Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vereinfachung der antiviralen Hepatitis-C-Therapie in Ruanda für andere Länder in den Entwicklungsländern (SHARED)

14. September 2021 aktualisiert von: Partners in Health
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments, Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), das zur Behandlung von Personen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen in Ruanda eingesetzt wird. Eine Teilkohorte von Teilnehmern wird einer begrenzten Laborüberwachung unterzogen, um die minimal erforderlichen Labortests zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete einarmige Studie, die die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der fixen Dosiskombination von Ledipasvir/Sofosbuvir bewertet, die 12 Wochen lang bei HCV-behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 verabreicht wird. Ungefähr 240 Teilnehmer werden in die Studie SHARED 1 aufgenommen und mit Sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg Fixdosiskombination (FDC) einmal täglich für 12 Wochen mit einer Tablette behandelt. Sechzig weitere Teilnehmer werden in die SHARED 2-Unterkohorte mit Laborüberwachung eingeschrieben, die für die Studienärzte verblindet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HCV-RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV-Genotyp 1 oder 4
  • Screening-Ultraschall mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • akzeptable Laborwerte (Hämoglobin ≥8,0 g/dl, Thrombozytenzahl ≥40.000/mm3; AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤10 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min)
  • allgemein gute Gesundheit
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • HIV-infizierte Patienten müssen mindestens 6 Monate lang eine zugelassene antiretrovirale HIV-Therapie (ART) gemäß den nationalen Ruanda-Richtlinien von 2013 abgeschlossen haben, mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine mit SOF/LDV kompatible ART (Efavirenz, Rilpivirin, Raltegravir, Dolutegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Zidovudin, Tenofovir), beim Screening HIV-RNA < 200 Kopien/ml und beim Screening eine CD4-T-Zellzahl von ≥ 100 Zellen/µl aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • aktive Tuberkulose
  • andere klinisch signifikante Krankheit (außer HCV und/oder HIV) oder jede andere schwere medizinische Störung
  • aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zweck der Aderlass
  • jedes IFN-haltige Regime innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder jede vorherige Exposition gegenüber HCV-spezifischen direkt wirkenden antiviralen Mitteln (außer einem NS3/4A-Proteaseinhibitor und SOF), aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit und aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Harvoni
Sofosbuvir/Ledipasvir einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir/Ledipasvir
Andere Namen:
  • Harvoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion, definiert durch eine HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bestimmung der antiviralen Wirksamkeit der Sofosbuvir/Ledipasvir (SOF/LDV)-Festdosiskombination (FDC) gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung (SVR12) in Ruanda .
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion, definiert durch eine HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung, mit begrenzter Laborüberwachung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bestimmung der antiviralen HCV-Wirksamkeit von SOF/LDV FDC, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung (SVR12), mit begrenzter Laborüberwachung in Ruanda.
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit einem neuen unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades oder vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOF/LDV FDC in Ruanda
Nach Studienabschluss (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Reihe von mindestens erforderlichen Überwachungstests
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Eine Reihe von mindestens erforderlichen Überwachungstests
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Verteilung der HCV-Genotypen-Subtypen unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Verteilung der HCV-Genotypen-Subtypen unter den Teilnehmern
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
SVR12, stratifiziert nach genotypischem Subtyp
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
SVR12, stratifiziert nach genotypischem Subtyp
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Grundlegende demografische und klinische Merkmale von Patienten, die zur HCV-Behandlung überwiesen wurden
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Grundlegende demografische und klinische Merkmale von Patienten, die zur HCV-Behandlung überwiesen wurden
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Einhaltung von SOF/LDV, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Einhaltung von SOF/LDV, gemessen anhand der Pillenzahl
Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA unterhalb des Quantifizierungsniveaus (BLQ) während der Behandlung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA unterhalb des Quantifizierungsniveaus (BLQ) während der Behandlung
Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Anteil der mit HIV koinfizierten Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung eine HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml beibehalten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Anteil der mit HIV koinfizierten Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung eine HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml beibehalten
Nach 12 Wochen medikamentöser Therapie
Anteil der Teilnehmer, die eine verbesserte Lebensqualität nach SVR12 unter Verwendung der Medical Outcomes Study HIV Health Survey angeben
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (24 Wochen)
Bestimmung der Wirkung von SOF/LDV und SVR12 auf die Lebensqualität in Ruanda
Nach Studienabschluss (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Partners in Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Hauptermittler: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Hauptermittler: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Hauptermittler: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHARED 092415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Studiendaten, das Datenlexikon, Datenerfassungsinstrumente und Einverständniserklärungen sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Nicht identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden 9 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum und endend 36 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum zur Verfügung gestellt. Formulare und Daten sind auf schriftliche Anfrage beim korrespondierenden Autor und dem Studiensponsor Partners In Health erhältlich. Die Daten werden nach Bewertung und Genehmigung der vorgeschlagenen Verwendung durch den Studiensponsor und nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung mit dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden 9 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum und endend 36 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formulare und Daten sind auf schriftliche Anfrage beim korrespondierenden Autor und dem Studiensponsor Partners In Health erhältlich.

Die Daten werden nach Bewertung und Genehmigung der vorgeschlagenen Verwendung durch den Studiensponsor und nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung mit dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten