- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03755258
Zkouška tablety Ginsenoside Compound K (GCK) u pacientů s revmatoidní artritidou
25. listopadu 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky GCK u pacientů s revmatoidní artritidou
Toto je studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti tablet ginsenosidové sloučeniny K (GCK) u pacientů s revmatoidní artritidou.
Tato studie bude probíhat v Číně a bude zahrnovat 10–12 míst.
Zahrne přibližně 240 pacientů, aby bylo zajištěno, že 128 randomizovaných s aktivní revmatoidní artritidou.
Doba léčby je 12 týdnů a celková délka studie na pacienta je přibližně 14 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze Ib je plánováno zařazení 128 pacientů s aktivní RA, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 k podávání placeba nebo různých dávek tablet GCK (100/200/300 mg).
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost GCK tablet u pacientů s revmatoidní artritidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianwei Liao, Master
- Telefonní číslo: +8657688827869
- E-mail: jwliao@hisunpharm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dong Xiao, PhD
- Telefonní číslo: +8657688827869
- E-mail: xiaodong@hisunpharm.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Nábor
- Department of rheumatology
-
Kontakt:
- Yin Su, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají aktivní RA, jak potvrzují následující kritéria:
- ≥ 4 oteklé klouby a ≥ 4 citlivé klouby při screeningu a základní linii pomocí počtu kloubů DAS28.
- ESR ≥ 28 mm/hod nebo CRP ≥ 1,5 násobek ULN.
- Pacienti s nezakázanou medikací musí dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léčiva a během studie musí udržovat nezměněný režim.
- Pacienti, kteří jsou schopni a chtějí podepsat informovaný souhlas a splňují požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli předtím vystaveni jakémukoli csDMARD nebo bDMARD.
- Pacienti dostávali kortikosteroidy nebo přípravky čínské medicíny, jako je tripterygium wilfordii, celkové glukosidy z paeony pro léčbu RA.
- Pacienti s fibromyalgií
- Pacienti s diagnostikovaným jakýmkoli systémovým zánětlivým onemocněním jiným než RA, včetně, aniž by byl výčet omezující, juvenilní chronické artritidy, spondyloartropatie, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, psoriatické artritidy, aktivní vaskulitidy nebo dny a siccasyndromu.
- Diagnóza Feltyho syndromu.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok byl proveden během 8 týdnů před studií nebo bude proveden během studie, o které se výzkumníci domnívají, že představuje pro pacienta nepřijatelné riziko.
- Pacient s kardiovaskulárními, respiračními, jaterními, gastrointestinálními, endokrinními, hematologickými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo jakýmkoli jiným závažným a/nebo nestabilním onemocněním nebo anamnézou nebo závažnou infekcí a vyšetřovatelé se domnívají, že tato onemocnění nebo anamnéza mohou v tomto případě představovat riziko užívání výzkumných léků nebo může narušovat analýzu dat.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat běžnou činnost nebo aktivně pracovat nebo se o sebe nemohou postarat.
- Pacienti s anamnézou maligních nádorů a lymfoproliferativních onemocnění.
- Pacienti s aktivní HBV nebo HCV nebo s infekcí HIV v anamnéze.
- Aktivní TBC diagnostikovaná během screeningu nebo s anamnézou aktivní TBC, která nebyla vhodně léčena.
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Pacientky ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a 28 dní po posledním podání.
- Pacient, který se během tří měsíců zúčastnil jakékoli výzkumné lékové studie.
Specifické laboratorní abnormality včetně:
- AST nebo ALT > 1,5krát ULN
- Celkový bilirubin > 1,5krát ULN
- Hemoglobin ≤ 85 g/l
- Počet bílých krvinek ≤ 3,5×109/l
- Absolutní počet neutrofilů < 1,5×109/l
- Počet lymfocytů < 0,75×109/l
- Počet krevních destiček < 90×109/l
Kreatinin > ULN
- Jakákoli jiná situace podle názoru výzkumníka charakterizuje subjekt jako nevhodného kandidáta pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina GCK 100 mg
GCK 100 mg+ Placebo 200 mg GCK tableta 100 mg + Placebo tableta 100 mgX2 tablety, jednou denně po dobu 12 týdnů (perorálně)
|
GCK 100 mg + Placebo 200 mg, perorálně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina GCK 200 mg
GCK 200 mg + Placebo 100 mg GCK tableta 100 mg X 2 tablety + Placebo tableta 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů (perorálně)
|
GCK 200 mg + Placebo 100 mg, perorálně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina GCK 300 mg
GCK tableta 300 mg GCK tableta 100 mgX3 tablety jednou denně po dobu 12 týdnů (perorálně)
|
GCK 300 mg, perorálně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupiny GCK
Placebo 300 mg Placebo tableta 100 mg X 3 tablety, jednou denně po dobu 12 týdnů (perorálně)
|
Placebo 300 mg, perorálně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dosahovaných subjektů (kritéria reakce American College of Rheumatology 20 (ACR 20)
Časové okno: 12. týden
|
ACR 20 bude prozkoumána
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v DAS 28-CRP
Časové okno: Týden 4.8.12
|
Bude hodnocen DAS 28-CRP
|
Týden 4.8.12
|
Podíl subjektů dosahující ACR 20
Časové okno: Týden 4/8
|
Bylo by hodnoceno ACR 20
|
Týden 4/8
|
Podíl subjektů dosahující ACR 50 a 70
Časové okno: Časový rámec: týden 4/8/12
|
Hodnotí se ACR 50 a 70
|
Časový rámec: týden 4/8/12
|
Změna od výchozí hodnoty v ESR a CRP
Časové okno: Časový rámec: týden 4/8/12
|
Hodnotí se ESR a CRP
|
Časový rámec: týden 4/8/12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
11. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HISUN-GCK-Ib-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GCK 100 mg + Placebo 200 mg
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoZdraví japonští dobrovolníciSpojené státy
-
CVI PharmaceuticalsNeznámý
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.NáborEndometrióza | Středně těžká až těžká bolest spojená s endometriózouČína
-
Valenta Pharm JSCDokončenoChřipka | Virové respirační infekce | Akutní virové infekce horních cest dýchacíchRuská Federace
-
Forest LaboratoriesDokončenoZdravýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika