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Simplificando la terapia antiviral contra la hepatitis C en Ruanda para otras partes del mundo en desarrollo (SHARED)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Partners in Health
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), utilizado para tratar a personas con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos ruandeses. Una subcohorte de participantes tendrá un control de laboratorio limitado para determinar las pruebas de laboratorio mínimas necesarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo que evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir administrada durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo contra el VHC y participantes con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 o 4. Aproximadamente 240 participantes serán inscritos y tratados con sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg combinación de dosis fija (FDC) una tableta una vez al día durante 12 semanas en el estudio SHARED 1. Sesenta participantes adicionales se inscribirán en la subcohorte SHARED 2 con monitoreo de laboratorio cegado a los médicos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • edad ≥ 18 años
  • ARN del VHC ≥ 103 UI/mL
  • VHC genotipo 1 o 4
  • ultrasonido de detección excluyendo carcinoma hepatocelular (HCC)
  • valores de laboratorio aceptables (hemoglobina ≥8,0 g/dl, recuento de plaquetas ≥40 000/mm3; AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤10 × LSN; aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min)
  • buena salud general
  • capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Los pacientes infectados por el VIH deben haber completado al menos 6 meses de cualquier terapia antirretroviral (TAR) para el VIH aprobada según las Directrices Nacionales de Ruanda de 2013, haber estado tomando durante al menos 2 semanas antes de la selección TAR compatible con SOF/LDV (efavirenz, rilpivirina, raltegravir, dolutegravir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, tenofovir), tienen detección de ARN del VIH < 200 copias/mL y un recuento de células T CD4 de detección de ≥100 células/µL

Criterio de exclusión:

  • actual o antecedentes de descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  • tuberculosis activa
  • otra enfermedad clínicamente significativa (excepto VHC y/o VIH) o cualquier otro trastorno médico importante
  • infección activa de hepatitis B
  • dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía
  • cualquier régimen que contenga IFN dentro de las 8 semanas previas a la detección o cualquier exposición previa a un agente antiviral de acción directa específico del VHC (que no sea un inhibidor de la proteasa NS3/4A y SOF), embarazo actual o lactancia, y uso o dependencia de drogas o alcohol activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir una vez al día durante 12 semanas
Droga: sofosbuvir/ledipasvir
Otros nombres:
  • Harvoni

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta viral sostenida definida por un ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Determinar la eficacia antiviral del virus de la hepatitis C (VHC) de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) medida por la proporción de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio (SVR12) en Ruanda .
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Proporción de participantes con respuesta viral sostenida definida por un ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio, con monitoreo de laboratorio limitado
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Determinar la eficacia antiviral contra el VHC de SOF/LDV FDC, medida por la proporción de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio (SVR12), con monitoreo de laboratorio limitado en Ruanda.
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Proporción de participantes con un nuevo evento adverso de grado 3 o 4 o interrupción prematura del fármaco del estudio debido a un evento adverso.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SOF/LDV FDC en Ruanda
Después de la finalización del estudio (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un conjunto de pruebas de seguimiento mínimas requeridas
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Un conjunto de pruebas de seguimiento mínimas requeridas
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Distribución de los subtipos de genotipos del VHC entre los participantes
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Distribución de los subtipos de genotipos del VHC entre los participantes
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
SVR12, estratificado por subtipo genotípico
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
SVR12, estratificado por subtipo genotípico
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Características demográficas y clínicas básicas de los pacientes derivados para el tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Características demográficas y clínicas básicas de los pacientes derivados para el tratamiento del VHC
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Adherencia a SOF/LDV medida por recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia con medicamentos
Adherencia a SOF/LDV medida por recuento de pastillas
Después de 12 semanas de terapia con medicamentos
Proporción de participantes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Proporción de participantes con fracaso virológico
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Proporción de participantes con ARN del VHC por debajo del nivel de cuantificación (BLQ) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Proporción de participantes con ARN del VHC por debajo del nivel de cuantificación (BLQ) durante el tratamiento
Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Proporción de participantes coinfectados por el VIH que mantienen el ARN del VIH-1 < 200 copias/mL mientras reciben tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia con medicamentos
Proporción de participantes coinfectados por el VIH que mantienen el ARN del VIH-1 < 200 copias/mL mientras reciben tratamiento contra el VHC
Después de 12 semanas de terapia con medicamentos
Proporción de participantes que informan una mejor calidad de vida después de SVR12 utilizando la Encuesta de Salud del VIH del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (24 semanas)
Determinar el efecto de SOF/LDV y SVR12 en la calidad de vida en Ruanda
Después de la finalización del estudio (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Partners in Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Investigador principal: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Investigador principal: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigador principal: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHARED 092415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, los datos del estudio, el diccionario de datos, los instrumentos de recopilación de datos y los formularios de consentimiento informado están disponibles previa solicitud al autor correspondiente. Los datos individuales no identificables de los participantes estarán disponibles 9 meses después de la fecha de publicación y terminarán 36 meses después de la fecha de publicación. Se puede acceder a los formularios y datos mediante solicitud por escrito al autor correspondiente y al patrocinador del estudio, Partners In Health. Los datos estarán disponibles luego de la evaluación y aprobación del uso propuesto por parte del patrocinador del estudio y del acuerdo de acceso a datos firmado con el patrocinador del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificables de los participantes estarán disponibles 9 meses después de la fecha de publicación y terminarán 36 meses después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los formularios y datos mediante solicitud por escrito al autor correspondiente y al patrocinador del estudio, Partners In Health.

Los datos estarán disponibles luego de la evaluación y aprobación del uso propuesto por parte del patrocinador del estudio y del acuerdo de acceso a datos firmado con el patrocinador del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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