Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensavaksine (LAIV)

13. september 2017 oppdatert av: Changchun BCHT Biotechnology Co.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensavaksine (LAIV)

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av levende svekket influensavaksine (LAIV) blant friske barn og ungdom i alderen 3-17 år .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av levende svekket influensavaksine (LAIV) blant friske barn og ungdom i alderen 3-17 år gammel. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom LAIV og placebo. Hvert individ vil bli vaksinert med en enkelt dose LAIV eller placebo. For evaluering av effekt vil forsøkspersoner som oppfyller den protokolldefinerte kliniske casedefinisjonen den 14. dagen etter vaksinasjon få en nesepinne samlet inn for testing med RT-PCR eller viruskultur for bevis på influensavirusinfeksjon. Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn 30 minutter, 0-30 dager etter vaksinasjon og alle alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele prøveperioden. Blodprøver vil bli tatt fra en del av forsøkspersonene før vaksinasjon og på den 30. dagen etter immunisering. Serumprøver vil bli sentrifugert for påvisning av antistoffer mot H1N1, H3N2 og influensa B.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn og unge i alderen 3-17 år.
  2. Informert samtykke innhentet og signert av personer eller foresatte før screening. Barn eller ungdom i alderen 10-17 år trenger å signere informert samtykke fra seg selv.
  3. Villig til å delta i den planlagte varigheten av studien, inkludert tilgjengelighet for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (medikament, vaksine eller utstyr) ble brukt innen 30 dager, eller planlagt brukt under forsøket.
  2. har blitt vaksinert med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder, eller planlegger å bli vaksinert i løpet av løypa.
  3. Immunsuppressive midler eller andre immunmodulerende legemidler (definert som kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager) ble brukt over en 3-måneders periode.
  4. Immunglobuliner og/eller blodprodukter ble brukt innen 3 måneder, eller planlagt brukt før blodprøvetaking.
  5. Historie med Guillain-Barré syndrom; Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i LAIV, inkludert egg eller eggprodukter.
  6. Alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon (inkludert anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrose).
  7. Akutte sykdommer, infeksjoner eller febersykdommer (aksillær temperatur ≥37,1℃) på vaksinasjonsdagen.
  8. Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller historie med antikoagulasjonsbehandling
  9. Aspirin brukes (salisylater er en potensiell risikofaktor for Reye syndrom)
  10. Kjente eller mistenkte immunsviktsykdommer eller immunsupprimerte
  11. Hjertesykdom, luftveissykdommer (inkludert alvorlig rhinitt, nesedeformiteter, polypper, etc.), leversykdom, nyresykdom, psykiske lidelser, kroniske infeksjoner etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LAIV
en enkelt dose av levende svekket influensavaksine; Dose: 0,2 ml; Hver dose inneholder ikke mindre enn 6,9 lg EID50 av type A levende svekkede influensavirusreassortanter (H1N1 og H3N2), og ikke mindre enn 6,4 lg EID50 av type B levende svekkede influensavirusreassortanter.
Biologisk: Levende svekket influensavaksine (LAIV)
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dose placebo. Inaktivert placebo vil være identisk med LAIV i utseende, ingredienser og konsentrasjoner, svekket influensavirus fri.
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med symptomatisk, laboratoriebekreftet (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfeksjon (vaksinelignende stammer)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med symptomatisk, laboratoriebekreftet (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfeksjon (uavhengig av vaksinematch)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Prosentandel av personer med influensalignende sykdom forårsaket av influensavirusinfeksjon (laboratoriebekreftet av RT-PCR/viruskultur)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Uønskede hendelser som oppstår innen 30 minutter etter administrering av studievaksinen
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter vaksinasjon
Gjennom 30 minutter etter vaksinasjon
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter vaksinasjon
Gjennom 30 dager etter vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot hver av influensastammene i vaksinen som mottas
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av individer med antistoffpositiv konvertering til hver av influensastammene i vaksinen som ble mottatt.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F20160728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger