Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av hepatitt C antiviral terapi i Rwanda for andre steder i utviklingsland (SHARED)

14. september 2021 oppdatert av: Partners in Health
Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en medisin, ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), som brukes til å behandle individer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) hos voksne i Rwanda. En undergruppe av deltakere vil ha begrenset laboratorieovervåking for å bestemme minimum laboratorietester som er nødvendige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarmsstudie som vil evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til en fast dose kombinasjon av ledipasvir/sofosbuvir administrert i 12 uker hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne deltakere med kronisk genotype 1 eller 4 HCV-infeksjon. Omtrent 240 deltakere vil bli registrert og behandlet med sofosbuvir (SOF) 400 mg/LDV 90 mg fastdosekombinasjon (FDC) én tablett én gang daglig i 12 uker i SHARED 1-studien. Ytterligere seksti deltakere vil bli registrert i SHARED 2-underkohorten med laboratorieovervåking blindet for studieklinikere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kanombe, Kigali, Rwanda, 00000
        • Rwanda Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • HCV RNA ≥ 103 IE/ml
  • HCV genotype 1 eller 4
  • screening av ultralyd unntatt hepatocellulært karsinom (HCC)
  • akseptable laboratorieverdier (hemoglobin ≥8,0 g/dL, blodplateantall ≥40 000/mm3; ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤10 × ULN; kreatininclearance ≥30 mL/min)
  • generell god helse
  • evne til å følge studieprosedyrer
  • HIV-infiserte pasienter må ha fullført minst 6 måneder med all godkjent HIV antiretroviral terapi (ART) i henhold til Rwandas nasjonale retningslinjer 2013, ha tatt i minst 2 uker før screening ART kompatibel med SOF/LDV (efavirenz, rilpivirin, raltegravir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, tenofovir), har screening HIV RNA < 200 kopier/ml, og har screening CD4 T-celletall på ≥100 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller historie med klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • aktiv tuberkulose
  • annen klinisk signifikant sykdom (unntatt HCV og/eller HIV) eller andre alvorlige medisinske lidelser
  • aktiv hepatitt B-infeksjon
  • problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål
  • ethvert IFN-holdig regime innen 8 uker før screening eller tidligere eksponering for HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel (annet enn en NS3/4A proteasehemmer og SOF), nåværende graviditet eller amming, og aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: sofosbuvir/ledipasvir
Andre navn:
  • Harvoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende viral respons som definert av et HCV RNA under grensen for kvantifisering 12 uker etter seponering av studiebehandling
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å bestemme hepatitt C-virus (HCV) antiviral effekt av sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) fastdosekombinasjon (FDC) målt ved andelen deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter seponering av studiebehandlingen (SVR12) i Rwanda .
Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med vedvarende viral respons som definert av et HCV-RNA under kvantifiseringsgrensen 12 uker etter seponering av studiebehandlingen, med begrenset laboratorieovervåking
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å bestemme HCV antiviral effekt av SOF/LDV FDC, målt ved andelen deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter seponering av studiebehandlingen (SVR12), med begrenset laboratorieovervåking i Rwanda.
Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med en ny grad 3 eller 4 uønsket hendelse eller for tidlig seponering av studiemedisin på grunn av en bivirkning.
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SOF/LDV FDC i Rwanda
Etter endt studie (24 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sett med minimum nødvendige overvåkingstester
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Et sett med minimum nødvendige overvåkingstester
Etter endt studie (24 uker)
Fordeling av HCV genotyper undertyper blant deltakere
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Fordeling av HCV genotyper undertyper blant deltakere
Etter endt studie (24 uker)
SVR12, stratifisert etter genotypisk subtype
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
SVR12, stratifisert etter genotypisk subtype
Etter endt studie (24 uker)
Grunnleggende demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter henvist til HCV-behandling
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Grunnleggende demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter henvist til HCV-behandling
Etter endt studie (24 uker)
Overholdelse av SOF/LDV målt ved antall pille
Tidsramme: Etter 12 uker medikamentell behandling
Overholdelse av SOF/LDV målt ved antall pille
Etter 12 uker medikamentell behandling
Andel deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med virologisk svikt
Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med HCV RNA under kvantifiseringsnivået (BLQ) under behandling
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
Andel deltakere med HCV RNA under kvantifiseringsnivået (BLQ) under behandling
Etter endt studie (24 uker)
Andel av HIV co-infiserte deltakere som opprettholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml mens de er på HCV-behandling
Tidsramme: Etter 12 uker med medisinbehandling
Andel av HIV co-infiserte deltakere som opprettholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml mens de er på HCV-behandling
Etter 12 uker med medisinbehandling
Andel deltakere som rapporterte økt livskvalitet etter SVR12 ved bruk av Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsramme: Etter endt studie (24 uker)
For å bestemme effekten av SOF/LDV og SVR12 på livskvalitet i Rwanda
Etter endt studie (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Partners in Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil Gupta, MD, Partners In Health
  • Hovedetterforsker: Jules Kabahizi, MD, Rwanda Military Hospital
  • Hovedetterforsker: Aimable Mbituyumuremyi, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Hovedetterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Claude M Muvunyi, MD, University of Rwanda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHARED 092415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, studiedata, dataordbok, datainnsamlingsinstrumenter og skjemaer for informert samtykke er tilgjengelig på forespørsel fra den korresponderende forfatteren. Avidentifiserbare individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig 9 måneder etter publiseringsdatoen og avsluttes 36 måneder etter publiseringsdatoen. Skjemaer og data kan nås ved skriftlig forespørsel til den korresponderende forfatteren og studiesponsoren, Partners In Health. Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter evaluering og godkjenning av foreslått bruk av studiesponsoren og signert datatilgangsavtale med studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserbare individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig 9 måneder etter publiseringsdatoen og avsluttes 36 måneder etter publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skjemaer og data kan nås ved skriftlig forespørsel til den korresponderende forfatteren og studiesponsoren, Partners In Health.

Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter evaluering og godkjenning av foreslått bruk av studiesponsoren og signert datatilgangsavtale med studiesponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger