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Uma comparação de duas matrizes de colágeno de vedação de alvéolos para gerenciamento de alvéolos de extração

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: McGuire Institute

Uma avaliação prospectiva, randomizada, controlada e multicêntrica do gerenciamento de alvéolos de extração comparando duas matrizes de colágeno de vedação de alvéolos

Um ECR prospectivo de extrações intactas com colocação tardia de implantes comparando a eficácia do gerenciamento do alvéolo de extração e a economia de escritório de duas matrizes de colágeno. A cicatrização das feridas nos tecidos moles será avaliada até 4 meses após a cirurgia, quando os implantes serão colocados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado de extrações intactas (deiscências ósseas <1/3 da dimensão apico-coronal e mesial-distal do soquete) com colocação tardia de implantes. Objetivo do estudo: comparar a eficácia do gerenciamento do alvéolo de extração e a economia no consultório de um curativo usado com frequência (controle) com uma matriz de aumento de tecido mole (teste) em 32-64 indivíduos de 18 a 75 anos de idade com intacta (deiscência óssea, se presente, < 1/3 da dimensão do soquete) extrações destinadas à substituição de implantes dentários. Após a triagem, os indivíduos serão submetidos à extração dentária e randomização para o controle ou terapia de teste. Após o tratamento, os indivíduos serão acompanhados até 4 meses, momento da colocação do implante. Resultado primário: cicatrização de feridas de tecidos moles medida por (1) fechamento da lacuna e (2) contenção do enxerto em todos os pontos de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Estados Unidos, 48430
        • Recrutamento
        • Seven Lakes Periodontics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rick Heard, DDS
        • Subinvestigador:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Subinvestigador:
          • Marc Nevins, DDS
        • Subinvestigador:
          • Brian Pope, DDS
        • Subinvestigador:
          • Gregory Toback, DDS
        • Subinvestigador:
          • Chris Richardson, DMD
        • Investigador principal:
          • Diego Velasquez, DDS, MSD
        • Subinvestigador:
          • Don Clem, DDS
        • Subinvestigador:
          • Michael Pikos, DDS
        • Subinvestigador:
          • Pamela McClain, DDS
        • Subinvestigador:
          • Michael McGuire, DDS
        • Subinvestigador:
          • Craig Misch, DDS, MDS
        • Investigador principal:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Subinvestigador:
          • Rachel Schallhorn, DDS, MS
        • Subinvestigador:
          • Eric T Scheyer, DDS, MS
        • Subinvestigador:
          • Stephen Pickering, DDS, MSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito indicado para extração de dentes anteriores (dos pré-molares para frente) destinados à colocação de implantes.
  • Indivíduos com alvéolos de extração essencialmente intactos - deiscências ósseas < 1/3 da profundidade do alvéolo e largura mesial-distal do alvéolo dentário
  • Os participantes terão lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios de cicatrização (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas) que possam comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia de implante; ou que estão atualmente recebendo ou receberam dentro de dois meses antes da entrada no estudo, corticosteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal.
  • Indivíduos que tomam bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos.
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao colágeno.
  • Indivíduos com lesões supurativas agudas com dor, inchaço e lesões apicais > 5 mm serão excluídos, embora a profilaxia antibiótica possa ser empregada para reduzir a infecção e fornecer uma possível reconsideração do indivíduo para inclusão.
  • Fumantes pesados/usuários de tabaco definidos como aqueles que fumam ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia. Para fumantes não pesados, fumar ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia é proibido durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Indivíduos que participam de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica).
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Curativo de Colágeno Control para Feridas
Esponja de colágeno bovino usada para controlar sangramentos, estabilizar coágulos sanguíneos e proteger feridas dentárias
Dispositivo: Curativo de Colágeno Control para Feridas
Após a resolução de quaisquer problemas periodontais na região de estudo e administração de antibiótico pré-cirúrgico e anestésico local, a extração minimamente traumática será realizada com periótomos. Após a degranulação e colocação do enxerto ósseo, o biomaterial controle ou teste será colocado de acordo com o cronograma de randomização e instruções cirúrgicas de cada biomaterial.
Comparador Ativo: Matriz de colágeno de teste
Matriz de colágeno suíno de camada dupla para regeneração de tecidos moles usada como selamento de alvéolo em enxerto de alvéolo de extração
Dispositivo: Matriz de colágeno de teste
Após a resolução de quaisquer problemas periodontais na região de estudo e administração de antibiótico pré-cirúrgico e anestésico local, a extração minimamente traumática será realizada com periótomos. Após a degranulação e colocação do enxerto ósseo, o biomaterial controle ou teste será colocado de acordo com o cronograma de randomização e instruções cirúrgicas de cada biomaterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da lacuna de tecido mole do soquete - medidas lineares vestíbulo-lingual em milímetros
Prazo: 4 meses
O fechamento da lacuna de tecido mole do alvéolo de extração longitudinal medido vestíbulo-lingual desde a linha de base até 4 meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da lacuna de tecido mole do soquete - medidas lineares mesial-distal
Prazo: 4 meses
O fechamento da lacuna de tecido mole do soquete de extração longitudinal medido mesial-distal desde o início até 4 meses.
4 meses
Contenção do Enxerto conforme observado pelo paciente e pelo examinador (sim/não)
Prazo: 4 meses
4 meses
Pontuação de inflamação (Loe e Sillness)
Prazo: 4 meses
4 meses
Integridade de biomateriais - escala de 4 pontos
Prazo: 4 meses
Pontuação 0-4, 0 = biomaterial completamente presente, 4 = nenhuma evidência de biomaterial/granulação completa ou outro tecido
4 meses
Espessura do tecido - exibição da sonda na linha de base e medida da biópsia em milímetros aos 4 meses
Prazo: 4 meses
A espessura do tecido mole é medida usando sonda "show-thru" (transparência do tecido) na linha de base e biópsia de tecido mole no local do implante imediatamente antes da colocação do implante
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGuire Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Todd V Scantlebury, BS, The McGuire Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GPNA0001-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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