Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie matryc kolagenowych z dwoma gniazdami uszczelniającymi do zarządzania zębodołami ekstrakcyjnymi

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: McGuire Institute

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa ocena zarządzania zębodołami poekstrakcyjnymi, porównująca dwie matryce kolagenowe uszczelniające zębodoły

Prospektywne RCT nienaruszonych ekstrakcji z opóźnionym umieszczeniem implantu, porównujące skuteczność zarządzania zębodołem poekstrakcyjnym i ekonomię biura dwóch matryc kolagenowych. Gojenie się ran tkanek miękkich będzie oceniane do 4 miesięcy po operacji, kiedy zostaną wszczepione implanty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne nienaruszonych ekstrakcji (rozejścia kości <1/3 wymiaru wierzchołkowo-koronowego i mezjalno-dystalnego zębodołu) z opóźnionym wszczepieniem implantu. Cel pracy: porównanie skuteczności leczenia zębodołu poekstrakcyjnego i ekonomiki gabinetu często stosowanego opatrunku na ranę (kontrola) z matrycą do augmentacji tkanek miękkich (test) u 32-64 osób w wieku 18-75 lat z nienaruszoną (rozejściem się kości, jeśli występuje, < 1/3 wymiaru zębodołu) ekstrakcje przeznaczone do wymiany implantów dentystycznych. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zęba i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub terapii testowej. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 4 miesiące, czyli czas wszczepienia implantu. Główny wynik: gojenie się ran tkanek miękkich mierzone na podstawie (1) zamknięcia szczeliny i (2) zabezpieczenia przeszczepu we wszystkich punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48430
        • Rekrutacyjny
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rick Heard, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Marc Nevins, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Brian Pope, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Toback, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Chris Richardson, DMD
        • Główny śledczy:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Pod-śledczy:
          • Don Clem, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Michael Pikos, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Pamela McClain, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Michael McGuire, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Główny śledczy:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Pod-śledczy:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wskazany do ekstrakcji zęba przedniego (od przedtrzonowców do przodu) przeznaczonego do wszczepienia implantu.
  • Osoby z zasadniczo nienaruszonymi zębodołami poekstrakcyjnymi - rozejście się kości < 1/3 głębokości zębodołu i mezjalno-dystalnej szerokości zębodołu
  • Uczestnicy będą czytać, rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości), które mogą upośledzać gojenie się ran i/lub wykluczać operację wszczepienia implantu; lub którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą utrudniać gojenie się ran i wykluczać zabiegi chirurgii przyzębia.
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany domięśniowo lub dożylnie.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na kolagen.
  • Pacjenci z ostrymi, ropnymi zmianami chorobowymi z bólem, obrzękiem i zmianami wierzchołkowymi > 5 mm zostaną wykluczeni, chociaż można zastosować profilaktykę antybiotykową w celu ograniczenia infekcji i ewentualnego ponownego rozważenia włączenia pacjenta.
  • Nałogowi palacze/użytkownicy tytoniu zdefiniowani jako osoby palące ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygara lub ≥ 4 fajki dziennie. W przypadku palaczy nienałogowych palenie ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygar lub ≥ 4 fajek dziennie jest zabronione przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub dentystyczną).
  • Osoby, które w opinii Badacza, z innych przyczyn niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrolny opatrunek kolagenowy na rany
Gąbka z kolagenu bydlęcego stosowana do tamowania krwawień, stabilizacji skrzepów krwi i ochrony ran zębów
Urządzenie: Kontrolny opatrunek kolagenowy na rany
Po rozwiązaniu wszelkich problemów periodontologicznych w badanym obszarze i podaniu przedoperacyjnego antybiotyku i środka znieczulającego miejscowo, zostanie przeprowadzona minimalnie urazowa ekstrakcja z okostomami. Po degranulacji i umieszczeniu przeszczepu kostnego biomateriał kontrolny lub testowy zostanie umieszczony zgodnie z harmonogramem randomizacji i instrukcjami chirurgicznymi dla każdego biomateriału.
Aktywny komparator: Testowa matryca kolagenowa
Dwuwarstwowa matryca z kolagenu wieprzowego do regeneracji tkanek miękkich stosowana jako uszczelnienie zębodołu w przeszczepach zębodołu ekstrakcyjnego
Urządzenie: Testowa matryca kolagenowa
Po rozwiązaniu wszelkich problemów periodontologicznych w badanym obszarze i podaniu przedoperacyjnego antybiotyku i środka znieczulającego miejscowo, zostanie przeprowadzona minimalnie urazowa ekstrakcja z okostomami. Po degranulacji i umieszczeniu przeszczepu kostnego biomateriał kontrolny lub testowy zostanie umieszczony zgodnie z harmonogramem randomizacji i instrukcjami chirurgicznymi dla każdego biomateriału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie luki w tkance miękkiej zębodołu — wymiary liniowe policzkowo-językowe w milimetrach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zamknięcie luki w tkance miękkiej zębodołu po ekstrakcji podłużnej mierzone od strony policzkowo-językowej od linii podstawowej do 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie luki w tkance zębodołowej — pomiary liniowe mezjalno-dystalne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podłużne zamknięcie luki w tkance miękkiej zębodołu mierzone mezjalno-dystalnie od linii podstawowej do 4 miesięcy.
4 miesiące
Zabezpieczenie przeszczepu zaobserwowane przez badanego i badającego (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wynik stanu zapalnego (Loe i głupota)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Integralność biomateriału - 4-punktowa skala
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena 0-4, 0 = biomateriał całkowicie obecny, 4 = brak śladów biomateriału/całkowita ziarnina lub inna tkanka
4 miesiące
Grubość tkanki — prześwit sondy na linii podstawowej i wynik biopsji w milimetrach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Grubość tkanki miękkiej jest mierzona za pomocą sondy „show-thru” (przezroczystość tkanki) na linii podstawowej i biopsji tkanki miękkiej w miejscu implantacji bezpośrednio przed umieszczeniem implantu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGuire Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPNA0001-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami