Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Anakinry při léčbě akutní dnavé artritidy (anaGO)

1. července 2020 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti 2 úrovní dávek subkutánní anakinry ve srovnání s intramuskulárním triamcinolonem při léčbě akutní dnavé artritidy, po níž následuje prodloužené období až 2 roky

Účelem této studie je vyhodnotit, jak anakinra zmírňuje bolest u pacientů s akutní dnou, kteří nemohou užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kolchicin. Pacienti budou rozděleni do různých léčebných skupin pro srovnání anakinry s dostupným lékem triamcinolonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni k léčbě při jejich prvním vzplanutí dny ve studii. Po prvním léčebném období bude následovat prodloužené období, během kterého budou pacienti dostávat stejnou léčbu pro jakékoli následné vzplanutí během 52 týdnů od randomizace posledního pacienta ve studii. Doba prodloužení pro jednotlivého pacienta ve studii bude maximálně dva roky (104 týdnů). Každý nový léčený vzplanutí zahájí novou sérii studijních návštěv a hodnocení podle specifikovaného rozvrhu událostí. Pouze pokud pacient zaznamená nové vzplanutí po 15. dni posledního vzplanutí, může zahájit nové léčebné období. Srovnání primárního zájmu je mezi anakinrou (100 mg a 200 mg v kombinaci) a 40 mg triamcinolonu a jako sekundární cíl budou vyhodnoceny 2 různé dávky anakinry a také hodnocení pro následné vzplanutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient splňující kritéria klasifikace dny American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015
  • Anamnéza ≥ 1 samostatně hlášených vzplanutí dnavé artritidy během 12 měsíců
  • Současné pokračující vzplanutí dnavé artritidy charakterizované intenzitou bolesti
  • Aktuálně citlivý a oteklý kloub
  • Nástup aktuálního vzplanutí do 4 dnů
  • Netolerantní, nereagující, kontraindikované nebo nevhodné pro léčbu NSAID a kolchicinem (obě možnosti léčby)
  • Pokud na terapii snižující uráty, na stabilní dávce a režimu
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou antikoncepci

Kritéria zařazení pro léčbu následného vzplanutí (vzplanutí)

  • Současné vzplanutí dnavé artritidy charakterizované intenzitou bolesti
  • Aktuálně citlivý a oteklý kloub
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání specifikovaných léků nebo biologických léků proti bolesti (včetně glukokortikoidů, narkotik, paracetamolu/acetaminofenu, NSAID, kolchicinu, IL-blokátorů a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru) během stanovených období před randomizací
  • Kontraindikace triamcinolonu
  • Polyartikulární dnavá artritida postihující více než 4 klouby
  • Revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu
  • Historie malignity za posledních 5 let. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní terapii.
  • Známá přecitlivělost na proteiny odvozené z Escherichia coli, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolon acetonid) nebo jakékoli složky produktů.
  • Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo opakující se bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně tuberkulózy, nebo infekce HIV nebo infekce hepatitidy B nebo C
  • Přítomnost závažného poškození funkce ledvin chronického onemocnění ledvin (CKD) stadia 4 a 5
  • Přítomnost neutropenie
  • Nekontrolované klinicky významné hematologické, plicní, endokrinní, metabolické, gastrointestinální onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo jater
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulárních příhod nebo bypassu koronární tepny, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti, kteří do 2 týdnů podstoupili velký chirurgický výkon nebo mají nezhojenou operační ránu/y
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu nebo laboratorního výsledku, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienty nebo pro studii.
  • Dřívější nebo současná léčba anakinrou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza celkově > 12 vzplanutí během 6 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení pro ošetření následného vzplanutí (vzplanutí):

  • Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo recidivující bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně tuberkulózy, nebo infekce HIV nebo infekce hepatitidy B nebo C.
  • Přítomnost těžké poruchy funkce ledvin CKD stadia 4 a 5
  • Přítomnost neutropenie
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulárních příhod nebo aortokoronárního bypassu, srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů podstoupili velký chirurgický zákrok nebo mají nezhojenou operační ránu/y.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu nebo laboratorního výsledku, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anakinra 100 mg
1 subkutánní injekce Anakinry 100 mg jednou denně po dobu 5 dnů, 1 subkutánní injekce placeba do Anakinry 100 mg jednou denně po dobu 5 dnů a 1 jednorázová intramuskulární injekce placeba do triamcinolon-acetonidu 40 mg
Lék: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml roztok v jednorázových předplněných injekčních stříkačkách pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Kineret
Lék: Placebo k Anakinře 100 mg
sterilní injekční roztok (0,67 ml) v jednorázové předplněné injekční stříkačce identické s injekční stříkačkou anakinra
Ostatní jména:
  • Placebo Kineret
Lék: Placebo k triamcinolon acetonidu 40 mg
1 ml intramuskulární injekční suspenze se stejným vzhledem jako suspenze triamcinolonacetonidu
Ostatní jména:
  • Placebo Kenalog
Experimentální: Anakinra 200 mg
2 subkutánní injekce Anakinry 100 mg (2 injekční stříkačky) jednou denně po dobu 5 dnů a 1 jednorázová intramuskulární injekce placeba k triamcinolon acetonidu 40 mg
Lék: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml roztok v jednorázových předplněných injekčních stříkačkách pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Kineret
Lék: Placebo k triamcinolon acetonidu 40 mg
1 ml intramuskulární injekční suspenze se stejným vzhledem jako suspenze triamcinolonacetonidu
Ostatní jména:
  • Placebo Kenalog
Aktivní komparátor: Triamcinolon 40 mg
2 subkutánní injekce placeba do Anakinry 100 mg jednou denně po dobu 5 dnů a 1 jednorázová intramuskulární injekce triamcinolon acetonidu 40 mg
Lék: Placebo k Anakinře 100 mg
sterilní injekční roztok (0,67 ml) v jednorázové předplněné injekční stříkačce identické s injekční stříkačkou anakinra
Ostatní jména:
  • Placebo Kineret
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg
1 ml intramuskulární injekce 40 mg/ml injekční suspenze
Ostatní jména:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hodnocené intenzity bolesti v indexovém kloubu z výchozí hodnoty na 24–72 hodin pro první záchvat dny léčený ve studii, měřeno pomocí VAS
Časové okno: Na začátku (před podáním dávky) a po 24, 48 a 72 hodinách pro první vzplanutí dny léčené ve studii
Pacienti budou hodnotit intenzitu bolesti v kloubu nejvíce postiženém na začátku (index kloubu) na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100). Průměr hodnocení provedených ve 24, 48 a 72 hodinách.
Na začátku (před podáním dávky) a po 24, 48 a 72 hodinách pro první vzplanutí dny léčené ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hodnocená změna intenzity bolesti v indexovém kloubu od výchozí hodnoty v časových bodech od 6 hodin do 8 dnů pro první vzplanutí dny léčené ve studii, měřeno 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Na začátku (před podáním dávky) a za 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin a 5., 6., 7. a 8. den pro první vzplanutí dny léčené ve studii
Pacienti budou hodnotit intenzitu bolesti v kloubu nejvíce postiženém na začátku (index kloubu) na 5bodové Likertově stupnici (0-4 bodová stupnice: „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“, „extrémní“ ) v časových bodech základní linie (před dávkou) a v 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodinách a v den 5, 6, 7 a 8.
Na začátku (před podáním dávky) a za 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin a 5., 6., 7. a 8. den pro první vzplanutí dny léčené ve studii
Střední doba do nástupu účinku
Časové okno: Od základní linie (před dávkou) až do 15. dne prvního vzplanutí léčeného ve studii
Nástup účinku definovaný jako 20% změna od výchozí intenzity bolesti v indexovém kloubu na vizuální analogové stupnici (VAS)
Od základní linie (před dávkou) až do 15. dne prvního vzplanutí léčeného ve studii
Střední doba do odezvy
Časové okno: Od základní linie (před dávkou) až do 15. dne prvního vzplanutí léčeného ve studii
Odpověď definovaná jako 50% změna od výchozí intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Od základní linie (před dávkou) až do 15. dne prvního vzplanutí léčeného ve studii
Střední doba do vymizení bolesti
Časové okno: Od základní linie (před dávkou) do 15. dne prvního vzplanutí
Řešení bolesti definované jako
Od základní linie (před dávkou) do 15. dne prvního vzplanutí
Střední doba do prvního užití záchranné medikace od prvního vyšetřovacího podání léků
Časové okno: Ode dne 1 do dne 15 pro první ošetřený vzplanutí
Doba do prvního užití záchranné medikace pro akutní dnu, měřená v hodinách od prvního zkoumaného podání léku
Ode dne 1 do dne 15 pro první ošetřený vzplanutí
Hodnocení globální reakce na léčbu lékařem
Časové okno: V 72 hodin, den 8 a den 15 pro první vzplanutí léčené ve studii
5bodová Likertova škála (0 až 4bodová škála: „žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné, „extrémní“), kde vyšší skóre znamená horší výsledek
V 72 hodin, den 8 a den 15 pro první vzplanutí léčené ve studii
Posouzení klinických příznaků u indexového kloubu lékařem: Citlivost
Časové okno: v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
4-bodová Likertova škála (0=žádná bolest, 1= mírná/pacient uvádí, že při dotyku bolí, 2= střední/pacient uvádí, že je bolest a škube, 3=závažná/pacient uvádí bolest, cuká a stahuje se
v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Posouzení klinických příznaků u indexového kloubu lékařem: otok
Časové okno: v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
4bodová Likertova stupnice (0=žádný otok, 1= mírný otok, 2=střední otok, 3=silný otok nebo vyboulení za okrajem kloubu)
v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Hodnocení klinických příznaků u indexového kloubu lékařem: erytém
Časové okno: v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Lékařské posouzení klinických příznaků se 2 výsledky: nepřítomný = žádný erytém, přítomen = erytém
v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Pacientovo hodnocení celkové odpovědi na léčbu (5bodová Likertova škála)
Časové okno: v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
5bodová Likertova škála (0 až 4bodová škála: 0 = vynikající, 1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = dobrá, 4 = špatná odpověď na léčbu), kde nižší míra ukazuje lepší odpověď na léčbu
v 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Změna od výchozí hodnoty v reaktivním proteinu zánětlivého biomarkeru C
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Tento koncový bod představuje změnu od výchozí hodnoty, mg/dl, zánětlivého biomarkeru C reaktivního proteinu
základní linie (před dávkou) a 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivém biomarkeru sérový amyloid A
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Tento koncový bod představuje změnu od výchozí hodnoty, mg/l, zánětlivého biomarkeru Sérový amyloid A
základní linie (před dávkou) a 72 hodin, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Po dokončení studie, 12 týdnů po posledním vzplanutí léčeném během prodlouženého období
Všechny nepříznivé jevy se zaznamenávají Den 1 - Den 28 pro každý vzplanutí. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány od informovaného souhlasu do 12. týdne pro každé vzplanutí. Jakákoli SAE s podezřením na příčinnou souvislost by měla být hlášena bez ohledu na čas výskytu.
Po dokončení studie, 12 týdnů po posledním vzplanutí léčeném během prodlouženého období
Procento pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou, včetně úmrtí
Časové okno: Po dokončení studie, 12 týdnů po posledním vzplanutí léčeném během prodlouženého období
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány od informovaného souhlasu do 12. týdne pro každé vzplanutí. Jakákoli SAE s podezřením na příčinnou souvislost by měla být hlášena bez ohledu na čas výskytu.
Po dokončení studie, 12 týdnů po posledním vzplanutí léčeném během prodlouženého období
Sérová koncentrace antagonisty endogenního receptoru interleukinu-1 /Anakinra
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) a 72 hodin, den 8, den 15, den 28 a týden 12 pro první vzplanutí a následné vzplanutí léčené během prodlouženého období
Tento koncový bod představuje hladinu endogenního antagonisty receptoru interleukinu-1 /anakinra
Výchozí stav (před podáním dávky) a 72 hodin, den 8, den 15, den 28 a týden 12 pro první vzplanutí a následné vzplanutí léčené během prodlouženého období
Podíl pacientů s protilátkami proti léku (ADA) proti Anakinře
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 72 hodin, den 8, den 15, den 28 a týden 12 pro první vzplanutí a následné vzplanutí léčené během prodlouženého období
Potvrzené ADA pozitivní vzorky budou analyzovány na přítomnost neutralizačních protilátek
Výchozí stav (před dávkou) a 72 hodin, den 8, den 15, den 28 a týden 12 pro první vzplanutí a následné vzplanutí léčené během prodlouženého období
Podíl pacientů s neutralizujícími protilátkami
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) a 72 hodin, den 8, den 15, den 28 a týden 12 pro první vzplanutí a následné vzplanutí léčené během prodlouženého období
Potvrzené ADA pozitivní vzorky budou analyzovány na přítomnost neutralizačních protilátek
Výchozí stav (před podáním dávky) a 72 hodin, den 8, den 15, den 28 a týden 12 pro první vzplanutí a následné vzplanutí léčené během prodlouženého období
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví, akutní verze 2 (SF-36®) skóre fyzické funkční domény
Časové okno: na začátku, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
SF-36® měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života. Skládá se z 8 jednotlivých domén. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možné zdraví a 100 je perfektní zdraví.
na začátku, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím EuroQol 5 Dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: na začátku, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Průzkumný cíl. EQ-5D-5L, dotazník s vlastní zprávou, je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím (HRQL), který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 5 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 5 úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
na začátku, 8. a 15. den pro první vzplanutí léčené ve studii
Procento poškození při práci během minulého týdne v důsledku dny během prvního vzplanutí a následných vzplanutí
Časové okno: Zaznamenáno do 15. dne pro první vzplanutí a následné vzplanutí ošetřené během období prodloužení

WPAI poskytuje čtyři typy skóre, z nichž jedním je ztráta produktivity práce.

SHP je odvozen z WPAI takto:

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu takto:

otázky:

Q1 = aktuálně zaměstnán Q2 = hodiny zameškané kvůli specifikovanému problému Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů Q4 = skutečně odpracované hodiny Q5 = problém se stupněm ovlivnil produktivitu při práci Q6 = problém se stupněm ovlivnil pravidelné činnosti

skóre:

Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. Procento poškození při práci kvůli problému: Q5/10 Odpověď na otázku Q5 je dána na stupnici od 0 (PROBLÉM neměl žádný vliv na práci) do 10 (PROBLÉM mi zcela zabránil v práci).

Hodnoty analýzy, ze kterých byly vypočteny a uvedeny průměr a SD, jsou tedy výsledky z Q5 (v rozsahu od 0 do 10) vynásobené 100 a dělené 10.
Zaznamenáno do 15. dne pro první vzplanutí a následné vzplanutí ošetřené během období prodloužení
Využití zdrojů zdravotní péče kvůli vzplanutí dnavé artritidy
Časové okno: Zaznamenáno do 15. dne pro první vzplanutí a následné vzplanutí ošetřené během období prodloužení
Průzkumný cíl: počet dní s hospitalizací a neplánovanými ambulantními návštěvami
Zaznamenáno do 15. dne pro první vzplanutí a následné vzplanutí ošetřené během období prodloužení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sobi.ANAKIN-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anakinra 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení