuierter Influenzavirus-Reassortanten vom Typ A (H1N1 und H3N2) und nicht weniger als 6,4 lg EID50 lebender attenuierter Influenzavirus-Reassortanten vom Typ B.
Biologisch: Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV)
Placebo-Komparator: Placebo
eine Einzeldosis Placebo. Inaktiviertes Placebo ist in Aussehen, Inhaltsstoffen und Konzentrationen mit LAIV identisch, attenuiertes Influenzavirus frei.
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer, im Labor bestätigter (RT-PCR/Viruskultur) Influenzavirusinfektion (impfstoffähnliche Stämme)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer, laborbestätigter (RT-PCR/Viruskultur) Influenzavirusinfektion (unabhängig von der Impfstoffübereinstimmung)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit grippeähnlichen Erkrankungen, die durch eine Influenzavirusinfektion verursacht wurden (im Labor bestätigt durch RT-PCR/Viruskultur)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs auftreten
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der Impfung
Bis 30 Minuten nach der Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Impfung
Bis 14 Tage nach der Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Impfung
Bis 30 Tage nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Impfung
Bis 1 Jahr nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpern gegen jeden der Influenza-Stämme in dem erhaltenen Impfstoff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Antikörper-positiver Konversion zu jedem der Influenza-Stämme im erhaltenen Impfstoff.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F20160728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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