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Un confronto tra due matrici di collagene sigillanti per alveoli per la gestione degli alveoli di estrazione

18 febbraio 2020 aggiornato da: McGuire Institute

Una valutazione prospettica, randomizzata, controllata e multicentrica della gestione degli alveoli estrattivi che confronta due matrici di collagene sigillanti alveolari

Un RCT prospettico di estrazioni intatte con posizionamento dell'impianto ritardato che confronta l'efficacia della gestione dell'alveolo estrattivo e l'economia dell'ufficio di due matrici di collagene. La guarigione della ferita dei tessuti molli sarà valutata fino a 4 mesi dopo l'intervento, quando verranno inseriti gli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato di estrazioni intatte (deiscenze ossee <1/3 dimensione apico-coronale e mesio-distale dell'alveolo) con posizionamento ritardato dell'impianto. Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia della gestione dell'alveolo estrattivo e l'economia dell'ufficio di una medicazione per ferite frequentemente utilizzata (controllo) con una matrice di aumento dei tessuti molli (test) in 32-64 soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con intatta (deiscenza ossea, se presente, < 1/3 dimensione dell'alveolo) estrazioni destinate alla sostituzione di impianti dentali. Dopo lo screening, i soggetti saranno sottoposti a estrazione del dente e randomizzazione al controllo o alla terapia di prova. Dopo il trattamento, i soggetti saranno seguiti fino a 4 mesi, il momento del posizionamento dell'impianto. Esito primario: guarigione della ferita dei tessuti molli misurata mediante (1) chiusura del gap e (2) contenimento dell'innesto in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Stati Uniti, 48430
        • Reclutamento
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rick Heard, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Marc Nevins, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Brian Pope, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Toback, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Chris Richardson, DMD
        • Investigatore principale:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Sub-investigatore:
          • Don Clem, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Michael Pikos, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Pamela McClain, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Michael McGuire, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Investigatore principale:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto indicato per l'estrazione del dente anteriore (dai premolari in avanti) destinato al posizionamento dell'impianto.
  • Soggetti con alveoli estrattivi sostanzialmente intatti - deiscenze ossee < 1/3 della profondità dell'alveolo e larghezza mesio-distale dell'alveolo dentale
  • I soggetti avranno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi della guarigione (es. diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo) che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e/o precludere la chirurgia implantare; o che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio, corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale.
  • Soggetti che assumono bifosfonati per via intramuscolare o endovenosa.
  • Soggetti che hanno una nota allergia o sensibilità al collagene.
  • Saranno esclusi i soggetti con lesioni acute e suppurative con dolore, gonfiore e lesioni apicali > 5 mm, sebbene possa essere impiegata la profilassi antibiotica per ridurre l'infezione e fornire una possibile riconsiderazione del soggetto per l'inclusione.
  • Forti fumatori/consumatori di tabacco definiti come coloro che fumano ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno. Per i fumatori non accaniti, è vietato fumare ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che comportano un intervento terapeutico (medico o odontoiatrico).
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllare la medicazione per ferite al collagene
Spugna di collagene bovino utilizzata per controllare il sanguinamento, stabilizzare i coaguli di sangue e proteggere le ferite dentali
Dispositivo: Controllare la medicazione per ferite al collagene
Dopo la risoluzione di eventuali problemi parodontali nella regione di studio e la somministrazione di antibiotico pre-chirurgico e anestetico locale, verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con periotomi. Dopo la degranulazione e il posizionamento dell'innesto osseo, il biomateriale di controllo o di prova verrà inserito secondo il programma di randomizzazione e le istruzioni chirurgiche per ciascun biomateriale.
Comparatore attivo: Prova la matrice di collagene
Matrice di collagene suino a doppio strato per la rigenerazione dei tessuti molli utilizzata come sigillo dell'alveolo nell'innesto dell'alveolo estrattivo
Dispositivo: Prova la matrice di collagene
Dopo la risoluzione di eventuali problemi parodontali nella regione di studio e la somministrazione di antibiotico pre-chirurgico e anestetico locale, verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con periotomi. Dopo la degranulazione e il posizionamento dell'innesto osseo, il biomateriale di controllo o di prova verrà inserito secondo il programma di randomizzazione e le istruzioni chirurgiche per ciascun biomateriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socket Soft Tissue Gap Closure - misure lineari buccale-linguali in millimetri
Lasso di tempo: 4 mesi
Chiusura del gap dei tessuti molli dell'alveolo di estrazione longitudinale misurata buccale-linguale dal basale a 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dello spazio tra i tessuti molli dell'alveolo - misure lineari mesio-distale
Lasso di tempo: 4 mesi
Chiusura del gap dei tessuti molli dell'alveolo di estrazione longitudinale misurata mesio-distale dal basale a 4 mesi.
4 mesi
Contenimento dell'innesto come osservato dal soggetto e dall'esaminatore (sì/no)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Punteggio di infiammazione (Loe e Sillness)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Integrità dei biomateriali - Scala a 4 punti
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio 0-4, 0 = biomateriale completamente presente, 4 = nessuna evidenza di biomateriale/granulazione completa o altro tessuto
4 mesi
Spessore del tessuto: visualizzazione della sonda al basale e misura della biopsia in millimetri a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo spessore dei tessuti molli viene misurato utilizzando la sonda "show-thru" (trasparenza del tessuto) al basale e la biopsia dei tessuti molli nel sito dell'impianto immediatamente prima del posizionamento dell'impianto
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGuire Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPNA0001-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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