Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce citlivý srdeční troponin při prezentaci k vyloučení infarktu myokardu (HiSTORIC)

20. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Vysoce citlivý srdeční troponin při prezentaci k vyloučení infarktu myokardu (HiSTORIC): Randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů

Pacienti s podezřením na akutní koronární syndrom tvoří desetinu všech návštěv na urgentním příjmu a až 40 procent neplánovaných hospitalizací. Většina pacientů nemá srdeční infarkt (infarkt myokardu) a mohou být bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda použití dráhy HighSTEACS u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom zkracuje délku pobytu a umožňuje bezpečné propuštění více pacientů z oddělení urgentního příjmu. Tato cesta využívá vysoce citlivé testování srdečního troponinu I a vyloučí infarkt myokardu, pokud jsou koncentrace troponinu <5 ng/l při projevu, přičemž další testování je indikováno po 3 hodinách pouze u pacientů s časnými projevy nebo s koncentracemi troponinu mezi 5 ng/l a 99. centil.

V šesti sekundárních a terciárních centrech po celém Skotsku vědci zavedou cestu jako součást randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínovým klastrem. Sekvenční testování hypotéz vyhodnotí účinnost a bezpečnost cesty. Primárním koncovým bodem účinnosti bude délka pobytu od prezentace do konečného propuštění z nemocnice a primárním koncovým bodem bezpečnosti bude přežití bez infarktu myokardu typu 1 nebo 4b nebo srdeční smrti od propuštění do 30 dnů. Studovaná populace se bude skládat z pacientů s koncentracemi srdečního troponinu v normálním referenčním rozmezí (< 99. centil) při prezentaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s podezřením na akutní koronární syndrom
  • Vysoce citlivý srdeční troponin I měřený v rámci běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají bydliště ve Skotsku
  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
  • Pacienti přicházející do nemocnice se zástavou srdce
  • Pacienti s prezentací vysoce citlivých srdečních koncentrací troponinu I vyššími než prahy 99. centilu specifické pro pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ověřovací fáze
Všech šest nemocničních pracovišť v současnosti používá ARCHITECT STAT vysoce citlivý test troponinu I při hodnocení pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom a používá horní referenční limity specifické pro pohlaví (99. centil) k vyloučení infarktu myokardu. Tato ověřovací fáze v délce až 10 měsíců poskytne základní informace pro každé místo u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom, u kterých je vyloučen infarkt myokardu.
Jiný: Ověřovací fáze
Standardní péče na všech pracovištích během fáze validace vyloučí infarkt myokardu u pacientů s prezentací troponinu pod 99. centil s více než 6 hodinami symptomů v době odběru krve. U pacientů s méně než 6 hodinami symptomů bude druhý test změřen 6-12 hodin po prezentaci.
Jiný: Fáze náhodnosti
Zúčastněná centra budou náhodně vybrána k implementaci HighSTEACS cesty (intervence). Pořadí implementace bude náhodné, přičemž párová zúčastněná centra budou implementovat postupně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Fáze náhodnosti
Standardní péče nebo cesta HighSTEACS.
Aktivní komparátor: Fáze implementace
Závěrečná fáze až 10 měsíců po implementaci cesty HighSTEACS bude podle kalendářního měsíce v každém místě odpovídat fázi validační fáze, což každému zúčastněnému centru umožní jednat jako vlastní kontrola a přizpůsobit se sezónním rozdílům ve výskytu infarkt myokardu a mortalita.
Jiný: Fáze implementace
Implementace HighSTEACS dráhy k vyloučení infarktu myokardu u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom. Infarkt myokardu bude vyloučen, pokud jsou prezentační koncentrace srdečního troponinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (minuty)
Časové okno: Doba od úvodní prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin.
Tento časový rámec je pro každého pacienta jedinečný
Doba od úvodní prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin.
Infarkt myokardu typu 1 nebo 4b nebo srdeční smrt po propuštění a do 30 dnů od přijetí do indexu
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů po úvodní prezentaci
Propuštění z nemocnice do 30 dnů po úvodní prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů propuštěných přímo domů z oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Prezentace k propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin.
Časový rámec počáteční nemocniční epizody je pro každého pacienta jedinečný
Prezentace k propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin.
Infarkt myokardu typu 1 nebo 4b po propuštění z nemocnice (nezávisle dvakrát posouzen s využitím všech dostupných klinických informací)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Stanovená diagnóza infarktu myokardu typu 1 a typu 4b bude stanovena v souladu s univerzální definicí infarktu myokardu s využitím všech dostupných klinických informací.
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Srdeční smrt po propuštění z nemocnice (nezávisle dvakrát posouzena pomocí všech dostupných klinických informací)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Kardiovaskulární úmrtí po propuštění z nemocnice (nezávisle dvojitě hodnoceno pomocí všech dostupných klinických informací)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Smrt ze všech příčin po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Neplánovaná koronární revaskularizace po propuštění z nemocnice (z databází srdečních intervencí a přehledu kazuistik)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Identifikujeme všechny pacienty, kteří vyžadují neplánovanou perkutánní koronární intervenci nebo aortokoronární bypass.
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Podíl pacientů znovu navštěvujících oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci
Propuštění z nemocnice do 30 dnů a 1 roku po úvodní prezentaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem specifikované podskupinové analýzy primárního výsledku
Časové okno: délka hospitalizace definovaná jako doba od první prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice; časový rámec bezpečnostního sledování 30 dnů a 1 rok po propuštění z nemocnice
Vyhodnotíme, zda je účinek intervence významně silnější nebo slabší v předem specifikovaných podskupinách, a to posouzením souběžných primárních cílových ukazatelů u těch, kteří mají srdeční troponin <5 ng/l (skupina s nízkým rizikem), a v celé populaci napříč různým věkem (s ohledem na věk jako kontinuální proměnnou), podle trvání příznaků (považováno za kontinuální proměnnou), podle pohlaví, podle těch, kteří mají nebo nemají preexistující anamnézu ischemické choroby srdeční, podle těch s prezentací elektrokardiogram svědčící pro ischémii, podle rizikového skóre GRACE (považované za spojitou proměnnou) a podle dne prezentace pacienta (posuzující rozdíly ve všední den/víkend nebo rutinní/mimo pracovní dobu).
délka hospitalizace definovaná jako doba od první prezentace na oddělení urgentního příjmu do konečného propuštění z nemocnice; časový rámec bezpečnostního sledování 30 dnů a 1 rok po propuštění z nemocnice
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok
Na základě nákladů na vyšetřování a řízení v roce po úvodní prezentaci nemocnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studijní židle: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG/15/51/31596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ověřovací fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení