Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hylsyn tiivistävän kollageenimatriisin vertailu uuttopistorasian hallintaan

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: McGuire Institute

Potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen imupistorasian hallinnan arviointi, jossa verrataan kahta hylsytiivistävää kollageenimatriisia

Tulevaisuuden RCT ehjistä uutoista viivästetyllä implantin sijoituksella, jossa verrataan kahden kollageenimatriisin poistopistorasian hallinnan tehokkuutta ja toimistotaloutta. Pehmytkudoshaavan paranemista arvioidaan 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin implantit asetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus-kontrolloitu kliininen tutkimus ehjistä uutteista (luun avautuminen < 1/3 istukan apiko-koronaalista ja mesiaalista distaalista ulottuvuutta) viivästetyllä implantin asettamisella. Tutkimuksen tavoite: verrata usein käytetyn haavasidoksen (verrokki) ja pehmytkudosten augmentaatiomatriisin (testin) ulosottopistorasian hallinnan tehokkuutta ja toimistotaloutta 32-64 18-75-vuotiaalla ehjällä koehenkilöllä (luinen irtoaminen, jos sellainen on, < 1/3 socket dimension) poistot tarkoitettu hammasimplanttien vaihtoon. Seuraaville seulontakohteille suoritetaan hampaiden poisto ja satunnaistaminen joko kontrolli- tai testihoitoon. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan 4 kuukauden ikään asti, jolloin implantti asetetaan. Ensisijainen tulos: pehmytkudosten haavan paraneminen mitattuna (1) aukon sulkemisella ja (2) siirteen eristämisellä kaikkina aikoina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Yhdysvallat, 48430
        • Rekrytointi
        • Seven Lakes Periodontics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rick Heard, DDS
        • Alatutkija:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Alatutkija:
          • Marc Nevins, DDS
        • Alatutkija:
          • Brian Pope, DDS
        • Alatutkija:
          • Gregory Toback, DDS
        • Alatutkija:
          • Chris Richardson, DMD
        • Päätutkija:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Alatutkija:
          • Don Clem, DDS
        • Alatutkija:
          • Michael Pikos, DDS
        • Alatutkija:
          • Pamela McClain, DDS
        • Alatutkija:
          • Michael McGuire, DDS
        • Alatutkija:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Päätutkija:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Alatutkija:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu etuhampaan poistoon (esimulaareista eteenpäin), joka on tarkoitettu implantin asettamiseen.
  • Koehenkilöt, joilla on olennaisesti ehjät poistoaukot - luulliset avautumiset < 1/3 pesän syvyydestä ja mesiaali-distaalinen hammaspesän leveys
  • Koehenkilöt ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on paranemishäiriöitä (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää implanttileikkauksen; tai jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalileikkauksen.
  • Potilaat, jotka ottavat lihakseen tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys kollageenille.
  • Potilaat, joilla on akuutteja märkiviä vaurioita, joihin liittyy kipua, turvotusta ja apikaalivaurioita > 5 mm, suljetaan pois, vaikkakin antibioottiprofylaksia voidaan käyttää infektion vähentämiseksi ja mahdollisen potilaan sisällyttämisen harkitsemiseen.
  • Voimakkaat tupakoitsijat/tupakankäyttäjät määritellään henkilöiksi, jotka polttavat ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä. Ei-paljon tupakoitsijoiden tupakointi ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä on kielletty tutkimuksen ajan.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan muista kuin yllä luetelluista syistä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolloi kollageenihaavasidos
Naudan kollageenisieni, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen, verihyytymien stabilointiin ja hampaiden suojaamiseen
Laite: Kontrolloi kollageenihaavasidos
Kun kaikki periodontaaliset ongelmat on ratkaistu tutkimusalueella ja ennen leikkausta antibiootin ja paikallispuudutuksen antaminen, minimaalisesti traumaattinen poisto suoritetaan periotoomeilla. Degranulaation ja luusiirteen sijoittamisen jälkeen sijoitetaan kontrolli- tai testibiomateriaali kullekin biomateriaalille satunnaistusaikataulun ja kirurgisten ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Testaa kollageenimatriisia
Kaksikerroksinen, sian kollageenimatriisi pehmytkudosten uudistamiseen, jota käytetään hylsyn tiivisteenä uuttopistorasian siirtämisessä
Laite: Testaa kollageenimatriisia
Kun kaikki periodontaaliset ongelmat on ratkaistu tutkimusalueella ja ennen leikkausta antibiootin ja paikallispuudutuksen antaminen, minimaalisesti traumaattinen poisto suoritetaan periotoomeilla. Degranulaation ja luusiirteen sijoittamisen jälkeen sijoitetaan kontrolli- tai testibiomateriaali kullekin biomateriaalille satunnaistusaikataulun ja kirurgisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineaariset mittaukset bukkaali-linguaalisina millimetreinä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pitkittäinen poistoaukon pehmytkudosraon sulkeutuminen mitattuna bukkaali-linguaalisesti lähtötasosta 4 kuukauteen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Socket Soft Tissue Gap Closure - lineaarinen mittaa mesiaali-distaalista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pitkittäinen poistoholkin pehmytkudosraon sulkeutuminen mitattuna mesiaalisesti distaalisesti lähtötasosta 4 kuukauteen.
4 kuukautta
Siirteen rajoittuminen tutkittavan ja tutkijan havaitsemana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Tulehduspisteet (Loe ja Sillness)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Biomateriaalin eheys - 4 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pisteet 0-4, 0 = biomateriaali täysin läsnä, 4 = ei todisteita biomateriaalista / täydellisestä granulaatiosta tai muusta kudoksesta
4 kuukautta
Kudospaksuus - mittaa läpinäkyvä koetin lähtötilanteessa ja biopsia millimetreinä 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pehmytkudospaksuus mitataan käyttämällä koetinta "show-thru" (kudoksen läpinäkyvyys) lähtötilanteessa ja pehmytkudosbiopsiaa implanttikohdassa juuri ennen implantin sijoittamista
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGuire Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GPNA0001-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia