Troponina cardiaca ad alta sensibilità sulla presentazione per escludere l'infarto del miocardio (HiSTORIC)
Troponina cardiaca ad alta sensibilità alla presentazione per escludere l'infarto del miocardio (HiSTORIC): uno studio randomizzato con grappolo a cuneo a gradino
I pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta rappresentano un decimo di tutte le presentazioni al pronto soccorso e fino al 40% dei ricoveri ospedalieri non programmati. La maggior parte dei pazienti non ha un attacco di cuore (infarto del miocardio) e può essere dimessa in sicurezza dal Pronto Soccorso.
I ricercatori propongono di valutare se l'uso del percorso HighSTEACS in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta riduca la durata della degenza e consenta a più pazienti di essere dimessi in sicurezza dal Pronto Soccorso. Questo percorso utilizza test della troponina I cardiaca ad alta sensibilità ed escluderà l'infarto del miocardio se le concentrazioni di troponina sono <5 ng/L alla presentazione, con ulteriori test indicati a 3 ore solo in coloro che si presentano precocemente o con concentrazioni di troponina comprese tra 5 ng/L e il 99° percentile.
In sei centri secondari e terziari in tutta la Scozia, i ricercatori introdurranno il percorso come parte di uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Test di ipotesi sequenziali valuteranno l'efficacia e la sicurezza del percorso. L'endpoint primario di efficacia sarà la durata della degenza dal momento della presentazione fino alla dimissione dall'ospedale finale e l'endpoint primario di sicurezza sarà la sopravvivenza libera da infarto del miocardio di tipo 1 o 4b o morte cardiaca dalla dimissione a 30 giorni. La popolazione dello studio sarà composta da quei pazienti con concentrazioni di troponina cardiaca all'interno del normale intervallo di riferimento (<99° percentile) alla presentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con sospetta sindrome coronarica acuta
- Troponina cardiaca ad alta sensibilità che ho misurato come parte delle cure cliniche di routine
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non risiedono in Scozia
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Pazienti che si presentano in ospedale in arresto cardiaco
- Pazienti con concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità superiori alle soglie del 99° percentile specifiche per sesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Fase di convalida
Tutti e sei i siti ospedalieri utilizzano attualmente il test della troponina I ad alta sensibilità ARCHITECT STAT nella valutazione dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta e utilizzano soglie di riferimento superiori specifiche per sesso (99° percentile) per escludere l'infarto del miocardio.
Questa fase di validazione, della durata massima di 10 mesi, fornirà informazioni di base per ogni centro sui pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta nei quali è escluso l'infarto del miocardio.
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L'assistenza standard in tutti i siti durante la fase di convalida escluderà l'infarto del miocardio in quelli con troponina di presentazione al di sotto del 99° percentile con più di 6 ore di sintomi al momento del prelievo di sangue.
In quelli con meno di 6 ore di sintomi, verrà misurato un secondo test 6-12 ore dopo la presentazione.
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Altro: Fase di randomizzazione
I centri partecipanti saranno randomizzati per implementare il percorso HighSTEACS (intervento).
L'ordine di implementazione sarà randomizzato, con i centri partecipanti accoppiati che implementano gradualmente nell'arco di un periodo di 6 mesi.
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Cura standard o percorso HighSTEACS.
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Comparatore attivo: Fase di implementazione
Una fase finale fino a 10 mesi dopo l'implementazione del percorso HighSTEACS sarà abbinata per mese di calendario in ciascun sito a quella della fase di convalida, consentendo a ciascun centro partecipante di agire come proprio controllo e di adeguarsi alle differenze stagionali nell'incidenza di infarto miocardico e mortalità.
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Implementazione del percorso HighSTEACS per escludere l'infarto del miocardio in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta.
L'infarto miocardico sarà escluso se la presentazione presenta concentrazioni di troponina cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera (minuti)
Lasso di tempo: Tempo dalla presentazione iniziale al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale, in media 24 ore.
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Questo lasso di tempo è unico per ogni paziente
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Tempo dalla presentazione iniziale al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale, in media 24 ore.
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Infarto del miocardio di tipo 1 o di tipo 4b o morte cardiaca dopo la dimissione ed entro 30 giorni dal ricovero indice
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo la presentazione iniziale
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo la presentazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti dimessi direttamente a casa dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Presentazione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 ore.
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Il periodo di tempo dell'episodio ospedaliero iniziale è unico per ciascun paziente
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Presentazione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 ore.
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Infarto del miocardio di tipo 1 o 4b dopo la dimissione dall'ospedale (doppia valutazione indipendente utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Verrà formulata una diagnosi giudicata di infarto del miocardio di tipo 1 e di tipo 4b in linea con la definizione universale di infarto del miocardio, utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili.
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Morte cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale (doppia valutazione indipendente utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Morte cardiovascolare dopo la dimissione dall'ospedale (doppia valutazione indipendente utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Morte per tutte le cause dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Rivascolarizzazione coronarica non pianificata dopo la dimissione dall'ospedale (dai database degli interventi cardiaci e dalla revisione delle note dei casi)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Identificheremo tutti i pazienti che richiedono un intervento coronarico percutaneo non pianificato o un innesto di bypass coronarico.
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Percentuale di pazienti che si recano nuovamente al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di sottogruppi pre-specificate dell'esito primario
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera definita come il periodo di tempo dalla prima presentazione al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale; periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Valuteremo se l'effetto dell'intervento è significativamente più forte o più debole nei sottogruppi pre-specificati valutando gli endpoint co-primari in coloro che presentano troponina cardiaca <5 ng/L (gruppo a basso rischio) e nell'intera popolazione tra le diverse età (considerando l'età come variabile continua), per durata dei sintomi (considerata come variabile continua), per genere, da chi ha o non ha una storia preesistente di cardiopatia ischemica, da chi presenta una elettrocardiogramma che suggerisce ischemia, in base al punteggio di rischio GRACE (considerato come una variabile continua) e in base al giorno di presentazione del paziente (valutando le differenze nel giorno della settimana/fine settimana o nella presentazione di routine/fuori orario).
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durata della degenza ospedaliera definita come il periodo di tempo dalla prima presentazione al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale; periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Sulla base dei costi di indagine e gestione nell'anno successivo alla presentazione iniziale in ospedale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
- Cattedra di studio: Ian Ford, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG/15/51/31596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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