Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení antivirové terapie hepatitidy C ve Rwandě pro jiné země v rozvojovém světě (SHARED)

14. září 2021 aktualizováno: Partners in Health
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léku, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), používaného k léčbě jedinců s chronickým virem hepatitidy C (HCV) u dospělých ve Rwandě. Podskupina účastníků bude mít omezené laboratorní sledování, aby bylo možné určit minimální nezbytné laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie, která bude hodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace ledipasvir/sofosbuvir podávané po dobu 12 týdnů u účastníků, kteří dosud neléčili HCV, a u účastníků s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří již neléčili. Přibližně 240 účastníků bude zařazeno a bude léčeno sofosbuvirem (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fixní kombinací dávek (FDC) jednou tabletou jednou denně po dobu 12 týdnů ve studii SHARED 1. Šedesát dalších účastníků bude zapsáno do podkohorty SHARED 2 s laboratorním sledováním, které je zaslepené pro klinické lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • věk ≥ 18 let
  • HCV RNA ≥ 103 IU/ml
  • HCV genotyp 1 nebo 4
  • ultrazvukový screening s výjimkou hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • přijatelné laboratorní hodnoty (hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, počet krevních destiček ≥ 40 000/mm3; AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 10 × ULN; clearance kreatininu ≥ 30 ml/min)
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • schopnost dodržovat studijní postupy
  • Pacienti infikovaní HIV musí absolvovat alespoň 6 měsíců jakékoli schválené antiretrovirové terapie HIV (ART) podle Rwandských národních směrnic z roku 2013 a musí užívat alespoň 2 týdny před screeningem ART kompatibilní s SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), mají screening HIV RNA < 200 kopií/ml a mají screeningový počet CD4 T-buněk ≥100 buněk/µl

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo anamnéza klinické jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
  • aktivní tuberkulóza
  • jiné klinicky významné onemocnění (kromě HCV a/nebo HIV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha
  • aktivní infekce hepatitidy B
  • potíže s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie
  • jakýkoli režim obsahující IFN během 8 týdnů před screeningem nebo jakákoli předchozí expozice přímo působící antivirové látce specifické pro HCV (jiná než inhibitor proteázy NS3/4A a SOF), současné těhotenství nebo kojení a aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: sofosbuvir/ledipasvir
Ostatní jména:
  • Harvoni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí definovanou HCV RNA pod limitem kvantifikace 12 týdnů po ukončení studijní léčby
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Stanovit antivirovou účinnost sofosbuviru/ledipasviru (SOF/LDV) fixní kombinace (FDC) proti viru hepatitidy C (HCV) měřenou podílem účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po přerušení studijní léčby (SVR12) ve Rwandě .
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí definovanou HCV RNA pod limitem kvantifikace 12 týdnů po přerušení studijní léčby, s omezeným laboratorním sledováním
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Stanovit HCV antivirovou účinnost SOF/LDV FDC, měřenou podílem účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po přerušení studijní léčby (SVR12), s omezeným laboratorním sledováním ve Rwandě.
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s novou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně nebo předčasným vysazením studovaného léku z důvodu nežádoucí příhody.
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SOF/LDV FDC ve Rwandě
Po dokončení studie (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sada minimálních požadovaných monitorovacích testů
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Sada minimálních požadovaných monitorovacích testů
Po dokončení studie (24 týdnů)
Distribuce podtypů genotypů HCV mezi účastníky
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Distribuce podtypů genotypů HCV mezi účastníky
Po dokončení studie (24 týdnů)
SVR12, stratifikovaný podle genotypového podtypu
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
SVR12, stratifikovaný podle genotypového podtypu
Po dokončení studie (24 týdnů)
Základní demografické a klinické charakteristiky pacientů doporučených k léčbě HCV
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Základní demografické a klinické charakteristiky pacientů doporučených k léčbě HCV
Po dokončení studie (24 týdnů)
Dodržování SOF/LDV měřeno počtem pilulek
Časové okno: Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Dodržování SOF/LDV měřeno počtem pilulek
Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Podíl účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s virologickým selháním
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s HCV RNA pod úrovní kvantifikace (BLQ) během léčby
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků s HCV RNA pod úrovní kvantifikace (BLQ) během léčby
Po dokončení studie (24 týdnů)
Podíl účastníků koinfikovaných HIV, kteří si udržují HIV-1 RNA < 200 kopií/ml při léčbě HCV
Časové okno: Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Podíl účastníků koinfikovaných HIV, kteří si udržují HIV-1 RNA < 200 kopií/ml při léčbě HCV
Po 12 týdnech medikamentózní terapie
Podíl účastníků, kteří hlásili zvýšenou kvalitu života po SVR12 pomocí Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Časové okno: Po dokončení studie (24 týdnů)
Zjistit vliv SOF/LDV a SVR12 na kvalitu života ve Rwandě
Po dokončení studie (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Partners in Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHARED 092415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, data studie, datový slovník, nástroje pro sběr dat a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora. Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny 9 měsíců po datu zveřejnění a končí 36 měsíců po datu zveřejnění. K formulářům a datům lze získat přístup na základě písemné žádosti příslušnému autorovi a zadavateli studie, společnosti Partners In Health. Data budou zpřístupněna po vyhodnocení a schválení navrhovaného použití zadavatelem studie a po podepsání smlouvy o přístupu k datům se zadavatelem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny 9 měsíců po datu zveřejnění a končí 36 měsíců po datu zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K formulářům a datům lze získat přístup na základě písemné žádosti příslušnému autorovi a zadavateli studie, společnosti Partners In Health.

Data budou zpřístupněna po vyhodnocení a schválení navrhovaného použití zadavatelem studie a po podepsání smlouvy o přístupu k datům se zadavatelem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení