Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon yksinkertaistaminen Ruandassa muualla kehitysmaissa (SHARED)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Partners in Health
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lääkkeen, ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF), tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota käytetään kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon ruandalaisilla aikuisilla. Osallistujien alaryhmällä on rajoitettu laboratorioseuranta tarvittavien laboratoriotestien vähimmäismäärän määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin kiinteän annoksen yhdistelmän antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan HCV-hoitoa aiemmin saaneilla ja hoitoa kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio. Noin 240 osallistujaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan sofosbuviirilla (SOF) 400 mg/LDV 90 mg kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) yhdellä tabletilla kerran päivässä 12 viikon ajan SHARED 1 -tutkimuksessa. Kuusikymmentä muuta osallistujaa otetaan SHARED 2 -alakohorttiin, jossa laboratorioseuranta on sokeutunut tutkimaan kliinikkoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Ruanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • HCV RNA ≥ 103 IU/ml
  • HCV genotyyppi 1 tai 4
  • seulontaultraääni, lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC)
  • hyväksyttävät laboratorioarvot (hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 40 000/mm3; AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 10 × ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min)
  • yleinen hyvä terveys
  • kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on täytynyt olla suorittanut vähintään 6 kuukautta mitä tahansa hyväksyttyä HIV-antiretroviraalista hoitoa (ART) Ruandan kansallisten ohjeiden 2013 mukaisesti, ja he ovat saaneet vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa SOF/LDV:n kanssa yhteensopivan ART:n (efavirentsi, rilpiviriini, raltegraviiri, dolutegraviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, tsidovudiini, tenofoviiri), joiden HIV-RNA:n seulonta on < 200 kopiota/ml ja CD4-T-solujen seulontamäärä on ≥100 solua/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai aiempi kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • aktiivinen tuberkuloosi
  • muu kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi HCV ja/tai HIV) tai mikä tahansa muu vakava sairaus
  • aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • vaikeudet veren keräämisessä ja/tai huono pääsy laskimoon flebotomiaa varten
  • mikä tahansa IFN:ää sisältävä hoito 8 viikon aikana ennen seulontaa tai aiempaa altistusta HCV-spesifiselle suoraan vaikuttavalle antiviraaliselle aineelle (muulle kuin NS3/4A-proteaasinestäjälle ja SOF:lle), nykyistä raskautta tai imetystä sekä aktiivista huumeiden tai alkoholin käyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: sofosbuvir/ledipasvir
Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste HCV-RNA:n määrittelemänä, joka on alle määritysrajan 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Sofosbuviirin/ledipasviirin (SOF/LDV) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) hepatiitti C -viruksen (HCV) antiviraalisen tehon määrittämiseksi mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli jatkuva virusvaste 12 viikkoa tutkimushoidon (SVR12) lopettamisen jälkeen Ruandassa .
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste HCV-RNA:n määrittämänä kvantifiointirajan alapuolella 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen rajoitetulla laboratoriovalvonnalla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SOF/LDV FDC:n HCV:n antiviraalisen tehon määrittäminen mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli jatkuva virusvaste 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (SVR12), rajoitetulla laboratoriovalvonnalla Ruandassa.
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi 3. tai 4. asteen haittatapahtuma tai tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Arvioida SOF/LDV FDC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Ruandassa
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joukko vaadittuja vähimmäisvalvontatestejä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Joukko vaadittuja vähimmäisvalvontatestejä
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-genotyyppien alatyyppien jakautuminen osallistujien kesken
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-genotyyppien alatyyppien jakautuminen osallistujien kesken
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SVR12, ositettu genotyypin alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SVR12, ositettu genotyypin alatyypin mukaan
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-hoitoon lähetettyjen potilaiden demografiset ja kliiniset perusominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
HCV-hoitoon lähetettyjen potilaiden demografiset ja kliiniset perusominaisuudet
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
SOF/LDV:n sitoutuminen pillerimäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon lääkehoidon jälkeen
SOF/LDV:n sitoutuminen pillerimäärällä mitattuna
12 viikon lääkehoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA on alle kvantitatiivisen tason (BLQ) hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA on alle kvantitatiivisen tason (BLQ) hoidon aikana
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Sellaisten HIV-infektoituneiden osallistujien osuus, joilla HIV-1-RNA on alle 200 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon lääkehoidon jälkeen
Sellaisten HIV-infektoituneiden osallistujien osuus, joilla HIV-1-RNA on alle 200 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
12 viikon lääkehoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat parantuneesta elämänlaadusta SVR12:n jälkeen Medical Outcomes Study HIV -terveystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)
Selvittää SOF/LDV:n ja SVR12:n vaikutus elämänlaatuun Ruandassa
Opintojen päätyttyä (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Partners in Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Päätutkija: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Päätutkija: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Päätutkija: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHARED 092415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tutkimustiedot, tietosanakirja, tiedonkeruuvälineet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta tekijältä. Yksittäisten osallistujien yksilöitävissä olevat tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä ja päättyvät 36 kuukautta julkaisupäivän jälkeen. Lomakkeisiin ja tietoihin pääsee kirjallisella pyynnöstä vastaavalle tekijälle ja tutkimuksen rahoittajalle, Partners In Healthille. Tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen toimeksiantaja on arvioinut ja hyväksynyt ehdotetun käytön ja allekirjoittanut tietojen käyttösopimuksen tutkimuksen toimeksiantajan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien yksilöitävissä olevat tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä ja päättyvät 36 kuukautta julkaisupäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lomakkeisiin ja tietoihin pääsee kirjallisella pyynnöstä vastaavalle tekijälle ja tutkimuksen rahoittajalle, Partners In Healthille.

Tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen toimeksiantaja on arvioinut ja hyväksynyt ehdotetun käytön ja allekirjoittanut tietojen käyttösopimuksen tutkimuksen toimeksiantajan kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia