Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af hepatitis C antiviral terapi i Rwanda for andre steder i udviklingsverdenen (SHARED)

14. september 2021 opdateret af: Partners in Health
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en medicin, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), der anvendes til behandling af personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos voksne i Rwanda. En underkohorte af deltagere vil have begrænset laboratorieovervågning for at bestemme de minimum laboratorietest, der er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie, der vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ledipasvir/sofosbuvir fast dosiskombination administreret i 12 uger hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne deltagere med kronisk genotype 1 eller 4 HCV-infektion. Ca. 240 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet med sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fast dosiskombination (FDC) én tablet én gang dagligt i 12 uger i SHARED 1-studiet. Tres yderligere deltagere vil blive tilmeldt SHARED 2-underkohorten med laboratorieovervågning blindet for undersøgelsesklinikere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • HCV RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV genotype 1 eller 4
  • screening af ultralyd ekskl. hepatocellulært karcinom (HCC)
  • acceptable laboratorieværdier (hæmoglobin ≥8,0 g/dL, trombocyttal ≥40.000/mm3; ASAT, ALT og alkalisk fosfatase ≤10 × ULN; kreatininclearance ≥30 mL/min.)
  • generelt godt helbred
  • evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • HIV-inficerede patienter skal have gennemført mindst 6 måneder af enhver godkendt HIV antiretroviral terapi (ART) i henhold til Rwandas nationale retningslinjer 2013, have taget i mindst 2 uger før screening ART kompatibel med SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), har screening HIV RNA < 200 kopier/mL og har screening CD4 T-celletal på ≥100 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle eller historie med klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • aktiv tuberkulose
  • anden klinisk signifikant sygdom (undtagen HCV og/eller HIV) eller enhver anden alvorlig medicinsk lidelse
  • aktiv hepatitis B-infektion
  • vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi
  • ethvert IFN-holdigt regime inden for 8 uger før screening eller enhver tidligere udsættelse for HCV-specifikt direktevirkende antiviralt middel (bortset fra en NS3/4A proteasehæmmer og SOF), nuværende graviditet eller amning og aktiv medicin eller alkoholbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir én gang dagligt i 12 uger
Medicin: sofosbuvir/ledipasvir
Andre navne:
  • Harvoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende viral respons som defineret af et HCV RNA under kvantificeringsgrænsen 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
For at bestemme den antivirale effekt af hepatitis C-virus (HCV) af sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) fastdosiskombination (FDC) målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling (SVR12) i Rwanda .
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med vedvarende viral respons som defineret af et HCV RNA under kvantificeringsgrænsen 12 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, med begrænset laboratorieovervågning
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
For at bestemme den antivirale HCV-effekt af SOF/LDV FDC, målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling (SVR12), med begrænset laboratorieovervågning i Rwanda.
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med en ny grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller for tidlig seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SOF/LDV FDC i Rwanda
Efter afsluttet studie (24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sæt minimumskrævede overvågningstests
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Et sæt minimumskrævede overvågningstests
Efter afsluttet studie (24 uger)
Fordeling af HCV genotyper undertyper blandt deltagere
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Fordeling af HCV genotyper undertyper blandt deltagere
Efter afsluttet studie (24 uger)
SVR12, stratificeret efter genotypisk undertype
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
SVR12, stratificeret efter genotypisk undertype
Efter afsluttet studie (24 uger)
Grundlæggende demografiske og kliniske karakteristika for patienter henvist til HCV-behandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Grundlæggende demografiske og kliniske karakteristika for patienter henvist til HCV-behandling
Efter afsluttet studie (24 uger)
Overholdelse af SOF/LDV målt ved pilleantal
Tidsramme: Efter 12 ugers medicinbehandling
Overholdelse af SOF/LDV målt ved pilleantal
Efter 12 ugers medicinbehandling
Andel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med virologisk svigt
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med HCV RNA under kvantificeringsniveauet (BLQ) under behandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af deltagere med HCV RNA under kvantificeringsniveauet (BLQ) under behandling
Efter afsluttet studie (24 uger)
Andel af HIV co-inficerede deltagere, der opretholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml under HCV-behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers medicinbehandling
Andel af HIV co-inficerede deltagere, der opretholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml under HCV-behandling
Efter 12 ugers medicinbehandling
Andel af deltagere, der rapporterer øget livskvalitet efter SVR12 ved hjælp af Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsramme: Efter afsluttet studie (24 uger)
At bestemme effekten af ​​SOF/LDV og SVR12 på livskvaliteten i Rwanda
Efter afsluttet studie (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Partners in Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Ledende efterforsker: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Ledende efterforsker: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Ledende efterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHARED 092415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, undersøgelsesdata, dataordbog, dataindsamlingsinstrumenter og informerede samtykkeformularer er tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter. Afidentificerbare individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsesdatoen og slutter 36 måneder efter offentliggørelsesdatoen. Formularer og data kan tilgås ved skriftlig anmodning til den tilsvarende forfatter og undersøgelsens sponsor, Partners In Health. Dataene vil blive gjort tilgængelige efter evaluering og godkendelse af foreslået brug af undersøgelsessponsoren og underskrevet dataadgangsaftale med undersøgelsessponsoren.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerbare individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsesdatoen og slutter 36 måneder efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Formularer og data kan tilgås ved skriftlig anmodning til den tilsvarende forfatter og undersøgelsens sponsor, Partners In Health.

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter evaluering og godkendelse af foreslået brug af undersøgelsessponsoren og underskrevet dataadgangsaftale med undersøgelsessponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger