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Simplificando a terapia antiviral da hepatite C em Ruanda para outras partes do mundo em desenvolvimento (SHARED)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Partners in Health
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um medicamento, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), usado para tratar indivíduos com hepatite crônica pelo vírus C (HCV) em adultos ruandeses. Uma subcoorte de participantes terá monitoramento laboratorial limitado para determinar os testes laboratoriais mínimos necessários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único que avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa de ledipasvir/sofosbuvir administrada por 12 semanas em participantes não tratados previamente e com experiência em tratamento para VHC com infecção crônica pelo VHC genótipo 1 ou 4. Aproximadamente 240 participantes serão inscritos e tratados com sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg combinação de dose fixa (FDC) um comprimido uma vez ao dia por 12 semanas no estudo SHARED 1. Sessenta participantes adicionais serão inscritos na subcoorte SHARED 2 com monitoramento laboratorial cego para os clínicos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • idade ≥ 18 anos
  • ARN do VHC ≥ 103 UI/mL
  • genótipo 1 ou 4 do VHC
  • ultrassom de triagem excluindo carcinoma hepatocelular (CHC)
  • valores laboratoriais aceitáveis ​​(hemoglobina ≥8,0 g/dL, contagem de plaquetas ≥40.000/mm3; AST, ALT e fosfatase alcalina ≤10 × LSN; depuração de creatinina ≥30 mL/min)
  • boa saúde geral
  • capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Os pacientes infectados pelo HIV devem ter concluído pelo menos 6 meses de qualquer terapia antirretroviral (ART) aprovada para o HIV de acordo com as Diretrizes Nacionais de Ruanda de 2013, ter tomado pelo menos 2 semanas antes da triagem de ART compatível com SOF/LDV (efavirenz, rilpivirina, raltegravir, dolutegravir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, tenofovir), triagem de RNA do HIV < 200 cópias/mL e contagem de células T CD4 de triagem ≥100 células/µL

Critério de exclusão:

  • atual ou histórico de descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
  • tuberculose ativa
  • outra doença clinicamente significativa (exceto HCV e/ou HIV) ou qualquer outro distúrbio médico importante
  • infecção ativa por hepatite B
  • dificuldade com coleta de sangue e/ou acesso venoso ruim para fins de flebotomia
  • qualquer regime contendo IFN dentro de 8 semanas antes da triagem ou qualquer exposição anterior a agente antiviral de ação direta específico para HCV (exceto um inibidor de protease NS3/4A e SOF), gravidez ou amamentação atual e uso ou dependência ativa de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: sofosbuvir/ledipasvir
Outros nomes:
  • Harvoni

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta viral sustentada, conforme definido por um RNA do HCV abaixo do limite de quantificação 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Determinar a eficácia antiviral do vírus da hepatite C (HCV) da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV), medida pela proporção de participantes com resposta viral sustentada 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo (SVR12) em Ruanda .
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Proporção de participantes com resposta viral sustentada, conforme definido por um HCV RNA abaixo do limite de quantificação 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo, com monitoramento laboratorial limitado
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Determinar a eficácia antiviral do HCV de SOF/LDV FDC, medida pela proporção de participantes com resposta viral sustentada 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo (SVR12), com monitoramento laboratorial limitado em Ruanda.
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Proporção de participantes com um novo evento adverso de grau 3 ou 4 ou descontinuação prematura do medicamento do estudo devido a um evento adverso.
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de SOF/LDV FDC em Ruanda
Após a conclusão do estudo (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um conjunto mínimo de testes de monitoramento necessários
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Um conjunto mínimo de testes de monitoramento necessários
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Distribuição dos subtipos dos genótipos do HCV entre os participantes
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Distribuição dos subtipos dos genótipos do HCV entre os participantes
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
SVR12, estratificado por subtipo genotípico
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
SVR12, estratificado por subtipo genotípico
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Características demográficas e clínicas básicas de pacientes encaminhados para tratamento de HCV
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Características demográficas e clínicas básicas de pacientes encaminhados para tratamento de HCV
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Adesão ao SOF/LDV medida pela contagem de comprimidos
Prazo: Após 12 semanas de terapia medicamentosa
Adesão ao SOF/LDV medida pela contagem de comprimidos
Após 12 semanas de terapia medicamentosa
Proporção de participantes com falha virológica
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Proporção de participantes com falha virológica
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Proporção de participantes com HCV RNA abaixo do nível de quantificação (BLQ) durante o tratamento
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Proporção de participantes com HCV RNA abaixo do nível de quantificação (BLQ) durante o tratamento
Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Proporção de participantes co-infectados pelo HIV que mantêm o RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL durante o tratamento do HCV
Prazo: Após 12 semanas de terapia medicamentosa
Proporção de participantes co-infectados pelo HIV que mantêm o RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL durante o tratamento do HCV
Após 12 semanas de terapia medicamentosa
Proporção de participantes que relatam aumento da qualidade de vida após SVR12 usando o Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Prazo: Após a conclusão do estudo (24 semanas)
Determinar o efeito de SOF/LDV e SVR12 na qualidade de vida em Ruanda
Após a conclusão do estudo (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Partners in Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Investigador principal: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Investigador principal: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigador principal: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHARED 092415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, os dados do estudo, o dicionário de dados, os instrumentos de coleta de dados e os formulários de consentimento informado estão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente. Os dados de participantes individuais não identificáveis ​​serão disponibilizados 9 meses após a data de publicação e terminando 36 meses após a data de publicação. Formulários e dados podem ser acessados ​​por solicitação por escrito ao autor correspondente e ao patrocinador do estudo, Partners In Health. Os dados serão disponibilizados após avaliação e aprovação do uso proposto pelo patrocinador do estudo e acordo de acesso aos dados assinado com o patrocinador do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais não identificáveis ​​serão disponibilizados 9 meses após a data de publicação e terminando 36 meses após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Formulários e dados podem ser acessados ​​por solicitação por escrito ao autor correspondente e ao patrocinador do estudo, Partners In Health.

Os dados serão disponibilizados após avaliação e aprovação do uso proposto pelo patrocinador do estudo e acordo de acesso aos dados assinado com o patrocinador do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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