Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenzavaccine (LAIV)

13. september 2017 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ-forsøg om effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenzavaccine (LAIV)

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt raske børn og unge i alderen 3-17 år .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt raske børn og unge i alderen 3-17 år gammel. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem LAIV og placebo. Hvert individ vil blive vaccineret med en enkelt dosis LAIV eller placebo. Til evaluering af effektiviteten vil forsøgspersoner, der opfylder den protokoldefinerede kliniske case-definition den 14. dag efter vaccination, få en næsepodning indsamlet til test med RT-PCR eller viruskultur for tegn på influenzavirusinfektion. Alle bivirkninger vil blive indsamlet 30 minutter, 0-30 dage efter vaccination og alle alvorlige bivirkninger i hele forsøgsperioden. Blodprøver vil blive indsamlet fra en del af forsøgspersonerne før vaccination og på den 30. dag efter immunisering. Serumprøver vil blive centrifugeret til påvisning af antistoffer mod H1N1, H3N2 og influenza B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn og unge i alderen 3-17 år.
  2. Informeret samtykke indhentet og underskrevet af forsøgspersoner eller juridiske værger før screening. Børn eller unge i alderen 10-17 år skal selv underskrive informeret samtykke.
  3. Villig til at deltage i den planlagte varighed af undersøgelsen, herunder tilgængelighed til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine eller udstyr) blev brugt inden for 30 dage eller planlagt til at blive brugt under forsøget.
  2. er blevet vaccineret med en hvilken som helst influenzavaccine inden for 6 måneder, eller planlægger at blive vaccineret undervejs.
  3. Immunsuppressive midler eller andre immunmodulerende lægemidler (defineret som kontinuerlig brug i mere end 14 dage) blev brugt over en 3-måneders periode.
  4. Immunglobuliner og/eller blodprodukter blev brugt inden for 3 måneder eller planlagt til brug før blodprøvetagning.
  5. Historie om Guillain-Barré syndrom; Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i LAIV, herunder æg eller ægprodukter.
  6. Alvorlige allergiske reaktioner efter vaccination (herunder anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrose).
  7. Akutte sygdomme, infektioner eller febersygdomme (aksillær temperatur ≥37,1℃) på vaccinationsdagen.
  8. Indlysende koagulationsdysfunktion eller historie med antikoagulantbehandling
  9. Aspirin bliver brugt (Salicylater er en potentiel risikofaktor for Reye syndrom)
  10. Kendte eller mistænkte immundefektsygdomme eller immunsupprimerede
  11. Hjertesygdomme, luftvejssygdomme (herunder svær rhinitis, nasale deformiteter, polypper osv.), leversygdomme, nyresygdomme, psykiske lidelser, kroniske infektioner mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAIV
en enkelt dosis levende svækket influenzavaccine;Dosis: 0,2 ml; Hver dosis indeholder ikke mindre end 6,9 lg EID50 af type A levende svækkede influenzavirus reassortanter (H1N1 og H3N2) og ikke mindre end 6,4 lg EID50 af type B levende svækkede influenzavirus reassortanter.
Biologisk: Levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dosis placebo. Inaktiveret placebo vil være identisk med LAIV i udseende, ingredienser og koncentrationer, svækket influenzavirus fri.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med symptomatisk, laboratoriebekræftet (RT-PCR/viruskultur) influenzavirusinfektion (vaccinelignende stammer)
Tidsramme: Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med symptomatisk, laboratoriebekræftet (RT-PCR/viruskultur) influenzavirusinfektion (uanset vaccinematch)
Tidsramme: Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med influenzalignende sygdom forårsaget af influenzavirusinfektion (laboratoriebekræftet af RT-PCR/viruskultur)
Tidsramme: Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Uønskede hændelser, der opstår inden for 30 minutter efter administration af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter vaccination
Gennem 30 minutter efter vaccination
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 14 dage efter vaccination
Gennem 14 dage efter vaccination
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter vaccination
Gennem 30 dage efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination
Gennem 1 år efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) af hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer mod hver af influenzastammerne i den modtagne vaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med antistofpositiv omdannelse til hver af influenzastammerne i den modtagne vaccine.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun BCHT Biotechnology Co.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F20160728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger