Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to fatningsforseglingskollagenmatricer til styring af ekstraktionsfatninger

18. februar 2020 opdateret af: McGuire Institute

En fremtidig, randomiseret, kontrolleret, multicenter-evaluering af ekstraktionssocket-styring, der sammenligner to socket-forseglingskollagenmatricer

En potentiel RCT af intakte ekstraktioner med forsinket implantatplacering, der sammenligner effektiviteten af ​​administration af ekstraktionssocket og kontorøkonomi for to kollagenmatricer. Heling af bløddelssår vil blive vurderet ud til 4 måneder efter operationen, hvor implantater vil blive placeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse af intakte ekstraktioner (knogledehiscenser <1/3 socket apiko-koronal og mesial-distal dimension) med forsinket implantatplacering. Undersøgelsens mål: at sammenligne effektiviteten af ​​håndteringen af ​​ekstraktionssocket og kontorøkonomien for en hyppigt brugt sårforbinding (kontrol) med en matrix (test) for forstærkning af blødt væv hos 32-64 forsøgspersoner i alderen 18-75 år med intakt (benet dehiscens, hvis til stede, < 1/3 fatningsdimension) ekstraktioner beregnet til udskiftning af tandimplantater. Efter screening vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion og randomisering til enten kontrol- eller testterapi. Efter behandling vil forsøgspersoner blive fulgt indtil 4 måneder, tidspunktet for implantatplacering. Primært resultat: bløddelssårheling målt ved (1) spaltelukning og (2) graftindeslutning på alle tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forenede Stater, 48430
        • Rekruttering
        • Seven Lakes Periodontics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rick Heard, DDS
        • Underforsker:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Underforsker:
          • Marc Nevins, DDS
        • Underforsker:
          • Brian Pope, DDS
        • Underforsker:
          • Gregory Toback, DDS
        • Underforsker:
          • Chris Richardson, DMD
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Underforsker:
          • Don Clem, DDS
        • Underforsker:
          • Michael Pikos, DDS
        • Underforsker:
          • Pamela McClain, DDS
        • Underforsker:
          • Michael McGuire, DDS
        • Underforsker:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Underforsker:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Underforsker:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Underforsker:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson indiceret til ekstraktion af anterior tand (fra præmolarer fremad) beregnet til implantatplacering.
  • Forsøgspersoner med i det væsentlige intakte ekstraktionsfatninger - knogleskive < 1/3 af dybden af ​​fatningen og mesial-distal bredde af tandhulen
  • Forsøgspersoner vil have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).
  • Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med helbredende lidelser (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, knoglemetaboliske sygdomme), der kan kompromittere sårheling og/eller udelukke implantatkirurgi; eller som i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kemoterapi, som kunne kompromittere sårheling og udelukke parodontal kirurgi.
  • Personer, der tager intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi eller følsomhed over for kollagen.
  • Forsøgspersoner med akutte, suppurative læsioner med smerte, hævelse og apikale læsioner > 5 mm vil blive udelukket, selvom antibiotikaprofylakse kan anvendes for at reducere infektion og muliggøre genovervejelse af forsøgspersonen til inklusion.
  • Storrygere/tobaksbrugere defineret som dem, der ryger ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber om dagen. For ikke-storrygere er det forbudt at ryge ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber om dagen i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontroller kollagen sårforbinding
Bovin kollagensvamp bruges til at kontrollere blødninger, stabilisere blodpropper og beskytte tandsår
Enhed: Kontroller kollagen sårforbinding
Efter løsning af eventuelle periodontale problemer i området for undersøgelse og administration af præ-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil der blive udført minimalt traumatisk ekstraktion med periotomer. Efter degranulering og knogletransplantation placeres kontrol- eller testbiomateriale i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruktioner for hvert biomateriale.
Aktiv komparator: Test kollagenmatrix
Tolags, svinekollagenmatrix til regenerering af blødt væv, brugt som fatningsforsegling ved ekstraktionsfatningstransplantation
Enhed: Test kollagenmatrix
Efter løsning af eventuelle periodontale problemer i området for undersøgelse og administration af præ-kirurgisk antibiotika og lokalbedøvelse, vil der blive udført minimalt traumatisk ekstraktion med periotomer. Efter degranulering og knogletransplantation placeres kontrol- eller testbiomateriale i henhold til randomiseringsplanen og kirurgiske instruktioner for hvert biomateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineær måler mund-lingual i millimeter
Tidsramme: 4 måneder
Langsgående ekstraktionssocket lukning af blødt vævsgab målt bukkal-lingualt fra baseline til 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Soft Tissue Gap Lukning - lineær måler mesial-distal
Tidsramme: 4 måneder
Længdeudtrækningssocket lukning af blødt vævsgab målt mesial-distal fra baseline til 4 måneder.
4 måneder
Indeslutning af transplantat som observeret af forsøgsperson og eksaminator (ja/nej)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Inflammationsscore (Loe og Sygdom)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Biomateriale Integritet - 4-trins skala
Tidsramme: 4 måneder
Score 0-4, 0 = biomateriale fuldstændig til stede, 4 = ingen tegn på biomateriale/ fuldstændig granulering eller andet væv
4 måneder
Vævstykkelse - probe-show-thru ved baseline og biopsimål i millimeter efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen af ​​blødt væv måles ved hjælp af probe "show-thru" (vævsgennemsigtighed) ved baseline og bløddelsbiopsi på implantatstedet umiddelbart før implantatplacering
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGuire Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPNA0001-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger