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Um ensaio sobre a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase Ⅲ sobre a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra influenza (LAIV)

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Ⅲ para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma dose única de vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças e adolescentes saudáveis ​​de 3 a 17 anos .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Ⅲ para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma dose única de vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças e adolescentes saudáveis ​​de 3 a 17 anos velho. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 de LAIV para placebo. Cada sujeito será vacinado com uma única dose de LAIV ou Placebo. Para avaliação da eficácia, os indivíduos que atendem à definição de caso clínico definida pelo protocolo no 14º dia após a vacinação terão um swab nasal coletado para teste por RT-PCR ou cultura de vírus para evidência de infecção pelo vírus influenza. Todos os eventos adversos serão coletados 30 minutos, 0-30 dias após a vacinação e todos os eventos adversos graves durante todo o período experimental. Amostras de sangue serão coletadas de uma parte dos indivíduos antes da vacinação e no 30º dia após a imunização. As amostras de soro serão centrifugadas para detecção de anticorpos para H1N1, H3N2 e influenza B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes saudáveis ​​de 3 a 17 anos de idade.
  2. Consentimento informado obtido e assinado pelos sujeitos ou responsáveis ​​legais antes da triagem. Crianças ou adolescentes de 10 a 17 anos precisam assinar o consentimento informado por eles mesmos.
  3. Disposto a participar pela duração planejada do estudo, incluindo disponibilidade para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo) foi usado em 30 dias ou planejado para ser usado durante o estudo.
  2. foram vacinados com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses, ou planejam ser vacinados durante a trilha.
  3. Agentes imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (definidos como uso contínuo por mais de 14 dias) foram usados ​​por um período de 3 meses.
  4. Imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados foram usados ​​dentro de 3 meses, ou planejados para serem usados ​​antes da coleta de sangue.
  5. História da síndrome de Guillain-Barré; História de hipersensibilidade a qualquer componente da LAIV, incluindo ovo ou ovoprodutos.
  6. Reações alérgicas graves após a vacinação (incluindo choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, necrose alérgica local).
  7. Doenças agudas, infecções ou doenças febris (temperatura axilar ≥37,1℃) no dia da vacinação.
  8. Disfunção de coagulação óbvia ou história de terapia anticoagulante
  9. Aspirina está sendo usada (os salicilatos são um fator de risco potencial para a síndrome de Reye)
  10. Doenças imunodeficientes conhecidas ou suspeitas ou imunossuprimidos
  11. Doenças cardíacas, doenças respiratórias (incluindo rinite grave, deformidades nasais, pólipos, etc.), doenças hepáticas, doenças renais, transtornos mentais, infecções crônicas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LAIV
uma dose única de Vacina Viva Atenuada contra Influenza; Dose: 0,2 ml; Cada dose contém não menos que 6,9 ​​lg EID50 de recombinantes vivos atenuados do vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e não menos que 6,4 lg EID50 de recombinantes vivos atenuados do vírus influenza tipo B.
Biológico: Vacina viva atenuada contra influenza (LAIV)
Comparador de Placebo: Placebo
uma única dose de placebo. O placebo inativado será idêntico ao LAIV em aparência, ingredientes e concentrações, livre de vírus influenza atenuado.
Biológico: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Indivíduos com Infecção pelo Vírus da Influenza Sintomática, Confirmada em Laboratório (RT-PCR/Cultura de Vírus) (Estirpes Semelhantes à Vacina)
Prazo: Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Indivíduos com Infecção pelo Vírus Influenza Sintomático, Confirmado em Laboratório (RT-PCR/Cultura de Vírus) (Independentemente da Vacina Compatível)
Prazo: Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
Porcentagem de indivíduos com doença semelhante à influenza causada por infecção pelo vírus da gripe (confirmado em laboratório por RT-PCR/cultura de vírus)
Prazo: Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
Eventos adversos ocorrendo dentro de 30 minutos após a administração da vacina do estudo
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação
Até 30 minutos após a vacinação
Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
Até 14 dias após a vacinação
Eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
Até 30 dias após a vacinação
Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 1 ano após a vacinação
Até 1 ano após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada uma das cepas de influenza na vacina recebida
Prazo: 30 dias após a vacinação
30 dias após a vacinação
Porcentagem de indivíduos com conversão positiva de anticorpo para cada uma das cepas de influenza na vacina recebida.
Prazo: 30 dias após a vacinação
30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F20160728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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