Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kolagenových matric pro utěsnění dvou zásuvek pro správu extrakčních zásuvek

18. února 2020 aktualizováno: McGuire Institute

Prospektivní, randomizované, řízené, multicentrické vyhodnocení správy extrakční zásuvky Porovnání kolagenových matric pro utěsnění dvou zásuvek

Prospektivní RCT intaktních extrakcí s opožděným umístěním implantátu srovnávající efektivitu správy extrakční zásuvky a kancelářskou ekonomiku dvou kolagenových matric. Hojení ran měkkých tkání bude hodnoceno do 4 měsíců po operaci, kdy budou zavedeny implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie intaktních extrakcí (dehiscence kosti < 1/3 apiko-koronálního a meziiálně-distálního rozměru) s opožděným umístěním implantátu. Cíl studie: porovnat efektivitu managementu extrakční zásuvky a ekonomiku ordinace často používaného obvazu na rány (kontrola) s matricí pro augmentaci měkkých tkání (test) u 32-64 subjektů ve věku 18-75 let s intaktní (dehiscence kosti, pokud je přítomna), < 1/3 rozměru objímky) extrakce určené pro náhradu zubního implantátu. Následující screeningové subjekty podstoupí extrakci zubu a randomizaci buď na kontrolní nebo testovací terapii. Po léčbě budou subjekty sledovány do 4 měsíců, tedy do doby zavedení implantátu. Primární výsledek: hojení ran měkkých tkání měřeno (1) uzavřením mezery a (2) zadržením štěpu ve všech časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Spojené státy, 48430
        • Nábor
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rick Heard, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Nevins, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Pope, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Toback, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Richardson, DMD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Don Clem, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Pikos, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pamela McClain, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael McGuire, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt indikovaný k extrakci předního zubu (od premolárů dopředu) určený k zavedení implantátu.
  • Subjekty s v podstatě neporušenými extrakčními lůžky - dehiscence kostí < 1/3 hloubky lůžka a meziální-distální šířka lůžka
  • Subjekty si přečetly, porozuměly a podepsaly institucionální kontrolní výbor (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchami hojení (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí), které by mohly ohrozit hojení ran a/nebo zabránit operaci implantátu; nebo kteří v současné době dostávají nebo dostávali během dvou měsíců před vstupem do studie systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii a/nebo chemoterapii, která by mohla ohrozit hojení ran a zabránit parodontální chirurgii.
  • Subjekty užívající intramuskulární nebo intravenózní bisfosfonáty.
  • Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na kolagen.
  • Subjekty s akutními hnisavými lézemi s bolestí, otokem a apikálními lézemi > 5 mm budou vyloučeny, i když může být použita antibiotická profylaxe ke snížení infekce a poskytnutí možného opětovného zvážení zařazení subjektu.
  • Silní kuřáci/uživatelé tabáku jsou definováni jako ti, kteří kouří ≥ 10 cigaret nebo ≥ 4 doutníky nebo ≥ 4 dýmky denně. Pro nesilné kuřáky je po dobu trvání studie zakázáno kouřit ≥ 10 cigaret nebo ≥ 4 doutníky nebo ≥ 4 dýmky denně.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií zahrnujících terapeutickou intervenci (buď lékařskou nebo zubní).
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou uvedeny výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní kolagenový obvaz na rány
Hovězí kolagenová houba používaná ke kontrole krvácení, stabilizaci krevních sraženin a ochraně zubních ran
Přístroj: Kontrolní kolagenový obvaz na rány
Po vyřešení případných parodontologických problémů v oblasti studia a podání předoperačního antibiotika a lokálního anestetika bude provedena minimálně traumatická extrakce s periotomy. Po degranulaci a umístění kostního štěpu bude kontrolní nebo testovací biomateriál umístěn podle schématu randomizace a chirurgických pokynů pro každý biomateriál.
Aktivní komparátor: Test kolagenové matrice
Dvouvrstvá, prasečí kolagenová matrice pro regeneraci měkkých tkání používaná jako těsnění při extrakčním roubování
Přístroj: Test kolagenové matrice
Po vyřešení případných parodontologických problémů v oblasti studia a podání předoperačního antibiotika a lokálního anestetika bude provedena minimálně traumatická extrakce s periotomy. Po degranulaci a umístění kostního štěpu bude kontrolní nebo testovací biomateriál umístěn podle schématu randomizace a chirurgických pokynů pro každý biomateriál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineární měření bukálně-lingvální v milimetrech
Časové okno: 4 měsíce
Longitudinální extrakční uzávěr mezery měkkých tkání měřeno bukálně-lingválně od výchozího stavu do 4 měsíců.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineární měření meziálně-distálně
Časové okno: 4 měsíce
Longitudinální extrakční uzávěr mezery měkkých tkání měřen meziálně-distálně od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce
Zadržování štěpu pozorované subjektem a zkoušejícím (ano/ne)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Skóre zánětu (Loe a Sillness)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Integrita biomateriálu - 4bodová stupnice
Časové okno: 4 měsíce
Skóre 0-4, 0 = biomateriál zcela přítomen, 4 = žádný důkaz biomateriálu/kompletní granulace nebo jiné tkáně
4 měsíce
Tloušťka tkáně – sonda ukazuje na začátku a biopsie měří v milimetrech po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Tloušťka měkké tkáně se měří pomocí sondy "show-thru" (transparentnost tkáně) na začátku a biopsie měkké tkáně v místě implantátu bezprostředně před umístěním implantátu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGuire Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPNA0001-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Kontrolní kolagenový obvaz na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení