Erittäin herkkä sydämen troponiini esitellään sydäninfarktin poissulkemiseksi (HiSTORIC)
Erittäin herkkä sydämen troponiini esitellään sydäninfarktin poissulkemiseksi (HiSTORIC): Stepped Wedge Cluster Randomized Trial
Potilaita, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää, on kymmenesosa kaikista päivystyspoliklinikalle tulleista ja jopa 40 prosenttia suunnittelemattomista sairaalahoidoista. Suurin osa potilaista ei saa sydänkohtausta (sydäninfarkti), ja heidät voidaan turvallisesti kotiuttaa päivystysosastolta.
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, lyhentääkö HighSTEACS-reitin käyttö potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, oleskeluaikaa ja mahdollistaako useampien potilaiden turvallisen kotiutumisen päivystysosastolta. Tämä reitti hyödyntää korkean herkkyyden sydämen troponiini I -testausta ja sulkee pois sydäninfarktin, jos troponiinipitoisuudet ovat <5 ng/l esittelyhetkellä. Lisätestit osoitetaan 3 tunnin kuluttua vain niille, jotka ilmaantuvat varhain tai joiden troponiinipitoisuudet ovat välillä 5 ng/l. 99. vuosisadalla.
Kuudessa toissijaisessa ja tertiäärikeskuksessa Skotlannissa tutkijat esittelevät reitin osana porrastettua kiilaklusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Peräkkäinen hypoteesitestaus arvioi reitin tehokkuuden ja turvallisuuden. Ensisijainen tehon päätepiste on oleskelun kesto esittelyhetkestä lopulliseen sairaalasta kotiutumiseen ja ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on eloonjääminen vapaa tyypin 1 tai 4b sydäninfarktista tai sydänkuolemasta kotiuttamisesta 30 päivään. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joiden sydämen troponiinipitoisuudet ovat normaalilla vertailualueella (< 99. centili) esittelyhetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää
- Korkean herkkyyden sydämen troponiinin mittasin osana rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät asu Skotlannissa
- Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Potilaat saapuvat sairaalaan sydänpysähdyksissä
- Potilaat, joilla on erittäin herkkä sydämen troponiini I -pitoisuus, joka on suurempi kuin sukupuolispesifiset 99. senttiilikynnykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Validointivaihe
Kaikki kuusi sairaalapaikkaa käyttävät tällä hetkellä ARCHITECT STAT:n erittäin herkkää troponiini I -määritystä potilaiden arvioinnissa, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, ja sukupuolikohtaisia kynnysarvoja yläreferenssirajoilla (99. senttiiliä) sydäninfarktin poissulkemiseksi.
Tämä enintään 10 kuukauden validointivaihe antaa lähtötilanteen tiedot jokaisesta paikasta potilaista, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimooireyhtymää ja joilla sydäninfarkti on poissuljettu.
|
Vakiohoito kaikissa paikoissa validointivaiheen aikana sulkee pois sydäninfarktin niillä, joiden troponiini on alle 99. senttiilin ja yli 6 tunnin oireita verinäytteenottohetkellä.
Niille, joilla on alle 6 tuntia oireita, toinen testi mitataan 6-12 tuntia esiintymisen jälkeen.
|
|
Muut: Satunnaistusvaihe
Osallistuvat keskukset satunnaistetaan toteuttamaan HighSTEACS-polku (interventio).
Toteutusjärjestys satunnaistetaan, ja parilliset osallistuvat keskukset toteuttavat vaiheittain kuuden kuukauden aikana.
|
Vakiohoito tai HighSTEACS-reitti.
|
|
Active Comparator: Toteutusvaihe
HighSTEACS-polun käyttöönoton jälkeen enintään 10 kuukautta kestävä viimeinen vaihe sovitetaan kalenterikuukausittain kussakin toimipaikassa validointivaiheeseen, jolloin kukin osallistuva keskus voi toimia omana ohjaajanaan ja mukautua kausivaihteluihin. sydäninfarkti ja kuolleisuus.
|
HighSTEACS-reitin toteuttaminen sydäninfarktin poissulkemiseksi potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimooireyhtymää.
Sydäninfarkti suljetaan pois, jos sydämen troponiinipitoisuudet ovat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Kesto ensimmäisestä esittelystä päivystykseen lopulliseen sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
|
Tämä ajanjakso on yksilöllinen jokaiselle potilaalle
|
Kesto ensimmäisestä esittelystä päivystykseen lopulliseen sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
|
|
Tyypin 1 tai tyypin 4b sydäninfarkti tai sydänkuolema kotiutuksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa potilaspotilaasta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyspoliklinikalta suoraan kotiin kotiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Esittely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
|
Ensimmäisen sairaalajakson aikakehys on yksilöllinen jokaiselle potilaalle
|
Esittely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 24 tuntia.
|
|
Tyypin 1 tai 4b sydäninfarkti sairaalasta kotiutuksen jälkeen (riippumattomasti kaksinkertainen tuomio kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Tyypin 1 ja tyypin 4b sydäninfarktin arvioitu diagnoosi tehdään sydäninfarktin yleisen määritelmän mukaisesti käyttäen kaikkea saatavilla olevaa kliinistä tietoa.
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
|
Sydänkuolema sairaalasta kotiutuksen jälkeen (riippumattomasti kaksinkertainen tuomio kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema sairaalasta poistumisen jälkeen (riippumattomasti kaksinkertainen tuomio kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn kuolema sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
|
|
Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sydäninterventiotietokannoista ja tapausmuistiinpanojen tarkastelu)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Tunnistamme potilaat, jotka tarvitsevat suunnittelematonta perkutaanista sepelvaltimointerventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta.
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
|
Päivystykseen palaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttaminen 30 päivään ja 1 vuoteen alkuperäisen esittelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit ensisijaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: sairaalahoidon pituus, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta lopulliseen kotiuttamiseen; turvallisuusseuranta-aika 30 päivää ja 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Arvioimme, onko toimenpiteen vaikutus merkittävästi vahvempi vai heikompi ennalta määritellyissä alaryhmissä arvioimalla yhteisen päätepisteitä niillä, joilla on sydämen troponiini <5 ng/l (matala riskiryhmä) ja koko väestössä. eri ikäryhmien välillä (jota ikä on jatkuva muuttuja), oireiden keston (jota pidetään jatkuvana muuttujana), sukupuolen mukaan, niiltä, joilla on tai ei ole aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus, ne, joilla on sairaus elektrokardiogrammi, joka viittaa iskemiaan, GRACE-riskipisteiden (jota pidetään jatkuvana muuttujana) ja potilaan esittelypäivän mukaan (arvioidaan eroja arkipäivän/viikonlopun tai rutiinin/tuntien ulkopuolisen esityksen välillä).
|
sairaalahoidon pituus, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta lopulliseen kotiuttamiseen; turvallisuusseuranta-aika 30 päivää ja 1 vuosi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perustuu tutkimus- ja hoitokustannuksiin sairaalan alustavan esittelyn jälkeisenä vuonna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Ford, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah ASV, Anand A, Chapman AR, Newby DE, Mills NL; High-STEACS Investigators. Measurement of cardiac troponin for exclusion of myocardial infarction - Authors' reply. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2289-2291. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30517-7. No abstract available.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Ferry AV, Strachan FE, Stewart SD, Marshall L, Lee KK, Anand A, Shah ASV, Chapman AR, Mills NL, Cunningham-Burley S. Exploring Patient Experience of Chest Pain Before and After Implementation of an Early Rule-Out Pathway for Myocardial Infarction: A Qualitative Study. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):502-513. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.11.012. Epub 2020 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG/15/51/31596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
NCT05156996LopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)
Kliiniset tutkimukset Validointivaihe
-
NCT05367947Valmis
-
NCT02722018ValmisTerve Vapaaehtoinen
-
NCT07437651ValmisWayFinder Ride Prototyyppi | Uber-sovellus | Lyft-sovellus
-
NCT07224815Rekrytointi
-
NCT06252532Ilmoittautuminen kutsustaEpilepsia | Työmuisti
-
NCT06678880RekrytointiMasennus | Vaihdevuosien masennus | Masennus vaihdevuosien siirtymän aikana
-
NCT04760535ValmisLeuan poikittainen puutos (MTD)
-
NCT04557878ValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen häiriö