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Una comparación de dos matrices de colágeno para sellado de alvéolos para el manejo de alvéolos de extracción

18 de febrero de 2020 actualizado por: McGuire Institute

Una evaluación prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica del manejo del alvéolo de extracción que compara dos matrices de colágeno para sellado alveolar

Un ECA prospectivo de extracciones intactas con colocación tardía de implantes que compara la efectividad del manejo del alvéolo de extracción y la economía de la oficina de dos matrices de colágeno. La cicatrización de heridas en los tejidos blandos se evaluará hasta 4 meses después de la operación, cuando se colocarán los implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado de extracciones intactas (dehiscencias óseas <1/3 del alveolo apico-coronal y mesial-distal) con colocación tardía de implantes. Objetivo del estudio: comparar la efectividad del manejo del alvéolo de extracción y la economía del consultorio de un vendaje para heridas de uso frecuente (control) con una matriz de aumento de tejido blando (prueba) en 32-64 sujetos de 18 a 75 años de edad con dehiscencia ósea intacta, si está presente, < 1/3 de la dimensión del alveolo) extracciones destinadas al reemplazo de implantes dentales. Después de la selección, los sujetos se someterán a la extracción del diente y la aleatorización a la terapia de control o de prueba. Después del tratamiento, los sujetos serán seguidos hasta los 4 meses, el momento de la colocación del implante. Medida de resultado primaria: cicatrización de heridas de tejidos blandos medida por (1) cierre de espacios y (2) contención del injerto en todos los puntos temporales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diego Velasquez, DDS, MSD
  • Número de teléfono: 810.750.3500
  • Correo electrónico: Periomichigan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Estados Unidos, 48430
        • Reclutamiento
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rick Heard, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Marc Nevins, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Brian Pope, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Toback, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Chris Richardson, DMD
        • Investigador principal:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Sub-Investigador:
          • Don Clem, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Michael Pikos, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Pamela McClain, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Michael McGuire, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Investigador principal:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Sub-Investigador:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto indicado para extracción de dientes anteriores (de premolares en adelante) destinados a colocación de implantes.
  • Sujetos con alvéolos de extracción esencialmente intactos - dehiscencias óseas < 1/3 de la profundidad del alvéolo y ancho mesial-distal del alveolo dental
  • Los sujetos habrán leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos de cicatrización (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas) que podrían comprometer la cicatrización de heridas y/o impedir la cirugía de implante; o que actualmente están recibiendo o han recibido dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
  • Sujetos que toman bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
  • Sujetos que tienen una alergia conocida o sensibilidad al colágeno.
  • Se excluirán los sujetos con lesiones supurativas agudas con dolor, hinchazón y lesiones apicales > 5 mm, aunque se puede emplear profilaxis con antibióticos para reducir la infección y proporcionar una posible reconsideración del sujeto para su inclusión.
  • Fumadores empedernidos/usuarios de tabaco definidos como aquellos que fuman ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día. Para los fumadores no empedernidos, está prohibido fumar ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día durante la duración del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Sujetos que participen en otros estudios clínicos que impliquen una intervención terapéutica (ya sea médica o dental).
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vendaje para heridas de colágeno de control
Esponja de colágeno bovino utilizada para controlar el sangrado, estabilizar los coágulos de sangre y proteger las heridas dentales
Dispositivo: Vendaje para heridas de colágeno de control
Luego de la resolución de cualquier problema periodontal en la región de estudio y la administración de antibiótico prequirúrgico y anestésico local, se realizará una extracción mínimamente traumática con periotomos. Después de la desgranulación y la colocación del injerto óseo, se colocará el biomaterial de control o de prueba de acuerdo con el programa de aleatorización y las instrucciones quirúrgicas para cada biomaterial.
Comparador activo: Matriz de colágeno de prueba
Matriz bicapa de colágeno porcino para la regeneración de tejidos blandos utilizada como sello alveolar en injertos alveolares de extracción
Dispositivo: Matriz de colágeno de prueba
Luego de la resolución de cualquier problema periodontal en la región de estudio y la administración de antibiótico prequirúrgico y anestésico local, se realizará una extracción mínimamente traumática con periotomos. Después de la desgranulación y la colocación del injerto óseo, se colocará el biomaterial de control o de prueba de acuerdo con el programa de aleatorización y las instrucciones quirúrgicas para cada biomaterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de brecha de tejido blando del encaje: medidas lineales bucales-linguales en milímetros
Periodo de tiempo: 4 meses
Cierre de la brecha del tejido blando del alvéolo de extracción longitudinal medido en vestibulolingual desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de brecha de tejido blando del encaje: medidas lineales mesial-distal
Periodo de tiempo: 4 meses
Cierre de la brecha del tejido blando del alvéolo de extracción longitudinal medido mesial-distal desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses
Contención del injerto según lo observado por el sujeto y el examinador (sí/no)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Puntuación de inflamación (Loe y Sillness)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Integridad de biomateriales - escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación 0-4, 0 = biomaterial completamente presente, 4 = sin evidencia de biomaterial/granulación completa u otro tejido
4 meses
Grosor del tejido: muestra de la sonda al inicio y medida de la biopsia en milímetros a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
El grosor del tejido blando se mide utilizando la sonda "show-thru" (transparencia del tejido) al inicio y una biopsia del tejido blando en el sitio del implante inmediatamente antes de la colocación del implante.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGuire Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GPNA0001-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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