Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух коллагеновых матриц для пломбирования лунок при удалении лунок

18 февраля 2020 г. обновлено: McGuire Institute

Проспективная, рандомизированная, контролируемая, многоцентровая оценка лечения лунок после удаления путем сравнения двух коллагеновых матриц, закрывающих лунки.

Проспективное РКИ интактных удалений с отсроченной установкой имплантата, сравнивающее эффективность лечения лунки после удаления и экономическую эффективность двух коллагеновых матриц. Заживление ран мягких тканей будет оцениваться в течение 4 месяцев после операции, когда будут установлены имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование интактных удалений (костные расхождения <1/3 лунки апико-коронарного и мезиально-дистального размера) с отсроченной установкой имплантата. Цель исследования: сравнить эффективность ведения экстракционной лунки и экономическую эффективность часто используемой раневой повязки (контроль) с матрицей для аугментации мягких тканей (тест) у 32–64 пациентов в возрасте 18–75 лет с интактными (расхождение костных тканей, если имеется, < 1/3 размера лунки) удаления, предназначенные для замены зубного имплантата. После скрининга субъекты будут удалены зубами и рандомизированы либо в контрольную, либо в тестовую терапию. После лечения субъекты будут находиться под наблюдением до 4 месяцев, времени установки имплантата. Первичный результат: заживление ран мягких тканей, измеряемое (1) закрытием щели и (2) удержанием трансплантата во все моменты времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diego Velasquez, DDS, MSD
  • Номер телефона: 810.750.3500
  • Электронная почта: Periomichigan@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Соединенные Штаты, 48430
        • Рекрутинг
        • Seven Lakes Periodontics
        • Контакт:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
          • Номер телефона: 810-750-3400
          • Электронная почта: Periomichigan@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rick Heard, DDS
        • Младший исследователь:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Младший исследователь:
          • Marc Nevins, DDS
        • Младший исследователь:
          • Brian Pope, DDS
        • Младший исследователь:
          • Gregory Toback, DDS
        • Младший исследователь:
          • Chris Richardson, DMD
        • Главный следователь:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Младший исследователь:
          • Don Clem, DDS
        • Младший исследователь:
          • Michael Pikos, DDS
        • Младший исследователь:
          • Pamela McClain, DDS
        • Младший исследователь:
          • Michael McGuire, DDS
        • Младший исследователь:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Главный следователь:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Младший исследователь:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту показано удаление переднего зуба (от премоляров вперед) для установки имплантата.
  • Субъекты с практически интактными экстракционными лунками - костные расхождения <1/3 глубины лунки и мезиально-дистальной ширины лунки зуба
  • Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную институциональным наблюдательным советом (IRB).
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с нарушениями заживления (например, сахарным диабетом, раком, ВИЧ, метаболическими заболеваниями костей), которые могут нарушить заживление ран и/или сделать операцию по имплантации невозможной; или которые в настоящее время получают или получали в течение двух месяцев до включения в исследование системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, лучевую терапию и/или химиотерапию, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте.
  • Субъекты, принимающие внутримышечно или внутривенно бисфосфонаты.
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к коллагену.
  • Субъекты с острыми нагноительными поражениями с болью, отеком и апикальными поражениями > 5 мм будут исключены, хотя может применяться профилактика антибиотиками для уменьшения инфекции и обеспечения возможного пересмотра субъекта для включения.
  • Заядлые курильщики/потребители табака определяются как лица, выкуривающие ≥ 10 сигарет или ≥ 4 сигар или ≥ 4 трубок в день. Незаядлым курильщикам запрещается выкуривать ≥ 10 сигарет или ≥ 4 сигар или ≥ 4 трубок в день на время исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, связанных с терапевтическим вмешательством (медицинским или стоматологическим).
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная коллагеновая повязка для ран
Губка из бычьего коллагена, используемая для остановки кровотечения, стабилизации сгустков крови и защиты зубных ран.
Устройство: Контрольная коллагеновая повязка для ран
После устранения любых проблем с пародонтом в области исследования и введения предоперационного антибиотика и местного анестетика будет выполнена малотравматичная экстракция периотомами. После дегрануляции и размещения костного трансплантата контрольный или тестовый биоматериал будет помещен в соответствии с графиком рандомизации и хирургическими инструкциями для каждого биоматериала.
Активный компаратор: Тестовая коллагеновая матрица
Двухслойная матрица из свиного коллагена для регенерации мягких тканей, используемая в качестве уплотнения лунки при экстракционной пластике лунки.
Устройство: Тестовая коллагеновая матрица
После устранения любых проблем с пародонтом в области исследования и введения предоперационного антибиотика и местного анестетика будет выполнена малотравматичная экстракция периотомами. После дегрануляции и размещения костного трансплантата контрольный или тестовый биоматериал будет помещен в соответствии с графиком рандомизации и хирургическими инструкциями для каждого биоматериала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие промежутка между мягкими тканями лунки - линейные измерения в щечно-язычном направлении в миллиметрах
Временное ограничение: 4 месяца
Продольное закрытие разрыва в мягких тканях экстракционной лунки измеряли щечно-язычно от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие разрыва мягких тканей гнезда — линейные измерения мезиально-дистально
Временное ограничение: 4 месяца
Продольное закрытие разрыва в мягких тканях экстракционной лунки измерялось мезиально-дистально от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца
Сдерживание трансплантата по наблюдениям субъекта и исследователя (да/нет)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка воспаления (Loe и Sillness)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Целостность биоматериала - 4-бальная шкала
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка 0-4, 0 = биоматериал полностью присутствует, 4 = нет признаков биоматериала/полной грануляции или другой ткани
4 месяца
Толщина ткани — проницаемость зонда на исходном уровне и измерение биопсии в миллиметрах через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Толщина мягких тканей измеряется с помощью зонда «show-thru» (прозрачность ткани) на исходном уровне и биопсии мягких тканей в месте установки имплантата непосредственно перед установкой имплантата.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGuire Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GPNA0001-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками