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Troponina cardiaca ad alta sensibilità sulla presentazione per escludere l'infarto del miocardio (HiSTORIC)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Troponina cardiaca ad alta sensibilità alla presentazione per escludere l'infarto del miocardio (HiSTORIC): uno studio randomizzato con grappolo a cuneo a gradino

I pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta rappresentano un decimo di tutte le presentazioni al pronto soccorso e fino al 40% dei ricoveri ospedalieri non programmati. La maggior parte dei pazienti non ha un attacco di cuore (infarto del miocardio) e può essere dimessa in sicurezza dal Pronto Soccorso.

I ricercatori propongono di valutare se l'uso del percorso HighSTEACS in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta riduca la durata della degenza e consenta a più pazienti di essere dimessi in sicurezza dal Pronto Soccorso. Questo percorso utilizza test della troponina I cardiaca ad alta sensibilità ed escluderà l'infarto del miocardio se le concentrazioni di troponina sono <5 ng/L alla presentazione, con ulteriori test indicati a 3 ore solo in coloro che si presentano precocemente o con concentrazioni di troponina comprese tra 5 ng/L e il 99° percentile.

In sei centri secondari e terziari in tutta la Scozia, i ricercatori introdurranno il percorso come parte di uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Test di ipotesi sequenziali valuteranno l'efficacia e la sicurezza del percorso. L'endpoint primario di efficacia sarà la durata della degenza dal momento della presentazione fino alla dimissione dall'ospedale finale e l'endpoint primario di sicurezza sarà la sopravvivenza libera da infarto del miocardio di tipo 1 o 4b o morte cardiaca dalla dimissione a 30 giorni. La popolazione dello studio sarà composta da quei pazienti con concentrazioni di troponina cardiaca all'interno del normale intervallo di riferimento (<99° percentile) alla presentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31492

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con sospetta sindrome coronarica acuta
  • Troponina cardiaca ad alta sensibilità che ho misurato come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non risiedono in Scozia
  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Pazienti che si presentano in ospedale in arresto cardiaco
  • Pazienti con concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità superiori alle soglie del 99° percentile specifiche per sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase di convalida
Tutti e sei i siti ospedalieri utilizzano attualmente il test della troponina I ad alta sensibilità ARCHITECT STAT nella valutazione dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta e utilizzano soglie di riferimento superiori specifiche per sesso (99° percentile) per escludere l'infarto del miocardio. Questa fase di validazione, della durata massima di 10 mesi, fornirà informazioni di base per ogni centro sui pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta nei quali è escluso l'infarto del miocardio.
L'assistenza standard in tutti i siti durante la fase di convalida escluderà l'infarto del miocardio in quelli con troponina di presentazione al di sotto del 99° percentile con più di 6 ore di sintomi al momento del prelievo di sangue. In quelli con meno di 6 ore di sintomi, verrà misurato un secondo test 6-12 ore dopo la presentazione.
Altro: Fase di randomizzazione
I centri partecipanti saranno randomizzati per implementare il percorso HighSTEACS (intervento). L'ordine di implementazione sarà randomizzato, con i centri partecipanti accoppiati che implementano gradualmente nell'arco di un periodo di 6 mesi.
Cura standard o percorso HighSTEACS.
Comparatore attivo: Fase di implementazione
Una fase finale fino a 10 mesi dopo l'implementazione del percorso HighSTEACS sarà abbinata per mese di calendario in ciascun sito a quella della fase di convalida, consentendo a ciascun centro partecipante di agire come proprio controllo e di adeguarsi alle differenze stagionali nell'incidenza di infarto miocardico e mortalità.
Implementazione del percorso HighSTEACS per escludere l'infarto del miocardio in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta. L'infarto miocardico sarà escluso se la presentazione presenta concentrazioni di troponina cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (minuti)
Lasso di tempo: Tempo dalla presentazione iniziale al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale, in media 24 ore.
Questo lasso di tempo è unico per ogni paziente
Tempo dalla presentazione iniziale al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale, in media 24 ore.
Infarto del miocardio di tipo 1 o di tipo 4b o morte cardiaca dopo la dimissione ed entro 30 giorni dal ricovero indice
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo la presentazione iniziale
Dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo la presentazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti dimessi direttamente a casa dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Presentazione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 ore.
Il periodo di tempo dell'episodio ospedaliero iniziale è unico per ciascun paziente
Presentazione alla dimissione dall'ospedale, una media di 24 ore.
Infarto del miocardio di tipo 1 o 4b dopo la dimissione dall'ospedale (doppia valutazione indipendente utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Verrà formulata una diagnosi giudicata di infarto del miocardio di tipo 1 e di tipo 4b in linea con la definizione universale di infarto del miocardio, utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili.
Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Morte cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale (doppia valutazione indipendente utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Morte cardiovascolare dopo la dimissione dall'ospedale (doppia valutazione indipendente utilizzando tutte le informazioni cliniche disponibili)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Morte per tutte le cause dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Rivascolarizzazione coronarica non pianificata dopo la dimissione dall'ospedale (dai database degli interventi cardiaci e dalla revisione delle note dei casi)
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Identificheremo tutti i pazienti che richiedono un intervento coronarico percutaneo non pianificato o un innesto di bypass coronarico.
Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Percentuale di pazienti che si recano nuovamente al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale
Dimissione ospedaliera a 30 giorni e 1 anno dopo la presentazione iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sottogruppi pre-specificate dell'esito primario
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera definita come il periodo di tempo dalla prima presentazione al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale; periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Valuteremo se l'effetto dell'intervento è significativamente più forte o più debole nei sottogruppi pre-specificati valutando gli endpoint co-primari in coloro che presentano troponina cardiaca <5 ng/L (gruppo a basso rischio) e nell'intera popolazione tra le diverse età (considerando l'età come variabile continua), per durata dei sintomi (considerata come variabile continua), per genere, da chi ha o non ha una storia preesistente di cardiopatia ischemica, da chi presenta una elettrocardiogramma che suggerisce ischemia, in base al punteggio di rischio GRACE (considerato come una variabile continua) e in base al giorno di presentazione del paziente (valutando le differenze nel giorno della settimana/fine settimana o nella presentazione di routine/fuori orario).
durata della degenza ospedaliera definita come il periodo di tempo dalla prima presentazione al Pronto Soccorso fino alla dimissione definitiva dall'ospedale; periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base dei costi di indagine e gestione nell'anno successivo alla presentazione iniziale in ospedale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Cattedra di studio: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/15/51/31596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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