Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin herkkä sydämen troponiini esitellään sydäninfarktin poissulkemiseksi (HiSTORIC)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Erittäin herkkä sydämen troponiini esitellään sydäninfarktin poissulkemiseksi (HiSTORIC): Stepped Wedge Cluster Randomized Trial

Potilaita, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää, on kymmenesosa kaikista päivystyspoliklinikalle tulleista ja jopa 40 prosenttia suunnittelemattomista sairaalahoidoista. Suurin osa potilaista ei saa sydänkohtausta (sydäninfarkti), ja heidät voidaan turvallisesti kotiuttaa päivystysosastolta.

Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, lyhentääkö HighSTEACS-reitin käyttö potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, oleskeluaikaa ja mahdollistaako useampien potilaiden turvallisen kotiutumisen päivystysosastolta. Tämä reitti hyödyntää korkean herkkyyden sydämen troponiini I -testausta ja sulkee pois sydäninfarktin, jos troponiinipitoisuudet ovat <5 ng/l esittelyhetkellä. Lisätestit osoitetaan 3 tunnin kuluttua vain niille, jotka ilmaantuvat varhain tai joiden troponiinipitoisuudet ovat välillä 5 ng/l. 99. vuosisadalla.

Kuudessa toissijaisessa ja tertiäärikeskuksessa Skotlannissa tutkijat esittelevät reitin osana porrastettua kiilaklusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Peräkkäinen hypoteesitestaus arvioi reitin tehokkuuden ja turvallisuuden. Ensisijainen tehon päätepiste on oleskelun kesto esittelyhetkestä lopulliseen sairaalasta kotiutumiseen ja ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on eloonjääminen vapaa tyypin 1 tai 4b sydäninfarktista tai sydänkuolemasta kotiuttamisesta 30 päivään. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joiden sydämen troponiinipitoisuudet ovat normaalilla vertailualueella (< 99. centili) esittelyhetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää
  • Korkean herkkyyden sydämen troponiinin mittasin osana rutiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät asu Skotlannissa
  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  • Potilaat saapuvat sairaalaan sydänpysähdyksissä
  • Potilaat, joilla on erittäin herkkä sydämen troponiini I -pitoisuus, joka on suurempi kuin sukupuolispesifiset 99. senttiilikynnykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Validointivaihe
Kaikki kuusi sairaalapaikkaa käyttävät tällä hetkellä ARCHITECT STAT:n erittäin herkkää troponiini I -määritystä potilaiden arvioinnissa, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, ja sukupuolikohtaisia ​​kynnysarvoja yläreferenssirajoilla (99. senttiiliä) sydäninfarktin poissulkemiseksi. Tämä enintään 10 kuukauden validointivaihe antaa lähtötilanteen tiedot jokaisesta paikasta potilaista, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimooireyhtymää ja joilla sydäninfarkti on poissuljettu.
Vakiohoito kaikissa paikoissa validointivaiheen aikana sulkee pois sydäninfarktin niillä, joiden troponiini on alle 99. senttiilin ja yli 6 tunnin oireita verinäytteenottohetkellä. Niille, joilla on alle 6 tuntia oireita, toinen testi mitataan 6-12 tuntia esiintymisen jälkeen.
Muut: Satunnaistusvaihe
Osallistuvat keskukset satunnaistetaan toteuttamaan HighSTEACS-polku (interventio). Toteutusjärjestys satunnaistetaan, ja parilliset osallistuvat keskukset toteuttavat vaiheittain kuuden kuukauden aikana.
Vakiohoito tai HighSTEACS-reitti.
Active Comparator: Toteutusvaihe
HighSTEACS-polun käyttöönoton jälkeen enintään 10 kuukautta kestävä viimeinen vaihe sovitetaan kalenterikuukausittain kussakin toimipaikassa validointivaiheeseen, jolloin kukin osallistuva keskus voi toimia omana ohjaajanaan ja mukautua kausivaihteluihin. sydäninfarkti ja kuolleisuus.
HighSTEACS-reitin toteuttaminen sydäninfarktin poissulkemiseksi potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimooireyhtymää. Sydäninfarkti suljetaan pois, jos sydämen troponiinipitoisuudet ovat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Kesto ensimmäisestä esittelystä päivystykseen lopulliseen sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
Tämä ajanjakso on yksilöllinen jokaiselle potilaalle
Kesto ensimmäisestä esittelystä päivystykseen lopulliseen sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
Tyypin 1 tai tyypin 4b sydäninfarkti tai sydänkuolema kotiutuksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa potilaspotilaasta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ensimmäisen esittelyn jälkeen
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ensimmäisen esittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikalta suoraan kotiin kotiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Esittely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
Ensimmäisen sairaalajakson aikakehys on yksilöllinen jokaiselle potilaalle
Esittely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
Tyypin 1 tai 4b sydäninfarkti sairaalasta kotiutuksen jälkeen (riippumattomasti kaksinkertainen tuomio kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Tyypin 1 ja tyypin 4b sydäninfarktin arvioitu diagnoosi tehdään sydäninfarktin yleisen määritelmän mukaisesti käyttäen kaikkea saatavilla olevaa kliinistä tietoa.
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Sydänkuolema sairaalasta kotiutuksen jälkeen (riippumattomasti kaksinkertainen tuomio kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema sairaalasta poistumisen jälkeen (riippumattomasti kaksinkertainen tuomio kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Kaiken syyn kuolema sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sydäninterventiotietokannoista ja tapausmuistiinpanojen tarkastelu)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Tunnistamme potilaat, jotka tarvitsevat suunnittelematonta perkutaanista sepelvaltimointerventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Päivystykseen palaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit ensisijaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: sairaalahoidon pituus, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta lopulliseen kotiuttamiseen; turvallisuusseuranta-aika 30 päivää ja 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Arvioimme, onko toimenpiteen vaikutus merkittävästi vahvempi vai heikompi ennalta määritellyissä alaryhmissä arvioimalla yhteisen päätepisteitä niillä, joilla on sydämen troponiini <5 ng/l (matala riskiryhmä) ja koko väestössä. eri ikäryhmien välillä (jota ikä on jatkuva muuttuja), oireiden keston (jota pidetään jatkuvana muuttujana), sukupuolen mukaan, niiltä, ​​joilla on tai ei ole aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus, ne, joilla on sairaus elektrokardiogrammi, joka viittaa iskemiaan, GRACE-riskipisteiden (jota pidetään jatkuvana muuttujana) ja potilaan esittelypäivän mukaan (arvioidaan eroja arkipäivän/viikonlopun tai rutiinin/tuntien ulkopuolisen esityksen välillä).
sairaalahoidon pituus, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta lopulliseen kotiuttamiseen; turvallisuusseuranta-aika 30 päivää ja 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perustuu tutkimus- ja hoitokustannuksiin sairaalan alustavan esittelyn jälkeisenä vuonna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG/15/51/31596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Validointivaihe

Hae vastaavia kokeiluja