Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ koe elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ -tutkimus, jolla arvioidaan yhden annoksen live-heikennettyä influenssarokottetta (LAIV) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ -tutkimus, jolla arvioidaan yhden annoksen live-heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. vanha. Koehenkilöt satunnaistetaan LAIV:n ja lumelääkkeen suhteen 1:1. Jokainen kohde rokotetaan yhdellä LAIV- tai lumelääkeannoksella. Tehon arvioimiseksi tutkimussuunnitelmassa määritellyn kliinisen tapausmääritelmän täyttäviltä koehenkilöiltä otetaan 14. päivänä rokotuksen jälkeen nenäpuikko testausta varten RT-PCR:llä tai virusviljelmällä influenssavirusinfektion osoittamiseksi. Kaikki haittatapahtumat kerätään 30 minuuttia, 0-30 päivää rokotuksen jälkeen, ja kaikki vakavat haittatapahtumat koko koeajan aikana. Osalta koehenkilöistä otetaan verinäytteitä ennen rokotusta ja 30. päivänä immunisoinnin jälkeen. Seeruminäytteet sentrifugoidaan H1N1-, H3N2- ja influenssa B-vasta-aineiden havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kiina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret.
  2. Tutkittavien tai laillisten huoltajien hankkima ja allekirjoittama tietoinen suostumus ennen seulontaa. 10-17-vuotiaat lapset tai nuoret tarvitsevat itse allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen suunnitellun keston ajan, mukaan lukien saatavuus seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tutkittava tai rekisteröimätön tuote (lääke, rokote tai laite) käytettiin 30 päivän kuluessa tai sitä suunniteltiin käytettäväksi kokeen aikana.
  2. on rokotettu millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä tai aikoo rokottaa polun aikana.
  3. Immunosuppressiivisia aineita tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (määritelty jatkuvaksi käytöksi yli 14 päivää) käytettiin 3 kuukauden ajan.
  4. Immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita käytettiin 3 kuukauden sisällä tai niitä suunniteltiin käytettäväksi ennen verenottoa.
  5. Guillain-Barrén oireyhtymän historia; Yliherkkyys jollekin LAIV:n aineosalle, mukaan lukien muna tai munatuotteet.
  6. Vaikeat allergiset reaktiot rokotuksen jälkeen (mukaan lukien anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, paikallinen allerginen nekroosi).
  7. Akuutit sairaudet, infektiot tai kuumetauti (kainalon lämpötila ≥37,1℃) rokotuspäivänä.
  8. Ilmeinen hyytymishäiriö tai aiempi antikoagulanttihoito
  9. Aspiriinia käytetään (salisylaatit ovat mahdollinen riskitekijä Reye-oireyhtymään)
  10. Tunnetut tai epäillyt immuunipuutostaudit tai immuunivaste
  11. Sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet (mukaan lukien vaikea nuha, nenän epämuodostumat, polyypit jne.), maksasairaus, munuaissairaus, mielenterveyshäiriöt, krooniset infektiot jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LAIV
kerta-annos elävää heikennettyä influenssarokotetta; Annos: 0,2 ml; Jokainen annos sisältää vähintään 6,9 lg EID50 tyypin A eläviä heikennettyjä influenssaviruksia (H1N1 ja H3N2) ja vähintään 6,4 lg EID50 tyypin B eläviä heikennettyjä influenssaviruksia.
Biologinen: Elävä heikennetty influenssarokote (LAIV)
Placebo Comparator: Plasebo
yksi annos placeboa. Inaktivoitu lumelääke on identtinen LAIV:n kanssa ulkonäöltään, aineosilta ja pitoisuuksilta, heikennetystä influenssaviruksesta vapaa.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu (RT-PCR/virusviljelmä) influenssavirusinfektio (rokotteen kaltaiset kannat)
Aikaikkuna: 2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu (RT-PCR/virusviljelmä) influenssavirusinfektio (riippumatta rokotevastaavuudesta)
Aikaikkuna: 2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on influenssavirusinfektion aiheuttama influenssan kaltainen sairaus (laboratorio varmistettu RT-PCR:llä/virusviljelmällä)
Aikaikkuna: 2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
14 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kutakin rokotteessa olevaa influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-aine on muuttunut jokaiselle rokotteessa olevalle influenssakannalle.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F20160728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia