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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)

13 settembre 2017 aggiornato da: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅲ sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) tra bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) tra bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni vecchio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra LAIV e placebo. Ogni soggetto sarà vaccinato con una singola dose di LAIV o Placebo. Per la valutazione dell'efficacia, i soggetti che soddisfano la definizione di caso clinico definita dal protocollo il 14° giorno dopo la vaccinazione riceveranno un tampone nasale raccolto per il test mediante RT-PCR o coltura virale per l'evidenza dell'infezione da virus dell'influenza. Tutti gli eventi avversi verranno raccolti 30 minuti, 0-30 giorni dopo la vaccinazione e tutti gli eventi avversi gravi durante l'intero periodo di prova. I campioni di sangue verranno raccolti da una parte dei soggetti prima della vaccinazione e al 30° giorno dopo l'immunizzazione. I campioni di siero saranno centrifugati per il rilevamento di anticorpi contro H1N1, H3N2 e influenza B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Cina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni.
  2. Consenso informato ottenuto e firmato da soggetti o tutori legali prima dello screening. I bambini o gli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni devono firmare da soli il consenso informato.
  3. Disponibilità a partecipare per la durata pianificata dello studio, inclusa la disponibilità per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo) è stato utilizzato entro 30 giorni o pianificato per essere utilizzato durante la sperimentazione.
  2. sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi o pianificano di essere vaccinati durante il percorso.
  3. Agenti immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (definiti come uso continuo per più di 14 giorni) sono stati utilizzati per un periodo di 3 mesi.
  4. Le immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato sono state utilizzate entro 3 mesi o pianificate per essere utilizzate prima del prelievo del sangue.
  5. Storia della sindrome di Guillain-Barré; Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del LAIV, comprese uova o prodotti a base di uova.
  6. Gravi reazioni allergiche dopo la vaccinazione (inclusi shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, necrosi allergica locale).
  7. Malattie acute, infezioni o malattie febbrili (temperatura ascellare ≥37,1℃) il giorno della vaccinazione.
  8. Evidente disfunzione della coagulazione o anamnesi di terapia anticoagulante
  9. Viene utilizzata l'aspirina (i salicilati sono un potenziale fattore di rischio per la sindrome di Reye)
  10. Malattie da immunodeficienza accertate o sospette o immunosoppresse
  11. Malattie cardiache, malattie respiratorie (incluse rinite grave, deformità nasali, polipi, ecc.), malattie del fegato, malattie renali, disturbi mentali, infezioni croniche ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LA IV
una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato; Dose: 0,2 ml; Ogni dose contiene non meno di 6,9 lg EID50 di riassortimenti del virus dell'influenza vivo attenuato di tipo A (H1N1 e H3N2) e non meno di 6,4 lg EID50 di riassortimenti del virus dell'influenza vivo attenuato di tipo B.
Biologico: Vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
Comparatore placebo: Placebo
una singola dose di Placebo. Il placebo inattivato sarà identico al LAIV per aspetto, ingredienti e concentrazioni, privo di virus dell'influenza attenuato.
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con infezione da virus influenzale sintomatica confermata dal laboratorio (RT-PCR/coltura virale) (ceppi simili al vaccino)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con infezione da virus influenzale sintomatica confermata dal laboratorio (RT-PCR/coltura virale) (indipendentemente dalla corrispondenza del vaccino)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con malattia simil-influenzale causata da infezione da virus influenzale (confermata in laboratorio da RT-PCR/coltura virale)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
Eventi avversi che si verificano entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascuno dei ceppi influenzali nel vaccino ricevuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con conversione positiva agli anticorpi per ciascuno dei ceppi influenzali nel vaccino ricevuto.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F20160728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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