Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee collageenmatrices met socketafdichting voor het beheer van extractie-sockets

18 februari 2020 bijgewerkt door: McGuire Institute

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center evaluatie van het beheer van extractie-sockets waarbij twee collageenmatrices met socket-afdichting worden vergeleken

Een prospectieve RCT van intacte extracties met vertraagde implantaatplaatsing, waarbij de effectiviteit van het beheer van de extractiekoker wordt vergeleken met de kantooreconomie van twee collageenmatrices. Wondgenezing in zacht weefsel wordt beoordeeld tot 4 maanden na de operatie, wanneer implantaten worden geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van intacte extracties (benige dehiscenties <1/3 apico-coronale en mesiaal-distale dimensie van de kom) met vertraagde plaatsing van het implantaat. Onderzoeksdoel: de effectiviteit van het beheer van de extractiekoker en de kantoorkosten vergelijken van een veelgebruikt wondverband (controle) met een matrix voor vergroting van zacht weefsel (test) bij 32-64 proefpersonen van 18-75 jaar met intacte (benige dehiscentie, indien aanwezig, < 1/3 kokerafmeting) extracties bedoeld voor het vervangen van tandheelkundige implantaten. Na de screening ondergaan proefpersonen tandextractie en randomisatie naar ofwel de controle- ofwel de testtherapie. Na de behandeling worden de proefpersonen gevolgd tot 4 maanden, de tijd van plaatsing van het implantaat. Primaire uitkomst: wondgenezing van weke delen gemeten door (1) sluiting van de opening en (2) omsluiting van het transplantaat op alle tijdstippen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Verenigde Staten, 48430
        • Werving
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rick Heard, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Nevins, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Pope, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Toback, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Richardson, DMD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Onderonderzoeker:
          • Don Clem, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Pikos, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Pamela McClain, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Michael McGuire, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon geïndiceerd voor extractie van voorste tanden (van premolaren naar voren) bedoeld voor plaatsing van implantaten.
  • Proefpersonen met nagenoeg intacte extractieholtes - botdehiscenties < 1/3 van de diepte van de holte en mesiaal-distale breedte van de tandholte
  • De proefpersonen hebben een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met genezingsstoornissen (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, HIV, botmetabole ziekten) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en/of implantaatchirurgie onmogelijk kunnen maken; of die momenteel systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie en/of chemotherapie krijgen of hebben gekregen binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontale chirurgie kunnen uitsluiten.
  • Onderwerpen die intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten gebruiken.
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor collageen.
  • Proefpersonen met acute, etterende laesies met pijn, zwelling en apicale laesies > 5 mm zullen worden uitgesloten, hoewel antibiotische profylaxe kan worden gebruikt om infectie te verminderen en mogelijke heroverweging van opname door de patiënt mogelijk te maken.
  • Zware rokers/tabaksgebruikers gedefinieerd als degenen die ≥ 10 sigaretten of ≥ 4 sigaren of ≥ 4 pijpen per dag roken. Voor niet-zware rokers is het roken van ≥ 10 sigaretten of ≥ 4 sigaren of ≥ 4 pijpen per dag verboden voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig).
  • Proefpersonen die naar de mening van de Onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle collageen wondverband
Rundercollageenspons gebruikt om bloedingen onder controle te houden, bloedstolsels te stabiliseren en tandwonden te beschermen
Apparaat: Controle collageen wondverband
Na het oplossen van parodontale problemen in het onderzoeksgebied en toediening van preoperatief antibioticum en lokaal anestheticum, zal minimaal traumatische extractie worden uitgevoerd met periotomen. Na degranulatie en plaatsing van het bottransplantaat wordt controle- of testbiomateriaal geplaatst volgens het randomisatieschema en de chirurgische instructies voor elk biomateriaal.
Actieve vergelijker: Collageenmatrix testen
Dubbellaagse matrix van varkenscollageen voor regeneratie van zacht weefsel, gebruikt als kokerafdichting bij transplantatie van extractiekokers
Apparaat: Collageenmatrix testen
Na het oplossen van parodontale problemen in het onderzoeksgebied en toediening van preoperatief antibioticum en lokaal anestheticum, zal minimaal traumatische extractie worden uitgevoerd met periotomen. Na degranulatie en plaatsing van het bottransplantaat wordt controle- of testbiomateriaal geplaatst volgens het randomisatieschema en de chirurgische instructies voor elk biomateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineair meet buccaal-linguaal in millimeters
Tijdsspanne: 4 maanden
Longitudinale sluiting van de weke delen opening gemeten buccaal-linguaal vanaf baseline tot 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineaire maatregelen mesiaal-distaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Longitudinale sluiting van de weke delen van de extractieholte gemeten mesiaal-distaal vanaf baseline tot 4 maanden.
4 maanden
Graft Containment zoals waargenomen door proefpersoon en onderzoeker (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ontstekingsscore (Loe en Sillness)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Integriteit van biomateriaal - 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Score 0-4, 0 = biomateriaal volledig aanwezig, 4 = geen bewijs van biomateriaal/volledige granulatie of ander weefsel
4 maanden
Weefseldikte - sonde-show-thru bij baseline en biopsiemeting in millimeters na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De dikte van zacht weefsel wordt gemeten met behulp van een "show-thru"-sonde (transparantie van weefsel) bij aanvang en biopsie van zacht weefsel op de plaats van het implantaat onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGuire Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GPNA0001-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen