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Une comparaison de deux matrices de collagène d'étanchéité pour la gestion des alvéoles d'extraction

18 février 2020 mis à jour par: McGuire Institute

Une évaluation prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la gestion des alvéoles d'extraction comparant deux matrices de collagène de scellement d'alvéoles

Un ECR prospectif d'extractions intactes avec pose d'implant retardée comparant l'efficacité de la gestion de l'alvéole d'extraction et l'économie de bureau de deux matrices de collagène. La cicatrisation des tissus mous sera évaluée jusqu'à 4 mois après l'opération, lorsque les implants seront placés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée d'extractions intactes (déhiscences osseuses < 1/3 dimension apico-coronaire et mésio-distale de l'emboîture) avec pose d'implant retardée. Objectif de l'étude : comparer l'efficacité de la gestion des alvéoles d'extraction et l'économie de bureau d'un pansement fréquemment utilisé (témoin) avec une matrice d'augmentation des tissus mous (test) chez 32 à 64 sujets âgés de 18 à 75 ans présentant une déhiscence osseuse intacte, si présente, < 1/3 socket dimension) extractions destinées au remplacement d'implants dentaires. Après le dépistage, les sujets subiront une extraction dentaire et une randomisation vers la thérapie de contrôle ou de test. Après le traitement, les sujets seront suivis jusqu'à 4 mois, le moment de la pose de l'implant. Résultat principal : cicatrisation des tissus mous mesurée par (1) la fermeture de l'espace et (2) le confinement du greffon à tout moment.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, États-Unis, 48430
        • Recrutement
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rick Heard, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Nevins, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Pope, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Toback, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Richardson, DMD
        • Chercheur principal:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Sous-enquêteur:
          • Don Clem, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Pikos, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Pamela McClain, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Michael McGuire, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Chercheur principal:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet indiqué pour l'extraction des dents antérieures (des prémolaires vers l'avant) destinées à la pose d'implants.
  • Sujets avec des alvéoles d'extraction essentiellement intactes - déhiscences osseuses < 1/3 de la profondeur de l'alvéole et largeur mésio-distale de l'alvéole dentaire
  • Les sujets auront lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les procédures et les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles de cicatrisation (c. ou qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude, des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie qui pourraient compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher la chirurgie parodontale.
  • Sujets prenant des bisphosphonates par voie intramusculaire ou intraveineuse.
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au collagène.
  • Les sujets présentant des lésions aiguës suppuratives avec douleur, gonflement et lésions apicales > 5 mm seront exclus, bien qu'une prophylaxie antibiotique puisse être utilisée pour réduire l'infection et fournir un éventuel réexamen du sujet en vue de son inclusion.
  • Grands fumeurs/usagers de tabac définis comme ceux qui fument ≥ 10 cigarettes ou ≥ 4 cigares ou ≥ 4 pipes par jour. Pour les fumeurs non lourds, fumer ≥ 10 cigarettes ou ≥ 4 cigares ou ≥ 4 pipes par jour est interdit pendant la durée de l'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets participant à d'autres études cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire).
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne seront pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôler le pansement au collagène
Éponge de collagène bovin utilisée pour contrôler les saignements, stabiliser les caillots sanguins et protéger les plaies dentaires
Dispositif: Contrôler le pansement au collagène
Après la résolution de tout problème parodontal dans la région d'étude et l'administration d'antibiotiques pré-chirurgicaux et d'anesthésiques locaux, une extraction peu traumatique sera réalisée avec des périotomes. Après la dégranulation et la mise en place de la greffe osseuse, un biomatériau de contrôle ou de test sera placé selon le calendrier de randomisation et les instructions chirurgicales pour chaque biomatériau.
Comparateur actif: Tester la matrice de collagène
Matrice bicouche de collagène porcin pour la régénération des tissus mous utilisée comme joint d'alvéole dans la greffe d'alvéole d'extraction
Dispositif: Tester la matrice de collagène
Après la résolution de tout problème parodontal dans la région d'étude et l'administration d'antibiotiques pré-chirurgicaux et d'anesthésiques locaux, une extraction peu traumatique sera réalisée avec des périotomes. Après la dégranulation et la mise en place de la greffe osseuse, un biomatériau de contrôle ou de test sera placé selon le calendrier de randomisation et les instructions chirurgicales pour chaque biomatériau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de l'espace des tissus mous de l'alvéole - mesures linéaires bucco-linguales en millimètres
Délai: 4 mois
Fermeture de l'espace des tissus mous de l'alvéole d'extraction longitudinale mesurée vestibulo-linguale de la ligne de base à 4 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de l'espace des tissus mous dans l'alvéole - mesures linéaires mésio-distales
Délai: 4 mois
Fermeture de l'espace des tissus mous de l'alvéole d'extraction longitudinale mesurée mésio-distale de la ligne de base à 4 mois.
4 mois
Confinement du greffon observé par le sujet et l'examinateur (oui/non)
Délai: 4 mois
4 mois
Score d'inflammation (Loe et maladie)
Délai: 4 mois
4 mois
Intégrité des biomatériaux - échelle à 4 points
Délai: 4 mois
Score 0-4, 0 = biomatériau complètement présent, 4 = aucune preuve de biomatériau/granulation complète ou autre tissu
4 mois
Épaisseur des tissus - sonde visible au départ et mesure de la biopsie en millimètres à 4 mois
Délai: 4 mois
L'épaisseur des tissus mous est mesurée à l'aide d'une sonde "show-thru" (transparence des tissus) au départ et d'une biopsie des tissus mous sur le site de l'implant immédiatement avant la pose de l'implant
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGuire Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GPNA0001-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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