Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu C w Rwandzie dla innych krajów rozwijających się (SHARED)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Partners in Health
Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV). Podkohorta uczestników będzie miała ograniczone monitorowanie laboratoryjne w celu określenia minimalnych niezbędnych badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym ocenia się skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia ustalonych dawek ledipaswiru/sofosbuwiru podawanego przez 12 tygodni uczestnikom wcześniej nieleczonym i leczonym HCV z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1 lub 4. Około 240 uczestników zostanie włączonych do badania SHARED 1 i będzie leczonych sofosbuwirem (SOF) 400 mg/LDV 90 mg w dawce ustalonej (FDC) w jednej tabletce raz dziennie przez 12 tygodni. Sześćdziesięciu dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do subkohorty SHARED 2 z monitorowaniem laboratoryjnym zaślepionym dla klinicystów prowadzących badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • wiek ≥ 18 lat
  • RNA HCV ≥ 103 j.m./ml
  • HCV genotyp 1 lub 4
  • USG przesiewowe z wykluczeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • dopuszczalne wartości laboratoryjne (hemoglobina ≥8,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥40 000/mm3; AST, ALT i fosfataza zasadowa ≤10 × GGN; klirens kreatyniny ≥30 ml/min)
  • ogólny dobry stan zdrowia
  • umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą ukończyć co najmniej 6-miesięczną jakąkolwiek zatwierdzoną terapię przeciwretrowirusową (ART) przeciw HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Rwandy z 2013 r., przyjmować przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym ART zgodną z SOF/LDV (efawirenz, rylpiwiryna, raltegrawir, dolutegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, zydowudyna, tenofowir), u których w badaniach przesiewowych miano HIV RNA wynosi < 200 kopii/ml, a w badaniach przesiewowych liczba limfocytów T CD4 ≥ 100/µl

Kryteria wyłączenia:

  • obecna lub przebyta kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • czynna gruźlica
  • inna klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem HCV i/lub HIV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • trudności z pobieraniem krwi i/lub słaby dostęp żylny w celu upuszczania krwi
  • dowolny schemat zawierający IFN w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy swoisty dla HCV (inny niż inhibitor proteazy NS3/4A i SOF), aktualna ciąża lub karmienie piersią oraz aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Harvoni
sofosbuwir/ledipaswir raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: sofosbuwir/ledipaswir
Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną określoną przez RNA HCV poniżej granicy oznaczalności 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Określenie skuteczności przeciwwirusowej sofosbuwiru/ledipaswiru (SOF/LDV) w stosunku do wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC), mierzonej odsetkiem uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po przerwaniu badanego leczenia (SVR12) w Rwandzie .
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną określoną przez RNA HCV poniżej granicy oznaczalności 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania, przy ograniczonym monitorowaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Określenie skuteczności przeciwwirusowej SOF/LDV FDC w stosunku do HCV, mierzonej odsetkiem uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po przerwaniu badanego leczenia (SVR12), przy ograniczonym monitorowaniu laboratoryjnym w Rwandzie.
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z nowym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub 4 lub przedwczesnym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SOF/LDV FDC w Rwandzie
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw minimalnych wymaganych testów monitorujących
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Zestaw minimalnych wymaganych testów monitorujących
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Rozkład podtypów genotypów HCV wśród uczestników
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Rozkład podtypów genotypów HCV wśród uczestników
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
SVR12, stratyfikowany według podtypu genotypowego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
SVR12, stratyfikowany według podtypu genotypowego
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów kierowanych do leczenia HCV
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów kierowanych do leczenia HCV
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Przestrzeganie SOF/LDV mierzone liczbą tabletek
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach farmakoterapia
Przestrzeganie SOF/LDV mierzone liczbą tabletek
Po 12 tygodniach farmakoterapia
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej poziomu oznaczania ilościowego (BLQ) podczas leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej poziomu oznaczania ilościowego (BLQ) podczas leczenia
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Odsetek uczestników współzakażonych HIV, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 200 kopii/ml podczas leczenia HCV
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia farmakologicznego
Odsetek uczestników współzakażonych HIV, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 200 kopii/ml podczas leczenia HCV
Po 12 tygodniach leczenia farmakologicznego
Odsetek uczestników zgłaszających zwiększoną jakość życia po SVR12 za pomocą ankiety Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 tygodnie)
Określenie wpływu SOF/LDV i SVR12 na jakość życia w Rwandzie
Po zakończeniu badania (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Partners in Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Główny śledczy: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Główny śledczy: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Główny śledczy: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHARED 092415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, dane z badania, słownik danych, narzędzia do gromadzenia danych i formularze świadomej zgody są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora. Indywidualne dane uczestników, które można uniemożliwić identyfikację, zostaną udostępnione po 9 miesiącach od daty publikacji i po upływie 36 miesięcy od daty publikacji. Dostęp do formularzy i danych można uzyskać na pisemny wniosek skierowany do odpowiedniego autora i sponsora badania, Partners In Health. Dane zostaną udostępnione po ocenie i zatwierdzeniu proponowanego wykorzystania przez sponsora badania i podpisaniu umowy o dostęp do danych ze sponsorem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników, które można uniemożliwić identyfikację, zostaną udostępnione po 9 miesiącach od daty publikacji i po upływie 36 miesięcy od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do formularzy i danych można uzyskać na pisemny wniosek skierowany do odpowiedniego autora i sponsora badania, Partners In Health.

Dane zostaną udostępnione po ocenie i zatwierdzeniu proponowanego wykorzystania przez sponsora badania i podpisaniu umowy o dostęp do danych ze sponsorem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami