Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to socket-forseglingskollagenmatriser for håndtering av ekstraksjonssocket

18. februar 2020 oppdatert av: McGuire Institute

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter-evaluering av ekstraksjonssocket-styring som sammenligner to socket-forseglingskollagenmatriser

En potensiell RCT av intakte ekstraksjoner med forsinket implantatplassering som sammenligner effektiviteten av håndtering av ekstraksjonssocket og kontorøkonomi for to kollagenmatriser. Heling av bløtvevssår vil bli vurdert ut til 4 måneder etter operasjonen, når implantater vil bli plassert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie av intakte ekstraksjoner (benede dehiscenser <1/3 socket apiko-koronal og mesial-distal dimensjon) med forsinket implantatplassering. Studiemål: å sammenligne effektiviteten av håndtering av ekstraksjonssocket og kontorøkonomi for en ofte brukt sårbandasje (kontroll) med en mykvevsforstørrelsesmatrise (test) hos 32-64 forsøkspersoner i alderen 18-75 år med intakt (benet dehiscens, hvis tilstede, < 1/3 socket dimensjon) ekstraksjoner beregnet for tannimplantat erstatning. Etter screening vil forsøkspersoner gjennomgå tannekstraksjon og randomisering til enten kontroll- eller testterapi. Etter behandling vil forsøkspersonene følges inntil 4 måneder, tidspunktet for implantatplassering. Primært utfall: sårheling i bløtvev målt ved (1) lukking av gap og (2) graftoppbevaring til enhver tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forente stater, 48430
        • Rekruttering
        • Seven Lakes Periodontics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rick Heard, DDS
        • Underetterforsker:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Underetterforsker:
          • Marc Nevins, DDS
        • Underetterforsker:
          • Brian Pope, DDS
        • Underetterforsker:
          • Gregory Toback, DDS
        • Underetterforsker:
          • Chris Richardson, DMD
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Underetterforsker:
          • Don Clem, DDS
        • Underetterforsker:
          • Michael Pikos, DDS
        • Underetterforsker:
          • Pamela McClain, DDS
        • Underetterforsker:
          • Michael McGuire, DDS
        • Underetterforsker:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Underetterforsker:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Underetterforsker:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Underetterforsker:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person indikert for fremre tannekstraksjon (fra premolarer fremover) beregnet for implantatplassering.
  • Personer med i det vesentlige intakte ekstraksjonshylser - benete dehiscenser < 1/3 av dybden av socket og mesial-distal bredden av tannhylsen
  • Forsøkspersonene vil ha lest, forstått og signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
  • Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med helbredende lidelser (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer) som kan kompromittere sårheling og/eller utelukke implantatkirurgi; eller som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
  • Personer som tar intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
  • Personer som har en kjent allergi eller følsomhet for kollagen.
  • Pasienter med akutte, suppurative lesjoner med smerte, hevelse og apikale lesjoner > 5 mm vil bli ekskludert, selv om antibiotikaprofylakse kan brukes for å redusere infeksjon og gi mulig revurdering av forsøkspersonen for inkludering.
  • Storrøykere/tobakksbrukere definert som de som røyker ≥ 10 sigaretter eller ≥ 4 sigarer eller ≥ 4 piper per dag. For ikke-storrøykere er det forbudt å røyke ≥ 10 sigaretter eller ≥ 4 sigarer eller ≥ 4 piper per dag så lenge studien varer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Emner som deltar i andre kliniske studier som involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller dental).
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroller kollagen sårbandasje
Bovin kollagensvamp brukes til å kontrollere blødninger, stabilisere blodpropp og beskytte tannsår
Enhet: Kontroller kollagen sårbandasje
Etter løsning av eventuelle periodontale problemer i området for studier og administrering av pre-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil minimalt traumatisk ekstraksjon utføres med periotomer. Etter degranulering og plassering av bentransplantat, vil kontroll- eller testbiomateriale plasseres i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruksjoner for hvert biomateriale.
Aktiv komparator: Test kollagenmatrise
Tolags, svinekollagenmatrise for bløtvevsregenerering brukt som en socket-tetning i ekstraksjonssocket-transplantasjon
Enhet: Test kollagenmatrise
Etter løsning av eventuelle periodontale problemer i området for studier og administrering av pre-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil minimalt traumatisk ekstraksjon utføres med periotomer. Etter degranulering og plassering av bentransplantat, vil kontroll- eller testbiomateriale plasseres i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruksjoner for hvert biomateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineær måler bukkal-lingual i millimeter
Tidsramme: 4 måneder
Longitudinell ekstraksjonssocket bløtvevsgap lukking målt bukkal-lingualt fra baseline til 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineær måler mesial-distal
Tidsramme: 4 måneder
Longitudinell ekstraksjonssocket bløtvevsgap lukking målt mesial-distal fra baseline til 4 måneder.
4 måneder
Podeoppbevaring som observert av forsøksperson og undersøker (ja/nei)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Inflammasjonsscore (Loe og Sillness)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Biomaterialintegritet - 4-punkts skala
Tidsramme: 4 måneder
Poeng 0-4, 0 = biomateriale fullstendig til stede, 4 = ingen bevis for biomateriale/ fullstendig granulering eller annet vev
4 måneder
Vevstykkelse - probe-show-thru ved baseline og biopsimål i millimeter etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen av bløtvev måles ved bruk av probe "show-thru" (vevstransparens) ved baseline og bløtvevsbiopsi på implantasjonsstedet rett før implantatplassering
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGuire Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GPNA0001-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger