Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение противовирусной терапии гепатита С в Руанде для других стран развивающегося мира (SHARED)

14 сентября 2021 г. обновлено: Partners in Health
Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF), используемого для лечения пациентов с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых руандийцев. Подгруппа участников будет иметь ограниченный лабораторный мониторинг для определения необходимых минимальных лабораторных тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз ледипасвира/софосбувира, вводимой в течение 12 недель у ранее не лечившихся и получавших лечение участников с хроническим генотипом 1 или 4 ВГС-инфекции. Приблизительно 240 участников будут включены в исследование SHARED 1 и получат лечение софосбувиром (SOF) 400 мг/LDV 90 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC) по одной таблетке один раз в день в течение 12 недель в исследовании SHARED 1. Шестьдесят дополнительных участников будут включены в подгруппу SHARED 2 с лабораторным мониторингом, слепым для клиницистов-исследователей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Руанда, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие
  • возраст ≥ 18 лет
  • РНК ВГС ≥ 103 МЕ/мл
  • ВГС генотип 1 или 4
  • скрининговое ультразвуковое исследование, исключающее гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
  • приемлемые лабораторные показатели (гемоглобин ≥8,0 г/дл, количество тромбоцитов ≥40 000/мм3; АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤10 × ВГН; клиренс креатинина ≥30 мл/мин)
  • общее хорошее здоровье
  • способность соблюдать процедуры обучения
  • ВИЧ-инфицированные пациенты должны пройти как минимум 6 месяцев любой утвержденной антиретровирусной терапии (АРТ) в отношении ВИЧ в соответствии с Национальным руководством Руанды 2013 г., принимать в течение как минимум 2 недель до скрининга АРТ, совместимую с SOF/LDV (эфавиренз, рилпивирин, ралтегравир, долутегравир, эмтрицитабин, ламивудин, зидовудин, тенофовир), имеют при скрининге РНК ВИЧ < 200 копий/мл и имеют при скрининге количество Т-лимфоцитов CD4 ≥100 клеток/мкл

Критерий исключения:

  • клиническая декомпенсация печени в настоящее время или в анамнезе (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • активный туберкулез
  • другое клинически значимое заболевание (кроме ВГС и/или ВИЧ) или любое другое серьезное заболевание
  • активная инфекция гепатита В
  • трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии
  • любая схема, содержащая IFN, в течение 8 недель до скрининга или любое предшествующее воздействие ВГС-специфического противовирусного препарата прямого действия (кроме ингибитора протеазы NS3/4A и SOF), текущая беременность или кормление грудью, активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Харвони
софосбувир/ледипасвир один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: софосбувир/ледипасвир
Другие имена:
  • Харвони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусным ответом, определяемым уровнем РНК ВГС ниже предела количественного определения через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Определить противовирусную эффективность комбинации софосбувира/ледипасвира (SOF/LDV) с фиксированными дозами (FDC) в отношении вируса гепатита C (HCV), измеряемую по доле участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения исследуемого лечения (SVR12) в Руанде. .
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с устойчивым вирусным ответом, определяемым РНК ВГС ниже предела количественного определения через 12 недель после прекращения исследуемого лечения, с ограниченным лабораторным мониторингом
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Определить противовирусную эффективность SOF/LDV FDC в отношении ВГС, измеряемую по доле участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения исследуемого лечения (УВО12) при ограниченном лабораторном мониторинге в Руанде.
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с новым нежелательным явлением 3 или 4 степени или преждевременным прекращением приема исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии SOF/LDV в Руанде.
После завершения обучения (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор минимально необходимых контрольных тестов
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Набор минимально необходимых контрольных тестов
После завершения обучения (24 недели)
Распределение подтипов генотипов ВГС среди участников
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Распределение подтипов генотипов ВГС среди участников
После завершения обучения (24 недели)
SVR12, стратифицированный по генотипическому подтипу
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
SVR12, стратифицированный по генотипическому подтипу
После завершения обучения (24 недели)
Основные демографические и клинические характеристики пациентов, направленных на лечение ВГС
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Основные демографические и клинические характеристики пациентов, направленных на лечение ВГС
После завершения обучения (24 недели)
Приверженность к SOF/LDV измеряется количеством таблеток
Временное ограничение: Через 12 недель медикаментозной терапии
Приверженность к SOF/LDV измеряется количеством таблеток
Через 12 недель медикаментозной терапии
Доля участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с вирусологической неудачей
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с РНК ВГС ниже уровня количественного определения (BLQ) во время лечения
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с РНК ВГС ниже уровня количественного определения (BLQ) во время лечения
После завершения обучения (24 недели)
Доля участников с коинфекцией ВИЧ, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл во время лечения ВГС
Временное ограничение: Через 12 недель медикаментозной терапии
Доля участников с коинфекцией ВИЧ, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл во время лечения ВГС
Через 12 недель медикаментозной терапии
Доля участников, сообщивших об улучшении качества жизни после УВО12 с использованием медицинского обследования результатов исследования ВИЧ-инфекции.
Временное ограничение: После завершения обучения (24 недели)
Определить влияние SOF/LDV и SVR12 на качество жизни в Руанде.
После завершения обучения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Partners in Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Главный следователь: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Главный следователь: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Главный следователь: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHARED 092415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования, данные исследования, словарь данных, инструменты сбора данных и формы информированного согласия доступны по запросу от соответствующего автора. Данные отдельных участников, которые не могут быть идентифицированы, будут доступны через 9 месяцев после даты публикации и заканчиваются через 36 месяцев после даты публикации. Доступ к формам и данным можно получить, отправив письменный запрос соответствующему автору и спонсору исследования, Partners In Health. Данные будут доступны после оценки и утверждения предложенного использования спонсором исследования и подписания соглашения о доступе к данным со спонсором исследования.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников, которые не могут быть идентифицированы, будут доступны через 9 месяцев после даты публикации и заканчиваются через 36 месяцев после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к формам и данным можно получить, отправив письменный запрос соответствующему автору и спонсору исследования, Partners In Health.

Данные будут доступны после оценки и утверждения предложенного использования спонсором исследования и подписания соглашения о доступе к данным со спонсором исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками