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Semplificare la terapia antivirale dell'epatite C in Ruanda per altrove nel mondo in via di sviluppo (SHARED)

14 settembre 2021 aggiornato da: Partners in Health
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), usato per trattare individui con virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti ruandesi. Una sottocoorte di partecipanti avrà un monitoraggio di laboratorio limitato per determinare i test di laboratorio minimi necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo che valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir somministrata per 12 settimane a partecipanti naive al trattamento per l'HCV e con esperienza nel trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4. Circa 240 partecipanti saranno arruolati e trattati con sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg combinazione a dose fissa (FDC) una compressa una volta al giorno per 12 settimane nello studio SHARED 1. Sessanta partecipanti aggiuntivi saranno arruolati nella sottocoorte SHARED 2 con monitoraggio di laboratorio in cieco per studiare i medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni
  • RNA dell'HCV ≥ 103 UI/mL
  • Genotipo 1 o 4 dell'HCV
  • screening ecografico escluso carcinoma epatocellulare (HCC)
  • valori di laboratorio accettabili (emoglobina ≥8,0 g/dL, conta piastrinica ≥40.000/mm3; AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤10 × ULN; clearance della creatinina ≥30 mL/min)
  • buona salute generale
  • capacità di rispettare le procedure di studio
  • I pazienti con infezione da HIV devono aver completato almeno 6 mesi di qualsiasi terapia antiretrovirale dell'HIV (ART) approvata secondo le linee guida nazionali del Ruanda 2013, aver assunto per almeno 2 settimane prima dello screening ART compatibile con SOF/LDV (efavirenz, rilpivirina, raltegravir, dolutegravir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, tenofovir), hanno screening di HIV RNA < 200 copie/mL e hanno una conta delle cellule T CD4 di screening ≥100 cellule/µL

Criteri di esclusione:

  • attuale o anamnesi di scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • tubercolosi attiva
  • altre malattie clinicamente significative (eccetto HCV e/o HIV) o qualsiasi altro disturbo medico importante
  • infezione attiva da epatite B
  • difficoltà nel prelievo di sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia
  • qualsiasi regime contenente IFN entro 8 settimane prima dello screening o qualsiasi precedente esposizione ad agenti antivirali ad azione diretta specifici per HCV (diversi da un inibitore della proteasi NS3/4A e SOF), gravidanza o allattamento al seno in corso e uso attivo o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir una volta al giorno per 12 settimane
Droga: sofosbuvir/ledipasvir
Altri nomi:
  • Harvoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virale sostenuta definita da un RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Per determinare l'efficacia antivirale del virus dell'epatite C (HCV) della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) misurata dalla percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR12) in Ruanda .
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con risposta virale sostenuta definita da un RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio, con monitoraggio di laboratorio limitato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Per determinare l'efficacia antivirale HCV di SOF/LDV FDC, misurata dalla percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR12), con monitoraggio di laboratorio limitato in Ruanda.
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con un nuovo evento avverso di grado 3 o 4 o interruzione prematura del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SOF/LDV FDC in Ruanda
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una serie di test di monitoraggio minimi richiesti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Una serie di test di monitoraggio minimi richiesti
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Distribuzione dei sottotipi di genotipi di HCV tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Distribuzione dei sottotipi di genotipi di HCV tra i partecipanti
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
SVR12, stratificato per sottotipo genotipico
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
SVR12, stratificato per sottotipo genotipico
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti inviati per il trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti inviati per il trattamento dell'HCV
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Aderenza a SOF/LDV misurata dal conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Aderenza a SOF/LDV misurata dal conteggio delle pillole
Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Proporzione di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con fallimento virologico
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con RNA dell'HCV al di sotto del livello di quantificazione (BLQ) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Proporzione di partecipanti con RNA dell'HCV al di sotto del livello di quantificazione (BLQ) durante il trattamento
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Percentuale di partecipanti co-infetti da HIV che mantengono l'HIV-1 RNA < 200 copie/ml durante il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Percentuale di partecipanti co-infetti da HIV che mantengono l'HIV-1 RNA < 200 copie/ml durante il trattamento per l'HCV
Dopo 12 settimane di terapia farmacologica
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un aumento della qualità della vita dopo SVR12 utilizzando il Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (24 settimane)
Per determinare l'effetto di SOF/LDV e SVR12 sulla qualità della vita in Ruanda
Dopo il completamento dello studio (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Partners in Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Investigatore principale: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Investigatore principale: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigatore principale: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHARED 092415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, i dati dello studio, il dizionario dei dati, gli strumenti per la raccolta dei dati e i moduli di consenso informato sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente. I dati dei singoli partecipanti non identificabili saranno resi disponibili 9 mesi dopo la data di pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la data di pubblicazione. Moduli e dati sono accessibili tramite richiesta scritta all'autore corrispondente e allo sponsor dello studio, Partners In Health. I dati saranno resi disponibili dopo la valutazione e l'approvazione dell'uso proposto da parte dello sponsor dello studio e l'accordo di accesso ai dati firmato con lo sponsor dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificabili saranno resi disponibili 9 mesi dopo la data di pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Moduli e dati sono accessibili tramite richiesta scritta all'autore corrispondente e allo sponsor dello studio, Partners In Health.

I dati saranno resi disponibili dopo la valutazione e l'approvazione dell'uso proposto da parte dello sponsor dello studio e l'accordo di accesso ai dati firmato con lo sponsor dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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